近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，17家企業(yè)生產(chǎn)的19批次藥品不符合規(guī)定。根據(jù)信息，此次不合格的藥物涉及到鹽酸多塞平片、鹽酸奧洛他定滴眼液、乙肝解讀膠囊以及檳榔、獨(dú)活等藥物。而不合格原因多為水分、裝量、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量、可見異物等分項(xiàng)目不符合規(guī)定。
其中水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴(yán)，在儲(chǔ)存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。而水分偏高會(huì)引起藥品穩(wěn)定性下降，導(dǎo)致藥品水解等。因此加強(qiáng)藥品包裝密封性檢測(cè)顯得十分重要。
藥品是人類健康生存的必需品，藥品包裝規(guī)范是人們安全用藥和用上安全藥的重要保證，關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，關(guān)乎百姓的幸福指數(shù)，需管得嚴(yán)而又嚴(yán)。而藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要物理性監(jiān)測(cè)指標(biāo)?，F(xiàn)在，國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量高度重視，同時(shí)也有很多檢查措施來(lái)監(jiān)督藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量。
對(duì)此藥品包裝的密封性如何檢測(cè)，成為很多藥廠、藥包材廠關(guān)心的問題。據(jù)了解，藥廠所用到的包裝材料有復(fù)合軟袋、口服固體藥瓶、口服液瓶、鋁塑泡罩包裝、鋁制軟管等多種包裝形式。其包裝材料的密封性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求必須滿足的一項(xiàng)物理性檢測(cè)指標(biāo)。近年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)藥包材密封性檢測(cè)要求越來(lái)越高，各種先進(jìn)的檢測(cè)儀器也開始不斷涌現(xiàn)。
如某企業(yè)設(shè)計(jì)研發(fā)的藥品包裝氣密性檢測(cè)儀MFY-01B滿足多項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，如GMP認(rèn)證，是專業(yè)用于檢測(cè)藥包材密封性的檢測(cè)儀器，適用于多種藥包材密封性的檢測(cè)。受到多家藥廠及質(zhì)監(jiān)部門的青睞，與國(guó)內(nèi)外藥廠、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)達(dá)成合作協(xié)議，幫助諸多藥廠完善質(zhì)量控制體系。
據(jù)相關(guān)技術(shù)人員介紹，該設(shè)備真空度為0--90kPa，真空精度達(dá)到1級(jí)，保證了數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)。配備氣源壓力為 0.5MPa～0.7MPa，完全符合各類標(biāo)準(zhǔn)要求。真空保持時(shí)間為1-9999s，滿足試驗(yàn)人員的測(cè)試需求。
藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項(xiàng)必檢物理性指標(biāo)，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的問題。業(yè)內(nèi)人士表示，藥品包裝材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會(huì)受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。如上述被查出的不合格藥品原因多為水分不符合規(guī)定，可見，加強(qiáng)藥品包裝材料的密封性檢測(cè)顯得非常重要。“在醫(yī)藥行業(yè)，對(duì)生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測(cè)必不可少，這將直接決定藥品的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。”該業(yè)內(nèi)人士說。
據(jù)了解，隨著藥包材管理越來(lái)越規(guī)范化，藥品包裝材料的密封性必須要參照國(guó)家相關(guān)藥包材試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，如：GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YBB00262002-2015等，使用專業(yè)的藥品包裝密封性檢測(cè)儀器設(shè)備。
筆者獲悉，如今隨著國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量提出更高的要求，以及技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國(guó)藥品包裝密封性檢測(cè)儀器設(shè)備技術(shù)也取得了較大的進(jìn)步，各種先進(jìn)設(shè)備也不斷涌現(xiàn)，且無(wú)論在硬件和軟件上均取得了較大的進(jìn)步。如很多設(shè)備系統(tǒng)采用了數(shù)字預(yù)置試驗(yàn)真空度及真空保持時(shí)間，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確
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