日前，輝瑞（Pfizer）和禮來(lái)（Eli Lilly）在美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)/美國(guó)風(fēng)濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會(huì)（ACR/ARHP）2018年會(huì)上，宣布了在研止痛藥tanezumab，在治療骨性關(guān)節(jié)炎（OA）的3期試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)。本次新公布的數(shù)據(jù)顯示，在接受治療第16周，超過(guò)一半患者的疼痛程度獲得了50%及以上的減輕，且tanezumab安全性良好。
OA是最常見(jiàn)的關(guān)節(jié)炎類(lèi)型，由于骨骼兩端具有保護(hù)功能的軟骨磨損而導(dǎo)致?；颊咦钪饕陌Y狀之一是慢性疼痛，可能在關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)時(shí)或運(yùn)動(dòng)后發(fā)生，同時(shí)也會(huì)限制患者的運(yùn)動(dòng)能力。在美國(guó)，OA影響了大約2000萬(wàn)人。到目前為止，OA患者仍舊普遍使用阿 片類(lèi)藥物進(jìn)行鎮(zhèn)痛，但由于近年來(lái)阿 片類(lèi)藥物的濫用危機(jī)，患者們急需一款安全的新型療法幫助他們減輕OA帶來(lái)的疼痛。
Tanezumab是一款在研的人源NGF單克隆抗體，也是首個(gè)得到FDA快速通道資格的NGF抑制劑，可以選擇性結(jié)合并抑制神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF）的功能。在人體出現(xiàn)因受傷、炎癥引起的疼痛或慢性疼痛時(shí)，NGF的水平也會(huì)相應(yīng)上升。因此，通過(guò)選擇性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻斷肌肉、皮膚和器官產(chǎn)生的疼痛信號(hào)進(jìn)入脊髓和大腦。由于tanezumab這一新作用機(jī)制與阿 片類(lèi)藥物和包括非甾體類(lèi)抗炎藥（NSAIDs）在內(nèi)的其它鎮(zhèn)痛藥完全不同，在至今為止的試驗(yàn)中從未出現(xiàn)過(guò)任何成癮、濫用或依賴的風(fēng)險(xiǎn)。Tanezumab的研究目前主要集中于對(duì)OA疼痛、重度慢性腰疼（CLBP）及由于癌癥骨轉(zhuǎn)移引起的疼痛這三類(lèi)疼痛的治療。
A4091056 3期試驗(yàn)結(jié)果摘要
本次公布數(shù)據(jù)的3期試驗(yàn)A4091056是一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)16周的隨機(jī)雙盲多中心安慰對(duì)照試驗(yàn)，共包含698名患者。該試驗(yàn)評(píng)估了在第16周相對(duì)于基線的3個(gè)共同主要療效終點(diǎn)，使用WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）疼痛量表和醫(yī)師全面評(píng)估-OA（PGA-OA）評(píng)分對(duì)患者的疼痛劇烈程度及運(yùn)動(dòng)功能進(jìn)行了評(píng)分。
結(jié)果顯示，該試驗(yàn)達(dá)到了全部3項(xiàng)共同終點(diǎn)，tanezumab顯示出了良好的療效、安全性與耐受性。值得一提的是，關(guān)于tanezumab的3期試驗(yàn)項(xiàng)目將在全球范圍開(kāi)展六項(xiàng)試驗(yàn)，共包含約七千名患有OA疼痛、CLBP及由于癌癥骨轉(zhuǎn)移引起疼痛的患者，評(píng)估tanezumab的療效及安全性。其它3期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將于2019年上半年開(kāi)始逐漸公布。
“本次公布的數(shù)據(jù)具有重大的意義，尤其是參與試驗(yàn)的患者均受中度至重度疼痛的折磨，且無(wú)法從包括阿 片類(lèi)藥物及NSAIDs在內(nèi)的其他療法選項(xiàng)中獲得適當(dāng)?shù)奶弁礈p輕，”輝瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部tanezumab開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人Ken Verburg博士說(shuō)：“我們的目標(biāo)是使tanezumab成為潛在的非阿 片類(lèi)藥物療法選擇，為深受OA疼痛折磨的患者們帶來(lái)希望。”
禮來(lái)高級(jí)副總裁兼禮來(lái)生物醫(yī)藥公司總裁Christi Shaw女士補(bǔ)充道：“本次公布的3期試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)證明了tanezumab具有極高的潛力，我們期待進(jìn)一步推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，于明年公布更多的數(shù)據(jù)。”
我們期待輝瑞和禮來(lái)可以繼續(xù)推進(jìn)tanezumab的研發(fā)進(jìn)程，早日完善該藥，為患者們帶來(lái)福音。
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