2018年10月16日，江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱：江蘇康寧杰瑞）今日宣布，其自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體 (產(chǎn)品代碼:KN026）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，預(yù)期不久將啟動(dòng)美國(guó)臨床試驗(yàn)。同時(shí)，江蘇康寧杰瑞宣布，KN026在獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件后，近日已經(jīng)順利完成了第一例病人的給藥。
KN026是江蘇康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Fc 異二聚體平臺(tái)技術(shù)（CRIB）開發(fā)的HER2雙特異性抗體，識(shí)別HER2上的兩個(gè)不同表位。KN026分子的大小和形狀與天然IgG抗體相同。KN026采用常規(guī)抗體生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品得率和質(zhì)量都達(dá)到全球領(lǐng)先水平。
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，與羅氏的Herceptin+Perjeta聯(lián)合用藥相比，KN026具有優(yōu)效或等效的作用，對(duì)HER2低表達(dá)和Herceptin抗性腫瘤株也有抑制效果。KN026的開發(fā)成功將會(huì)為HER2陽性腫瘤患者提供新的治療選擇。目前，Herceptin和Perjeta兩個(gè)藥物在全球的年銷售額合計(jì)已達(dá)到一百億美元左右。
江蘇康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官徐霆博士表示：“我們非常高興KN026在美國(guó)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，這標(biāo)志著康寧杰瑞的雙特異性抗體已贏得了FDA的初步認(rèn)可；這也是首例由中國(guó)生物技術(shù)公司研發(fā)的雙特異性抗體創(chuàng)新藥在美國(guó)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)?；谶@一全球領(lǐng)先的雙特異性抗體平臺(tái)，我們期待與國(guó)內(nèi)外的生物制藥公司進(jìn)行合作，開發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的雙特異性抗體藥物。”
江蘇康寧杰瑞正在與腫瘤治療專家緊密合作，準(zhǔn)備針對(duì)HER2表達(dá)的乳腺癌、胃癌和肺癌等患者在中美同步開展多個(gè)臨床試驗(yàn)。
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