《國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)總體工作方案（2018-2020）（征求意見(jiàn)稿）》的制定完成，讓藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作有了正式的實(shí)施程序和時(shí)間表。2020年起，全國(guó)將建立約100個(gè)評(píng)價(jià)基地，年均產(chǎn)出10個(gè)以上重點(diǎn)藥物主題的綜合評(píng)價(jià)成果。受訪專家表示，藥占比管理或?qū)⒆呦蚓?xì)化，回歸醫(yī)學(xué)規(guī)律，此外，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的市場(chǎng)也將是利好。

      近日，健康點(diǎn)獨(dú)家獲得《國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)總體工作方案（2018-2020）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）。根據(jù)該文件，我國(guó)將全面建立臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，2020年起將建成約100個(gè)評(píng)價(jià)基地。提出多年的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作，在此征求意見(jiàn)稿中有了明確的框架和時(shí)間表。

      10月15日召開(kāi)的2018年全國(guó)藥政工作會(huì)議上，開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)也被明確為2018年藥政工作的7項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)之一。

      會(huì)議提出，研究建立綜合評(píng)價(jià)結(jié)果產(chǎn)出的關(guān)聯(lián)應(yīng)用機(jī)制，特別是在基本藥物遴選和動(dòng)態(tài)調(diào)整、藥品采購(gòu)、臨床合理使用等方面，讓評(píng)價(jià)結(jié)果發(fā)揮基礎(chǔ)支撐作用。

      “國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的實(shí)施，會(huì)使藥占比的管理從對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體水平的控制轉(zhuǎn)變?yōu)楦泳?xì)化的管理。”中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)副主任委員、北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文表示，未來(lái)臨床用藥將回歸醫(yī)學(xué)規(guī)律。

      藥占比考核走向精細(xì)化

      《征求意見(jiàn)稿》顯示，對(duì)國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)成果應(yīng)用實(shí)施的評(píng)估結(jié)果將用于藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)控制、臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調(diào)整、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)等等。專家委員會(huì)將對(duì)臨床證據(jù)的評(píng)價(jià)結(jié)果和藥品綜合價(jià)值判斷結(jié)果進(jìn)行審閱，形成應(yīng)用實(shí)施意見(jiàn)。

      目前，我國(guó)通過(guò)控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比等方式控制藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

      一位接近國(guó)家醫(yī)保局決策層的醫(yī)保專家曾告訴健康點(diǎn) ，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委設(shè)置藥占比的初衷，是倒逼公立醫(yī)院合理用藥，出發(fā)點(diǎn)無(wú)可厚非，在實(shí)施初期，也有效控制了醫(yī)院的過(guò)度治療行為。一旦藥占比貿(mào)然取消，藥物濫用行為可能出現(xiàn)反彈。2015年，國(guó)務(wù)院明確要求在2017年將試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右。

      “多年的藥占比控制，不但沒(méi)有解決問(wèn)題，反而產(chǎn)生了更多新問(wèn)題。”中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)朱斐表示。為了應(yīng)對(duì)“大處方”、藥品價(jià)格虛高等問(wèn)題的藥占比控制手段，同時(shí)也導(dǎo)致了藥品進(jìn)得了醫(yī)保進(jìn)不了醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)年底收緊用藥、高耗材比等問(wèn)題。

      雖然近期業(yè)內(nèi)流傳藥占比政策將松動(dòng)的消息，但健康點(diǎn)近日采訪的多位專家、官員表示：可能性不大。

      藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的實(shí)施，“將促進(jìn)藥占比的控制回歸醫(yī)學(xué)規(guī)律”，史錄文表示，藥品評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用，將為患者精準(zhǔn)的找到藥品的合理使用方法、途徑和時(shí)間，建立精準(zhǔn)用藥模型，修訂完善用藥指南。

      通過(guò)藥物臨床綜合評(píng)價(jià)，未來(lái)可以針對(duì)不同種類藥品進(jìn)行精細(xì)化的管理，史錄文說(shuō)道。

      史錄文希望，將來(lái)對(duì)更多藥品、器械進(jìn)行臨床綜合評(píng)價(jià)工作，并由此建立智能化的、全過(guò)程的疾病診療臨床路徑，通過(guò)對(duì)疾病的科學(xué)治療，使臨床用藥趨于合理，節(jié)約醫(yī)保資金。他認(rèn)為，如能通過(guò)臨床路徑實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同質(zhì)化服務(wù)，也將助益于分級(jí)診療政策的落實(shí)。

      一位接近國(guó)家醫(yī)保局的專家曾告訴健康點(diǎn)，藥占比是遏制公立醫(yī)院“以藥補(bǔ)醫(yī)”的過(guò)渡時(shí)期的產(chǎn)物，隨著我國(guó)建立起藥品價(jià)值的綜合評(píng)價(jià)機(jī)制，藥占比將不再必要，也將退出歷史舞臺(tái)。

      值得一提的是，申報(bào)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)將迎來(lái)利好，史錄文認(rèn)為，由于藥品臨床綜合評(píng)價(jià)從藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、依從性等方面進(jìn)行價(jià)值判斷，未來(lái)在臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整過(guò)程中，良幣將驅(qū)逐劣幣。

      藥品臨床綜合評(píng)價(jià)將“三步走”

      2010年起，中國(guó)藥學(xué)會(huì)、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)等7個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)已經(jīng)開(kāi)展了以基藥為主的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作。

      “當(dāng)時(shí)是科技部資助的‘十一五’、‘十二五’課題的部分項(xiàng)目。”當(dāng)年組織并親身參與該工作的史錄文回憶道，當(dāng)時(shí)開(kāi)展的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)從藥物特征、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、社會(huì)屬性等五大方面進(jìn)行，目的是幫助醫(yī)務(wù)人員了解藥物特性、尋找快速簡(jiǎn)單判斷藥物臨床價(jià)值的辦法以及進(jìn)行一些科普工作、學(xué)術(shù)研究等。

      史錄文表示，當(dāng)年的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作是學(xué)術(shù)性項(xiàng)目，而這一次，是政府主導(dǎo)、建立全國(guó)性的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的體系。

      《國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)總體工作方案（2018-2020）（征求意見(jiàn)稿）》的發(fā)布，也意味著我國(guó)建設(shè)藥物臨床綜合評(píng)價(jià)工作將會(huì)有具體的方案。《征求意見(jiàn)稿》顯示，我國(guó)將建設(shè)國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心（簡(jiǎn)稱國(guó)家中心）、分中心與評(píng)價(jià)基地。這一任務(wù)，將分三步走。

      由于藥品臨床綜合評(píng)價(jià)以基藥和特殊人群用藥為重點(diǎn)。而在今年9月，基藥目錄剛剛經(jīng)歷過(guò)一輪調(diào)整，此次調(diào)整共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種，目錄總品種數(shù)量由原來(lái)的520種增加到685種。

      面對(duì)如此龐雜的藥品，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)藥政司初步計(jì)劃，將評(píng)價(jià)工作分為三步走：

      第一步，首先遴選兒童用藥、抗腫瘤用藥和心血管用藥3個(gè)用藥領(lǐng)域，建設(shè)試點(diǎn)示范項(xiàng)目工程實(shí)驗(yàn)室和5個(gè)區(qū)域臨床藥品評(píng)價(jià)基地。同時(shí)，試點(diǎn)基地運(yùn)行的制度基礎(chǔ)也都將在2018年底前建立，包括評(píng)價(jià)體系總體架構(gòu)、建設(shè)總體規(guī)劃、評(píng)價(jià)方法體系等。

      第二步，2019年，我國(guó)將完成上述3個(gè)用藥領(lǐng)域的試點(diǎn)示范項(xiàng)目工程實(shí)驗(yàn)室，國(guó)家和區(qū)域評(píng)價(jià)基地將分別達(dá)到15和30個(gè)左右，初步完成3類重大疾病和10個(gè)基本藥物主題的臨床綜合評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作，并將收集臨床和組學(xué)大數(shù)據(jù)，采用人工智能和生物信息技術(shù)，推動(dòng)藥物治療精準(zhǔn)化。

      第三步，2020年起，將全面完成國(guó)家評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)中心和評(píng)價(jià)專家委員會(huì)建設(shè)，在綜合實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研院校建立數(shù)個(gè)評(píng)價(jià)工程實(shí)驗(yàn)室，并在全國(guó)建立100個(gè)評(píng)價(jià)基地，能夠年均產(chǎn)出10個(gè)以上重點(diǎn)藥物主題的綜合評(píng)價(jià)成果。

      最終，將通過(guò)評(píng)估體系的技術(shù)產(chǎn)出，建立中國(guó)人群重大疾病的基于多組學(xué)的精準(zhǔn)用藥模型，實(shí)現(xiàn)疾病治療的臨床價(jià)值和社會(huì)價(jià)值化。

      部門分工明確 企業(yè)、協(xié)會(huì)“打配合”

      對(duì)于我國(guó)目前的藥品評(píng)價(jià)工作，史錄文用“散兵作戰(zhàn)”來(lái)形容。

      目前，國(guó)內(nèi)一些行業(yè)協(xié)會(huì)、科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)、企業(yè)開(kāi)展了藥物評(píng)價(jià)工作，但這些工作都出于不同的目的，從不同維度進(jìn)行評(píng)價(jià)。史錄文指出，科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)更多出于學(xué)術(shù)研究目的，而企業(yè)多以拓展產(chǎn)品市場(chǎng)為動(dòng)力。

      “國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作則以藥品臨床實(shí)際價(jià)值為導(dǎo)向”，史錄文強(qiáng)調(diào)，此次工作由國(guó)家主導(dǎo)。

      目前，國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心已經(jīng)依托國(guó)家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心先期成立，其主要職責(zé)為負(fù)責(zé)組織、開(kāi)展、推動(dòng)藥品臨床應(yīng)用綜合評(píng)估等項(xiàng)目實(shí)施，統(tǒng)一規(guī)范并監(jiān)督落實(shí)評(píng)估流程與方法、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)與程序，協(xié)調(diào)推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)估專業(yè)分中心開(kāi)展評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)。

      而議題遴選、綜合評(píng)價(jià)外部質(zhì)控的工作將由國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)咨詢專家委員會(huì)和評(píng)審專家委員會(huì)負(fù)責(zé)。專家則由中華醫(yī)學(xué)會(huì)等行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)協(xié)會(huì)、病友組織推薦，并由專門設(shè)立的國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)委員會(huì)管理監(jiān)督。

      上述協(xié)調(diào)委員還將統(tǒng)籌規(guī)劃評(píng)價(jià)體系和基地建設(shè)，并指導(dǎo)地方和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)價(jià)工作。協(xié)調(diào)委員會(huì)的具體事務(wù)由國(guó)家衛(wèi)健委藥具管理中心承擔(dān)。

      實(shí)際承擔(dān)評(píng)價(jià)工作的國(guó)家藥物臨床綜合評(píng)價(jià)分中心和評(píng)價(jià)基地，將優(yōu)先聯(lián)合國(guó)家癌癥中心、國(guó)家心血管病中心、國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心建設(shè)，隨后將逐步在東、中、西部有工作基礎(chǔ)和具備條件的單位設(shè)立區(qū)域分中心和區(qū)域評(píng)價(jià)基地。

      國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的委屬管醫(yī)院、區(qū)域醫(yī)療中心和省級(jí)大型醫(yī)院等現(xiàn)有設(shè)施和資源，將參與建立工程實(shí)驗(yàn)室和100個(gè)評(píng)價(jià)基地。

      值得注意的是，《征求意見(jiàn)稿》明確了企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所的角色。文件指出，第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)及團(tuán)隊(duì)可受邀參與評(píng)價(jià)項(xiàng)目，主要承擔(dān)的職責(zé)為證據(jù)搜集查證、審核驗(yàn)證等事項(xiàng)，配合評(píng)價(jià)工作活動(dòng)的實(shí)施。

      對(duì)此，史錄文告訴健康點(diǎn)，目前該方案仍處于征求意見(jiàn)階段，且僅規(guī)劃至2020年，未來(lái)會(huì)有相應(yīng)的配套辦法出臺(tái)，企業(yè)、協(xié)會(huì)等第三方機(jī)構(gòu)也會(huì)有更多機(jī)制參與評(píng)價(jià)工作。不同于企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)工作，政府主導(dǎo)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作將回歸藥品臨床價(jià)值。

      此外，上述醫(yī)保專家也指出，這次的綜合評(píng)價(jià)工作具體指標(biāo)還未明確，但不同的部門、機(jī)構(gòu)、組織出發(fā)點(diǎn)不同，很難有一個(gè)通行的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與之全部適應(yīng)。醫(yī)保部門更看重目錄外的創(chuàng)新藥，對(duì)于一些納入醫(yī)保目錄的藥品，已有一致性評(píng)價(jià)作為標(biāo)準(zhǔn)，且在市場(chǎng)的流通的藥品都是證明過(guò)其安全性的。