10月21日，施維雅（Servier）及大鵬制藥（Taiho Pharmaceutical）公司聯(lián)合宣布，在胃癌患者中開(kāi)展的關(guān)鍵性臨床III期研究TAGS取得積極結(jié)果。TAGS試驗(yàn)評(píng)估了LONSURF？（trifluridine/tipiracil，TAS-102）相較于安慰劑和支持治療用于此前療法失敗或不耐受的經(jīng)治轉(zhuǎn)移性胃癌患者的療效及安全性。
這項(xiàng)研究達(dá)到了延長(zhǎng)整體生存期（OS）的主要終點(diǎn)以及延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）次級(jí)終點(diǎn)，并且持續(xù)地證明了LONSURF的安全性和耐受性。TAGS數(shù)據(jù)已經(jīng)公布在ESMO 2018上并同步刊登在《The Lancet Oncology》。根據(jù)研究結(jié)果，施維雅將向歐洲藥物管理局(EMA)提交了一份關(guān)于胃癌治療的新注冊(cè)申請(qǐng)。
英國(guó)Sarah Cannon Research Institute醫(yī)學(xué)主任、TAGS研究者Arkenau表示：“轉(zhuǎn)移性胃癌患者在第一和第二線治療失敗后，目前的治療方案有限。我們很高興能提供新的數(shù)據(jù)，證明LONSURF在轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食道癌中的整體生存價(jià)值。”
在TAGS研究中，與安慰劑相比，使用LONSURF治療的患者OS有明顯的臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義改善，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了31%（HR 0.69 ，one sided p=0.00029），這意味著中位生存期延長(zhǎng)了2.1個(gè)月（trifluridine/tipiracil為5.7個(gè)月，安慰劑為3.6個(gè)月）。此外，與安慰劑相比，LONSURF在患者PFS及出現(xiàn)惡化時(shí)間上也有明顯的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，并且具有與轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者先前報(bào)告的安全狀況相一致的可預(yù)測(cè)和可管理的安全情況。
施維雅癌癥研發(fā)負(fù)責(zé)人Patrick Therasse表示：“我們對(duì)TAGS的結(jié)果感到非常興奮，因?yàn)樗砻?，LONSURF有可能改變與疾病斗爭(zhēng)的轉(zhuǎn)移性胃癌患者的生活質(zhì)量。”
胃癌是一種在胃粘膜內(nèi)形成惡性細(xì)胞的疾病，是全世界第五大最常見(jiàn)的癌癥，也是僅次于肺癌和肝癌的第三常見(jiàn)死亡原因，每年估計(jì)有723000人因胃癌死亡。當(dāng)癌癥擴(kuò)散時(shí)，即稱為晚期癌癥。在過(guò)去20年中，有轉(zhuǎn)移的胃癌患者的比例已經(jīng)上升到40%以上。晚期胃癌的標(biāo)準(zhǔn)化療方案包括氟嘧啶、鉑衍生物和紫杉烷類(聯(lián)合ramucirumab)或伊立替康。在化療中加入trastuzumab是HER2-neu陽(yáng)性晚期胃癌患者的治療標(biāo)準(zhǔn)。然而，在一線和二線治療失敗后，標(biāo)準(zhǔn)三線療法是很有限的。
LONSURF是一種新型抗代謝復(fù)方藥物，由抗腫瘤核苷類似物FTD（三氟胸苷，trifluridine）和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI（tipiracil）組成。其中，F(xiàn)TD可在DNA復(fù)制過(guò)程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈，導(dǎo)致DNA功能障礙，干擾癌細(xì)胞DNA的合成；TPI則能夠抑制與FTD分解相關(guān)的胸腺磷酸化酶，減少FTD的降解，維持FTD的血藥濃度。目前，包括歐盟國(guó)家在內(nèi)的61個(gè)國(guó)家都批準(zhǔn)了LONSURF，適應(yīng)癥為用于曾接受過(guò)或不適宜接受氟嘧啶化療、奧沙利鉑化療和伊立替康化療以及抗VEGF生物療法、抗EGFR療法的轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌患者。
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