流化床制粒技術(shù)：優(yōu)勢雖多，影響因素也需重視

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-10-17

流化床制粒也叫一步制粒，主要是將常規(guī)濕法制粒的混合、制粒、干燥3個步驟在密閉容器內(nèi)一次完成的方法。流化床制?？梢允顾幬锓勰┰谧韵露系臍饬髯饔孟卤３謶腋〉牧骰癄顟B(tài)，粘合劑液體將由上部或下部向流化室內(nèi)噴入，粉末再聚結(jié)成顆粒。

流化床制粒也叫一步制粒，主要是將常規(guī)濕法制粒的混合、制粒、干燥3個步驟在密閉容器內(nèi)一次完成的方法。流化床制?？梢允顾幬锓勰┰谧韵露系臍饬髯饔孟卤３謶腋〉牧骰癄顟B(tài)，粘合劑液體將由上部或下部向流化室內(nèi)噴入，粉末再聚結(jié)成顆粒。

　　流化床制粒有很多優(yōu)點，比如，對物料的干混、濕混、攪拌、顆粒成型、干燥都在同一臺流化床設(shè)備內(nèi)完成，這就減少了大量的操作環(huán)節(jié)，并節(jié)約了生產(chǎn)實踐。流化床制粒還可以使生產(chǎn)在密封環(huán)境中進行，這樣不但可以防止外界對藥物的污染，而且能夠減少操作人員同具有刺激性或**藥物和輔料接觸的機會。

　　另外，通過流化床制粒技術(shù)制得的顆粒粒度均勻，流動性和圧縮成形性較好。還能使在組分中含量非常低的藥物在制得的顆粒中分布更均勻。值得一提的是，流化床還能制得多層和多相的功能性粒子。

　　盡管流化床制粒技術(shù)優(yōu)點很多，但其畢竟是一個較為復(fù)雜的過程，也受到很多因素的影響。比如設(shè)備因素，在流化床制粒機中，空氣分流板及容器軍隊粒子的運動產(chǎn)生影響。其中，容器的材料和形狀對粒子運動的影響更大。

　　如果操作者在使用頂噴流化床時，噴嘴的位置會影響噴霧均勻性和物料的濕潤程度，而為了使粒徑分布盡可能窄，應(yīng)盡量調(diào)整噴霧面積與濕床表面積一樣大。因為如果位置太高，液滴從噴嘴達到物料的距離較長，增加了液相介質(zhì)的揮發(fā)，造成物料不能濕潤完全，呈現(xiàn)噴霧干燥的現(xiàn)象。

　　而當(dāng)噴嘴位置太低時，粘合劑霧化后就不能與物料充分接觸，所得顆粒粒度不均勻，而且噴嘴前緣也容易出現(xiàn)噴射障礙。有專家提醒，使用轉(zhuǎn)動切噴流化床制粒時，混合器的構(gòu)造對制粒也會產(chǎn)生很大的影響。

　　再比如處方因素，包括物料的性質(zhì)、粘合劑的選擇等。筆者了解到，在流化床制粒中，粒徑和粒徑分布是物料較為重要的物理學(xué)性質(zhì)。物料粉末的粒徑越小，物料的表面積就越大，所需粘合劑的量也越大。

　　用親水性材料制粒時，粉末與粘合劑互溶，易凝集成粒，故適宜采用流化床制粒。而用疏水性材料的粉粒，則需要依靠粘合劑的架橋作用才能粘結(jié)在一起，溶劑蒸發(fā)后，形成顆粒。

　　當(dāng)物料為吸水性物質(zhì)，比如淀粉等，由于物料的吸水性會使粉末表面不能完全潤濕，應(yīng)加大粘合劑的流速。因為即使是同一物料，由于含水量不同，粘合劑的流速也不應(yīng)相同，而在粘合劑流速相同的條件下，物料的含水量越大，制得的顆粒也就越大。

　　粘合劑的選擇也需要注意，流化床制粒專家表示，粘合劑的作用是在粉末之間形成固體橋，粘合劑的種類、濃度及加入方法都對制粒有很大的影響。“粘合劑的選擇是整個流化床制粒工藝的關(guān)鍵，理想的粘合劑應(yīng)與物料粉末表面有較好的親和性，從而方便潤濕，相互粘合成粒。”該專家說。

　　總體而言，流化床制粒具有制得的顆粒力度均勻、流動性、壓縮成形性好，組分中含量較低的藥物在顆粒中分布更均勻、節(jié)約生產(chǎn)時間等優(yōu)點。不過，盡管流化床制粒的優(yōu)點較多，但影響因素也有很多，相關(guān)人員在使用技術(shù)或設(shè)備時需要考慮周到。