美國總統(tǒng)唐納德·特朗普10月10日簽署了一項法案，要求制藥公司向聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）提供生物仿制藥交易的詳細信息，以監(jiān)管制藥行業(yè)的反競爭行為并實行壟斷審查。
在美國FDA的定義里，生物仿制藥（Biosimilar）是指與FDA已經(jīng)批準的原研專利藥具有生物類似性或者互相替代性的生物制品。有關(guān)生物仿制藥的里程碑法案是2010年3月開始實行的BPCI法案，其作為奧馬巴在任時推行的ACA平價醫(yī)療法案的一部分。簡單點講就是，生物仿制藥不需要再做全部的臨床前、臨床實驗，在證明確實與原研藥類似的情況下，就可以獲得FDA批準了，所以是簡化審批流程，利好仿制藥企業(yè)。
為了完成研發(fā)工作，證明自己所開發(fā)的產(chǎn)品與原研藥具有一致性，仿制藥企每開發(fā)一種仿制藥，通常需要大約1000~5000劑量的參比制劑。原研藥企業(yè)往往會基于一些制約性措施，對仿制藥企獲取參比制劑做出限制決定。這些制約性措施往往通過有限分銷計劃或者藥物風險評估及緩解策略（REMS）計劃（旨在對某只特定的藥物所產(chǎn)生的風險和收益進行平衡）來實施。此次，特朗普簽署的新法案修改了2003年監(jiān)督仿制藥的醫(yī)療保險現(xiàn)代化法案。有媒體評論認為，此舉將推動FTC對生物仿制藥及原研專利藥的審查。此外，新法律將禁止所謂的“封口條款”，也就是禁止藥企要求藥劑師告知患者通過自費支付而不是通過醫(yī)療保險。
特朗普在隨后的發(fā)布會上表示，“藥品價格公開不僅讓患者受益，也促進藥品市場公平競爭。民眾將能夠看到定價。當他們開始不去購買某些藥品時，藥企就會主動降價。這對我們來說非常重要。2017年，美國FDA采取史上最重要舉措，審核批準了1000多種低成本非專利藥，為美國人節(jié)省了90億美元。我們采取了有效的行動，制止醫(yī)院多收老年人的健保費，僅今年一年就將節(jié)省數(shù)億美元。在國際貿(mào)易中，也將保護美國人利益，推行公平貿(mào)易，同時推行短期健保計劃，取代失敗的奧巴馬健保計劃。”
但是行業(yè)觀察人士也表示，新的法案并不會對制藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響，但它會更清楚地使得FTC在審查生物仿制品交易中發(fā)揮積極作用。
美國眾議院于10月6日通過了總統(tǒng)簽署的“患者知情權(quán)藥物法案”。美國參議院于9月底通過了該法案（投票結(jié)果為92票贊成比2票反對）。事實上，仿制藥企以及包括保險公司、藥品福利管理機構(gòu)和其他團體在內(nèi)的更廣泛聯(lián)盟一直在施壓美國國會通過立法，以便對仿制藥存在的問題采取更大力度的打擊，而不只是公開譴責。
美國生物仿制藥中心指出，“此次法案還涉及延遲付款協(xié)議，通過要求參考產(chǎn)品開發(fā)商和生物仿制藥制造商之間的專利訴訟和解，并將協(xié)議提交給FTC和美國司法部審查。”
此外，其他支持此類延遲交易的立法也正在美國國會推進，生物仿制藥競爭法的關(guān)鍵組成部分在上個月被眾議院通過。美國國會預(yù)算辦公室（CBO）預(yù)計2018生物仿制藥競爭法將在2019-2028年間為美國節(jié)省約1億美元。
美國FDA局長Scott Gottlieb此前放寬了仿制藥的準入政策，特別是對于那些在市場上占據(jù)壟斷、沒有競爭藥物的仿制藥。外界認為，此次的新政將作為該機構(gòu)解決日益增長的處方藥價格的一部分。這也是特朗普上任以來的重點工作。但美國FTC和司法部對生物仿制藥的額外審查是否會改變生物仿制藥在美國市場緩慢發(fā)展的現(xiàn)狀還有待觀察。
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