10月23日晚，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司海正藥業(yè)南通有限公司（簡稱：海正南通公司）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（簡稱：EDQM）簽發(fā)的塞來昔布原料藥歐洲藥典適用性認(rèn)證證書（簡稱：CEP證書)。此外，在前一天晚上，海正藥業(yè)也發(fā)布公告稱，公司控股子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司向FDA申報的注射用卷曲霉素的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準(zhǔn)。
塞來昔布是一種特異性抑制劑，可通過抑制環(huán)氧化酶-2(COX-2)阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛作用。臨床適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和治療成人急性疼痛。目前，國內(nèi)塞來昔布原料藥的主要生產(chǎn)廠商有江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司、江蘇正大清江制藥有限公司等。
據(jù)公告顯示，海正南通公司于2017年11月向EDQM提交了塞來昔布原料藥的CEP申請。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約210萬元。
海正藥業(yè)表示，本次海正南通公司塞來昔布原料藥獲得CEP認(rèn)證證書，顯示歐洲市場對該原料藥質(zhì)量的認(rèn)可和肯定，標(biāo)志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場進(jìn)行銷售，為公司進(jìn)一步拓展國際市場帶來積極的影響。
而在前一天晚上，海正藥業(yè)也發(fā)布公告稱，公司控股子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司向FDA申報的注射用卷曲霉素的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。據(jù)了解，注射用卷曲霉素屬于抗結(jié)核藥品，是適用于肺結(jié)核病的二線治療藥物。該產(chǎn)品是公司獲得FDA批準(zhǔn)的第一個注射劑產(chǎn)品，截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約430萬元。
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