10月16日，生物制藥服務(wù)提供商精鼎醫(yī)藥（PAREXEL International Corporation）聯(lián)合經(jīng)濟(jì)學(xué)人智庫(kù)在中國(guó)發(fā)布了《創(chuàng)新勢(shì)在必行：藥物研發(fā)的未來(lái)》研究報(bào)告。該報(bào)告首次量化了關(guān)鍵創(chuàng)新對(duì)于藥物開(kāi)發(fā)的主要成功因素的積極影響。
報(bào)告顯示，適應(yīng)性試驗(yàn)、以患者為中心的試驗(yàn)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)試驗(yàn)四個(gè)創(chuàng)新領(lǐng)域?qū)λ幬锏呐R床試驗(yàn)進(jìn)程、上市概率以及納入處方集具有積極影響——使用這些創(chuàng)新可以將藥物的上市概率提高10%-21%；在重要治療領(lǐng)域（神經(jīng)學(xué)、腫瘤學(xué)和罕見(jiàn)疾病）中，使用這些創(chuàng)新進(jìn)行開(kāi)發(fā)的藥物更有可能達(dá)到上市標(biāo)準(zhǔn)，上市概率平均可提高16%，其中腫瘤學(xué)領(lǐng)域的藥物開(kāi)發(fā)受這些創(chuàng)新的影響，該領(lǐng)域中的藥物上市概率提高了33%。
近年來(lái)，藥物開(kāi)發(fā)正在變得越來(lái)越困難和昂貴，藥物開(kāi)發(fā)的失敗率可高達(dá)90%，平均每個(gè)藥物上市所要花費(fèi)的時(shí)間約為12年。從2012年到2016年，藥物研發(fā)成本已經(jīng)翻了一番。
為了探索在藥物開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入方面前景的創(chuàng)新，精鼎醫(yī)藥和經(jīng)濟(jì)學(xué)人智庫(kù)開(kāi)展了一項(xiàng)歷時(shí)五年(2012-2017)的研究項(xiàng)目，分析了創(chuàng)新對(duì)藥物開(kāi)發(fā)的主要成功因素的影響。該項(xiàng)目研究了四個(gè)主要市場(chǎng)——中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他資料。這些地理區(qū)域是許多藥物開(kāi)發(fā)商的主要目標(biāo)。同時(shí)，通過(guò)跨學(xué)科專(zhuān)家小組討論，該項(xiàng)目確定了四個(gè)對(duì)藥物開(kāi)發(fā)可持續(xù)性和有益改善具有最積極的影響的創(chuàng)新領(lǐng)域——適應(yīng)性試驗(yàn)、以患者為中心的試驗(yàn)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)試驗(yàn)，并進(jìn)行了定量研究。
報(bào)告指出，創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)于提升藥物上市概率和臨床試驗(yàn)效率具有很大的積極影響，并且正在逐漸地被監(jiān)管機(jī)構(gòu)所接受，尤其是在全球第二大制藥市場(chǎng)中國(guó)，推動(dòng)創(chuàng)新的力度和速度都在加大。2016年，原中國(guó)藥品食品監(jiān)督管理局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則的通告》，對(duì)適應(yīng)性試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行了詳細(xì)的闡述和指導(dǎo)。同年，國(guó)家“十三五“計(jì)劃發(fā)布，精準(zhǔn)醫(yī)療作為發(fā)展重點(diǎn)被納入其中，上升為國(guó)家戰(zhàn)略。真實(shí)世界數(shù)據(jù)也越來(lái)越多地被中國(guó)所接受——中國(guó)的疾病注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)和管理數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)量自2008 年以來(lái)迅速增長(zhǎng)。此外，2015年，原CFDA啟用了中國(guó)醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，這一系統(tǒng)涵蓋 300 家醫(yī)院的電子醫(yī)療記錄以及醫(yī)保索賠數(shù)據(jù)，用真實(shí)世界數(shù)據(jù)彌補(bǔ)了國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心現(xiàn)有的被動(dòng)式藥品安全檢測(cè)的不足。
盡管數(shù)據(jù)評(píng)估證明創(chuàng)新對(duì)藥品開(kāi)發(fā)有很大的積極作用，但由于一些制度和文化上的障礙，這些創(chuàng)新的實(shí)際采用率很低：適應(yīng)性試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)試驗(yàn)的采用率不到1%，以患者為中心的試驗(yàn)的采用率為5.2%，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的采用率為13.7%。在試驗(yàn)總數(shù)方面，歐盟和美國(guó)在每個(gè)創(chuàng)新領(lǐng)域中都占有的比例，分別為 33-34% 和 36-46%，而中國(guó)僅占1-6%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)市場(chǎng)。
在中國(guó)，提高臨床研究水平也是亟待解決的一個(gè)問(wèn)題。根據(jù)中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）與其他六家行業(yè)及學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)于2017年共同發(fā)布的一項(xiàng)研究報(bào)告，中國(guó)臨床研究的發(fā)展已經(jīng)落后于醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈其它環(huán)節(jié)，而且對(duì)臨床研究的需求與臨床研究資源之間的不平衡正在加劇。臨床研究的能力和資源問(wèn)題若得不到及時(shí)解決，將至少延緩中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程五到十年。
精鼎醫(yī)藥首席執(zhí)行官Jamie Macdonald表示：“雖然我們的研究顯示目前這四種創(chuàng)新在全球的采用率都很低，但它們?cè)趲椭岣咚幬镩_(kāi)發(fā)的效率、生產(chǎn)力和可持續(xù)性上具有巨大的影響力。作為世界第二大制藥市場(chǎng)，中國(guó)在領(lǐng)導(dǎo)全球藥物開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新發(fā)展上具有很大潛力。”
作為生物制藥服務(wù)創(chuàng)新企業(yè)，精鼎醫(yī)藥致力于在中國(guó)和全球推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新，其旗下的多個(gè)項(xiàng)目，專(zhuān)注于解決全球藥物開(kāi)發(fā)面臨的挑戰(zhàn)，促進(jìn)生命科學(xué)生態(tài)系統(tǒng)的發(fā)展，從而為患者提供更快更高效的治療。其中包括成立患者創(chuàng)新中心，為制藥企業(yè)提高生物制藥開(kāi)發(fā)各領(lǐng)域的工作效率和成功率提供指導(dǎo)；與微軟公司成立了技術(shù)開(kāi)發(fā)聯(lián)盟，旨在通過(guò)微軟云（Microsoft Azure）提供技術(shù)支持，推動(dòng)生命科學(xué)行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展；還與醫(yī)療保健技術(shù)公司Datavant達(dá)成了合作，以加強(qiáng)其臨床研究設(shè)計(jì)和操作水平，以及真實(shí)世界研究的能力等。
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