如何讓藥包材更好的服務于制藥質(zhì)量的提升？

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作者：藥機君來源：中國制藥網(wǎng)

2018-10-15

藥品質(zhì)量關(guān)系著患者的性命，更是關(guān)系國計民生。據(jù)了解，藥包材是藥品不可分割的組成部分，貫穿藥品生產(chǎn)、流通和使用的全過程，直接關(guān)系藥品質(zhì)量。因此，提高藥包材質(zhì)量，加強藥包材規(guī)范化管理，受到各個制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機構(gòu)等的重視。

　　加強藥包材檢測儀器研發(fā) 提高藥包材檢測質(zhì)量

　　藥包材檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一。加強藥包材質(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一，對此加強相關(guān)藥包材檢測儀器的創(chuàng)新研發(fā)也顯得尤為重要。

　　筆者獲悉，隨著技術(shù)的不斷進步，我國藥包材檢測儀器也越來越先進。如對藥包材穿刺力檢測的儀器，如今各種新設備層出不窮。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的穿刺力試驗儀CCY-02設備采用大液晶顯示測試過程、PVC操作面板，方便實驗員操作，大大提高了工作效率；專業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng)，方便用戶連接計算機進行數(shù)據(jù)保存、分析、打?。徊捎眠M口傳感器系統(tǒng)，測試精度高，有效的保證了試驗結(jié)果的準確性；采用絲杠傳動系統(tǒng)速度隨意調(diào)節(jié)，保證試驗速度及位移準確性。

　　又如中硼硅玻璃安瓶具有較強的耐水性、耐酸性、耐堿性，抗冷熱沖擊性和很高的機械強度，主要用于盛放水針注射劑、生物**、血液制品，目前現(xiàn)有規(guī)格為1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml。如今隨著著中硼硅玻璃安瓿瓶的使用量的擴大，藥包材檢驗所也加大了對玻璃安瓿瓶質(zhì)量控制力度。筆者獲悉，某企業(yè)不斷加強技術(shù)創(chuàng)新，生產(chǎn)了一批滿足YBB00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓶》標準要求的檢測安瓿瓶所需儀器設備，安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01、圓跳動測試儀YTD-80、偏光應力儀YLY-03、顆粒耐水性裝置碾缽和杵NB-C。

　　藥包材檢測包括了多方面，如拉伸強度與伸長率檢測、剝離強度檢測、熱合強度檢測、熱收縮測試、穿刺器保持性測試、懸掛力測試等等。對此相關(guān)的藥包材檢測儀器生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)各種特性，客戶需求，從實際出發(fā)，不斷創(chuàng)新，推動藥包材檢測儀器技術(shù)越來越先進，更好的滿足各種需求。

　　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按規(guī)生產(chǎn) 確保產(chǎn)品質(zhì)量

　　在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過程中，往往會查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂、質(zhì)量檢驗能力不足、違規(guī)經(jīng)營等問題，產(chǎn)品安全風險較大。加強藥包材監(jiān)管督查只是確保產(chǎn)品質(zhì)量的手段之一，而要從根本上提高藥包材質(zhì)量，還需生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)生產(chǎn)，提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。

　　在生產(chǎn)過程中，企業(yè)應按規(guī)定組織藥包材生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗，促使企業(yè)生產(chǎn)工藝符合藥包材的生產(chǎn)要求，確保藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場所、人員構(gòu)成、設備設置、生產(chǎn)管理等方面符合規(guī)范要求等。從細節(jié)出發(fā)，抓住每一個細節(jié)，從而確保藥包材安全生產(chǎn)。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的要求進行生產(chǎn)。例如規(guī)定在潔凈區(qū)生產(chǎn)的藥包材，車間應開啟凈化系統(tǒng)，保證送風量和換氣次數(shù)以及塵埃粒子等各項指標符合要求。藥包材注冊和再注冊驗收時的車間布局不得隨意更改；須按照申辦藥包材注冊時的工藝進行生產(chǎn)，不得隨意改變配方和工藝參數(shù)，例如不得擅自添加填充母料等。