2018年10月25日，11屆Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD)會議中，綠谷制藥更新阿爾茲海默癥1類新藥甘露寡糖二酸（GV-971）3期臨床（CTR20140274，NCT02293915）數據，甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著改善輕中度AD患者ADAS-Cog12評分(p<0.0001)，改善AD患者認知能力。綠谷制藥同時宣布，甘露寡糖二酸已在10月16日向NMPA遞交上市申請，適應癥輕、中度阿爾茨海默癥，甘露寡糖二酸開發(fā)又迎來重要里程碑。本文關注甘露寡糖二酸最新臨床數據，并簡單概述了AD藥物全球開發(fā)現狀。
一． 海洋寡糖類分子：3期臨床達主要臨床終點
甘露寡糖二酸由中國海洋大學、上海藥物研究所和綠谷制藥聯合開發(fā)，歷經21年，11屆CTAD會議中，綠谷制藥公布中國人群中開展的3期臨床（CTR20140274，NCT02293915）數據，這是一項隨機雙盲、安慰劑對照的36周研究，旨在評估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者（簡易智力狀態(tài)檢查量表評分為11-26）的有效性和安全性。最新試驗結果如下：
該3期數據顯示：甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著改善AD患者ADAS-Cog12項評分，使患者認知顯著獲益，同時MMSE評分11-14, 15-19 以及20-26各亞組患者認知同樣具有統計學意義的改善！
綠谷制藥官方稱GV-971能夠多位點、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。最新研究發(fā)現，GV-971還通過調節(jié)腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩(wěn)態(tài)，進而降低腦內神經炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進展。這段話的描述中，能夠看出其實甘露寡糖二酸機制依舊尚不明確！
二． 阿爾茨海默癥：何時能夠走出記憶的鴻溝
阿爾茨海默癥是一種神經退行性疾病，嚴重影響患者生活質量，同時給患者、家庭、社會帶來沉重的**和經濟負擔。《Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018》文章中顯示，2018年全球在研AD項目共計112個，3期臨床26個，2期臨床63個，1期臨床23個，其中疾病修正療法(DMTs)占比63%。
數據源自：Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018
文章同樣給出了26個產品的35項3期臨床試驗情況，請見附件！
統計顯示：
1. 26個產品中，65%為疾病修正療法（DMTs），
2. 54%產品作用機制為anti-amyloid（免疫療法6，BACE 抑制劑5個，聚合抑制劑3個）；
阿爾茨海默癥藥物開發(fā)一直是備受挑戰(zhàn)的，各類藥物層出不窮，但是收效甚微，綠谷制藥甘露寡糖二酸臨床開發(fā)雖獲得相對積極的進展，但是仍待更為詳細的臨床數據，讓阿爾茨海默癥患者遺忘世界的速度慢下來，甘露寡糖二酸的上市將進一步改善輕中度阿爾茨海默癥患者生活質量！
參考資料：
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/novel-drug-treatment-shows-improved-cognition-in-a-phase-3-clinical-trial-in-persons-with-mild-to-moderate-alzheimers-disease-in-china-300737649.html
2. Cummings J, Lee G, Ritter A, et al. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018[J]. Alzheimer's & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions, 2018.
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