草案提出全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。
26日，全國人大常委會第六次會議對藥品管理法修正草案進(jìn)行分組審議。草案提出全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。
根據(jù)草案規(guī)定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品。為加強(qiáng)對藥品上市許可持有人的監(jiān)管，草案新增了部分條款，例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價；制定風(fēng)險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷售、風(fēng)險管理等情況。
國家藥監(jiān)局副局長 徐景和：<過去我們國家科研人員是不能夠獨立申請產(chǎn)品的注冊的，新的制度以后，科研人員他可以申請產(chǎn)品的注冊，這實際上鼓勵大批的科研機(jī)構(gòu)從事藥品獨立的研發(fā)。
與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個“**條款”。其中修正草案第三十五條規(guī)定：在**的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。第三十六條規(guī)定：國家實行**責(zé)任強(qiáng)制保險制度。**的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。第六十八條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對**等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。
為解決違法成本低、處罰力度弱的問題，修正草案提高對違法行為處罰的下限或者上限，例如，規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰。明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的**等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。
草案新增規(guī)定，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實施聯(lián)合懲戒。藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級政府或上級政府藥品監(jiān)督管理部門對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
國家藥監(jiān)局副局長徐景和：要建立職業(yè)化的檢查員(隊伍)，藥品是個非常專業(yè)化的這樣一項工作，一般的老百姓可能不一定真正能發(fā)現(xiàn)這些深層次問題，這次藥品管理法對這個制度做出了原則性的規(guī)定。
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