自從1997年10月抗生素首次降價以來，各方圍繞如何降低藥價做了長期且大量的探索，但至今尚未找出一種為各方所接受的、行之有效的降價方式，2018年9月11號流出的國家版“帶量采購”網(wǎng)絡(luò)版令業(yè)界充滿了期待。

       所謂國家版的帶量采購，即拿出11個城市的60～70%的市場份額，用已經(jīng)通過了一致性評價（以下簡稱“過評”）的33個品種來招標，用保證銷量來促使企業(yè)把藥價降下來，以量換價，實現(xiàn)真正意義上的帶量采購。

       這11個城市的醫(yī)藥市場規(guī)模約占2017年全國的29.2%左右（商務(wù)部數(shù)據(jù)），2018年上半年城市公立醫(yī)院用藥規(guī)模占比為67.7%（米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)），則這11個城市的城市公立醫(yī)院60～70%的市場約占全國的12-14%左右，有報道稱，2018年上半年這33個過評品種的銷售額為313.9億元，則此次帶量的年采購規(guī)模為75～85億元左右。

       現(xiàn)分別從網(wǎng)絡(luò)版帶量采購解讀、與以往招標區(qū)別、操作形式、與上海第三標的契合度、對行業(yè)影響、對策、問題等7個方面進行分析如下：

       一、國家版”帶量采購”解讀

       1、11個城市

       這11個城市包含4個直轄市和7個區(qū)域中心城市，都是經(jīng)濟較發(fā)達地區(qū)，也是原研藥用量較大的地區(qū)，選這些城市對33個過評品種進行招標有一定的代表性。這11個城市醫(yī)藥規(guī)模占全國的29.2%左右，其中京津滬渝4個直轄市就占了全國的23.47%（商務(wù)部數(shù)據(jù)）。

       2、33個品種

       這33個品種共計44個規(guī)格，全部通過了一致性評價，其中，上年銷售過10億的就有5個、5～10億之間的有8個。

       二、國家版”帶量采購”與以往招標有何區(qū)別

       確保質(zhì)量和供應(yīng)是入圍的首要條件，在確保“量”（采購量和使用量）的前提下，將藥價降下來，所以此次集采與以往各地唯價是取的招標有著本質(zhì)的不同，具體如下表。

       三、操作形式探討

       1、獨家入圍

       這是一家原研對一家過評品種的較好的格局，較大的可能是原研不降價，而是退守剩余的30～40%的市場份額，則這唯一的過評品種降價壓力就沒有那么大了，可能10%左右即可獲得60～70%的市場。

       也不排除原研藥也來博弈這60～70%的份額的情況發(fā)生，則原研藥就得較大幅度的降價才有可能中標，是否劃算，這取決于原研與過評品種的價格差距到底有多大。

       2、2家入圍

       有兩家過評品種入圍的情況可參考今年的遼寧集采。

       遼寧2018年帶量采購方案中對于過評的7個品種（10個品規(guī)）采用議價采購，其采用現(xiàn)行市場招標價的3個省份均價作為參考限價，但并不帶量而是直接掛網(wǎng)采購，因此在參考價基礎(chǔ)上降幅有限，平均降幅只有6.03%，的降幅也才24.96%。

       由于原研藥的定價已明顯高于國產(chǎn)的，與其大幅降價來搶占60～70%的分額，還不如堅持價格不降而退守剩余的30～40%的份額劃算。所以，入圍過評藥估計降價15%左右就有可能中標，與遼寧的招標情況類似。

       3、≧3家入圍

       這是一家原研對3家過評品種的格局，與上海第三批藥品帶量采購的情況類似，上海第三批藥品帶量采購共采購19個品種，多為≥3家的企業(yè)競標，平均降幅37%，因目前單個品種過評的家數(shù)最多也不過3家，所以，這種競爭格局估計降幅在30-40%之間。

       四、上海第三標是國家版”帶量采購”的縮影？

       縱觀以往各地招標，也只有上海的三次招標才算真正意義上的“帶量”采購，且從此次網(wǎng)絡(luò)版國家?guī)Я坎少彽囊?、評審標準、預(yù)付部分資金和對量的保證等方面來看，國家版帶量采購和今年初上海進行的第三次帶量采購有著較高的契合度（表2、表3）。

       1、國家版“帶量采購”與“上海第三標”的要求契合度較高

       由表2可見，國家版帶量采購和上海第三標都是以確保質(zhì)量、確保供應(yīng)在先，然后才是取價中標。

       國家版帶量采購的要求與上海第三標的很相似，上海第三批帶量采購的要求（表3）依次是質(zhì)量、供應(yīng)、價格，總共15條要求中與質(zhì)量有關(guān)的占了一半，對供應(yīng)穩(wěn)定性的規(guī)定占了1/5，所以這次國家版的帶量采購應(yīng)不再是唯價格論，而是在質(zhì)量優(yōu)先、確保供應(yīng)前提下的價格競爭。

       2、上海3次帶量采購的降價幅度越來越客觀

       由圖5可見，上海3次招標的降價幅度逐次縮小，從第一標的70%直至降到第三標的37%，降價幅度趨于緩和，相對易被各方接受。

       五、國家版”帶量采購”對醫(yī)藥行業(yè)的影響

       1、營銷弱化

       在以往，企業(yè)藥品的銷量全由醫(yī)藥代表負責，而理論上這次“帶量采購”的采購量和使用量則由官方承擔，所以企業(yè)就不需要那么多銷售人員和支出那么多營銷費用了，企業(yè)的營銷將被弱化，當然這要根據(jù)帶量采購的正式版要求的條件和落地情況而定。

       2、研發(fā)強化

       隨著仿制藥質(zhì)量的標準化（通過一致性評價），研發(fā)將專注于如何提高臨床價值，而原先以獨家劑型、首仿等為追求享受質(zhì)量分層的研發(fā)將失去價值，隨著仿制藥替代的加速，新品種的生命周期也將大幅縮短，這就迫使企業(yè)將更多的資源投向新藥研發(fā)。

       且中國醫(yī)藥研發(fā)的投入與發(fā)達國家相比差距還是很大的，也可謂中國藥企提升的潛力，如中國醫(yī)藥研發(fā)的投入占營銷收入之比遠低于發(fā)達國家（圖6）。

       3、一致性評價加速

       帶量采購為過評仿制藥創(chuàng)造了前所未有的市場機會，只有過評才有競爭資格，所以帶量采購會激發(fā)藥企加速一致性評價的進程。

       目前，已有39個品種通過一致性評價，其中，26個為289目錄品種。

       4、進口替代加速

       上海第三標中的12個品種直接擠掉了外資企業(yè)，而國家版的帶量采購，也會使很多的原研藥退守剩余的30～40%的份額，使過評品種加速替代原研。僅就289目錄中的品種而言，就有相當多的原研藥品的醫(yī)院市場份額≥50%，這為過評國產(chǎn)品種的替代提供了很大的市場空間。

       5、仿制藥企利潤率下降

       因以往招標多是按質(zhì)量分層、以及原先的單獨定價等多種因素，使中國的仿制藥企業(yè)還是有很多獲得利潤的渠道和方式的，今后只有通過仿制藥一致性評價一個標準的話，就只有直接拼價格了，仿制藥企業(yè)的利潤也將下降，與國際接軌，而目前我們仿制藥企業(yè)的利潤率還是遠高于國際同行的（圖9）。

       當然，在前期價格降幅不是很大的情況下，帶量采購也未必會降低企業(yè)的利潤率，相反，企業(yè)的利潤率甚至還會因此而有所提高，因?qū)嵭袔Я坎少徍螅M管價格會有所下降，但企業(yè)的營銷支出（促銷費用、營銷管理費用、醫(yī)藥代表薪酬和提成等）也會相應(yīng)的降低，如后者降幅超過前者的話，則企業(yè)還會有盈余。

       藥企因營銷支出的這塊費用還是比較大的（圖10），比國際同行業(yè)要高出近10%（圖11）

       6、醫(yī)務(wù)人員收入透明化

       集中采購節(jié)省的醫(yī)保資金，由醫(yī)保部門制訂細則通過適當渠道返給醫(yī)院，結(jié)余資金主要用于提高醫(yī)務(wù)人員薪酬，由衛(wèi)健委指導(dǎo)醫(yī)院制定醫(yī)務(wù)人員薪酬規(guī)范。使得醫(yī)療人員薪資結(jié)構(gòu)更為合理，在消除灰色收入的同時使醫(yī)生收入水平得以保證和透明化。

       六、 對策

       1、市場相對空白者

       如品種原先的市場份額很低，沒有保住既有市場份額的顧慮，則為了搶占市場份額也只有拼價格了。

       2、 已占有一定市場份額者

       對已有一定市場份額的品種而言，是降價來搶占60～70%的份額，還是不降價而退守剩余的30～40%的市場，這要本著企業(yè)利益化的原則來做好二者的平衡，不但要看自身價格的高低，還要研究競爭對手的價格情況。

       七、問題

       1、此次帶量采購的范圍會否漫蔓延

       雖然本次帶量采購僅限于11個城市，但也不排除有進一步擴展的可能，一旦范圍擴大，則本次中標的底價也將被其他區(qū)域采集，這也是廠家報價時比較糾結(jié)的地方。

       另外，如果今年中標了，則銷售團隊就得相應(yīng)的縮編、產(chǎn)能也會相應(yīng)的擴大，但如果明年落標，則還得重新擴充營銷團隊和縮減產(chǎn)能，這也需企業(yè)做好考量。雖然國家版的帶量采購前景如何尚難預(yù)判，但上海市第一、二次招標的歷程還是值得參考（如表4所示）的，上海市前兩次中標品種在后續(xù)招標中有一半得以續(xù)約，且第一次招標的3個品種都被續(xù)約，瑞陽的阿莫西林膠囊兩次都被續(xù)約，是否由此也可以推斷這次國家?guī)Я坎少彽闹袠似贩N，下一次被續(xù)約的幾率也會比較高呢？

       2、能否確保“量”

       9月11日的“國家?guī)Я坎少?rdquo;網(wǎng)絡(luò)版流出后，緊接著9月11～14日一周的醫(yī)藥上市公司市值的就下跌了5.46%，市值蒸發(fā)了幾千億，市場上多歸咎于該網(wǎng)絡(luò)版所致，尤其市場對所謂帶量采購的“量”信心不足，因帶量采購提了也不止一次了，但在執(zhí)行過程中，以往的“量”都沒有得到有效保障，盡管這次對采購和使用的量采取了預(yù)付部分資金、對醫(yī)院/醫(yī)生獎懲等措施，但還不能完全令企業(yè)打消顧慮，但從上海第一、二批帶量采購來看，中標品種上量的效果還是非常明顯的（圖12）。

       總之，因?qū)Ρ?ldquo;量”采取了較多措施，且在競價之前，增加了確保質(zhì)量、確保供應(yīng)的先決條件，并制定了通用名支付標準，使原研騰出一定市場份額給仿制藥，同時還保留了一定的原研高價自費以滿足部分高端需求，也部分消除了營銷環(huán)節(jié)的灰色地帶，通過帶量采購，醫(yī)保資金得以節(jié)約和合理使用，從而能探索出一條適合中國國情、可以復(fù)制的采購模式，所以說這次國家版的帶量采購還是令業(yè)界充滿了期待。

       當然，目前還僅是網(wǎng)絡(luò)版，將來的正式版會有何變化，大家正拭目以待！

       （本文節(jié)選自張自然博士于9月27日在江蘇靖江召開的“中國化學制藥工業(yè)協(xié)會九屆四次會長會”和10月11日在西安召開的“中國西部醫(yī)藥協(xié)會聯(lián)盟第五次會議”上的專題報告，由本人修改確認并授權(quán)賽柏藍刊發(fā)，歡迎轉(zhuǎn)載，但務(wù)請注明作者，違者必究！）