2018年10月11日，Celltrion和Teva Pharmaceutical發(fā)布重磅消息，公司開發(fā)的Rituxan® (rituximab)生物類似藥CT-P10獲得積極進展，F(xiàn)DA專家咨詢委員會16:0全票支持批準該藥物上市，適應癥：1. 單藥r/r-CD20+B細胞霍奇金淋巴瘤；2.聯(lián)合化療勇于初治CD20+B細胞霍奇金淋巴瘤或維持治療；3.化療后疾病穩(wěn)定的CD20+B細胞霍奇金淋巴瘤。上市后，CT-P10將成為首款在美國獲批上市的Rituxan® (rituximab)生物類似藥。
一． 美羅華生物類似藥：已有2款在歐盟獲批上市
全球約有27款美羅華生物類似藥在開發(fā)中，其中，Teva / Celltrion和諾華的生物類似藥已先后在歐盟獲批上市，美國尚無美羅華生物類似藥上市。如下表：
2017年06月，Teva / Celltrion便已向FDA遞交上市申請，上市遭拒后，2018年05月，再次遞交上市申請。2018年10月11日，F(xiàn)DA專家咨詢委員會傳出好消息，16:0全票支持批準該藥物上市，獲批用于Rituxan® (rituximab)的3個適應癥。
CT-P10將會成為首款在美國獲批的Rituxan® (rituximab)生物類似藥，這是CT-P10開發(fā)的重要里程碑，美國市場占據(jù)Rituxan® (rituximab) 60%左右的市場份額，該生物類似藥的上市無疑將對羅氏Rituxan® (rituximab)市場銷售帶來更多市場壓力。
二．美羅華生物類似藥來襲 羅氏美羅華銷售額開始滑落
美羅華是羅氏一款超級重磅炸 彈藥物，2017年全年銷售額接近79億美金。然而，由于，生物類似藥的先后上市，該藥物的銷售額已經(jīng)開始下滑。
2017年年中，Teva / Celltrion生物類似藥正式在歐盟開售，折扣6-7折，筆者根據(jù)羅氏年報數(shù)據(jù)，統(tǒng)計了2014-2018年美羅華在美國、歐盟、日本以及其他地區(qū)的市場數(shù)據(jù)，結果如下：
歐盟地區(qū)銷售額在明顯下滑：
Teva / Celltrion和諾華的生物類似藥已先后在歐盟獲批上市后，羅氏美羅華在歐盟地區(qū)的銷售額已經(jīng)連續(xù)兩個半年出現(xiàn)明顯下滑，
2018H1 vs 2017H2: -31.55%
2017H2 vs 2017H1: -16.90%
全球銷售額開始下滑：
由于歐洲市場的影響，美羅華生物類似藥的上市，羅氏美羅華全球銷售額2017H1達到峰值后，開始下滑，已經(jīng)連續(xù)兩個半年銷售額萎縮。
美國市場將面臨巨大市場壓力
美國市場占據(jù)羅氏美羅華約61%市場份額，Teva / Celltrion生物類似藥在美國上市后，這將給羅氏美羅華帶來明顯市場壓力。
隨著，美羅華生物類似藥在歐盟、美國、日本、中國等國家和地區(qū)的先后上市，美羅華生物類似藥時代將會全面來臨，2018年第4季度，上海復星醫(yī)藥控股子公司復宏漢霖開發(fā)的美羅華（利妥昔單抗）生物類似藥也將上市，期待優(yōu)質藥物惠及更多患者。
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