位于丹麥哥本哈根的Genmab公司日前宣布，其授權(quán)于強(qiáng)生（Johnson & Johnson）集團(tuán)旗下楊森公司（Janssen）開發(fā)的新藥Darzalex（daratumumab）在治療多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）的3期試驗(yàn)MAIA中達(dá)到主要終點(diǎn)。MAIA是一項(xiàng)評估daratumumab與lenalidomide和dexamethasone聯(lián)用，治療MM的3期試驗(yàn)，且參與試驗(yàn)的患者并未接受過高度化療和自體干細(xì)胞移植（ASCT）。值得一提的是，daratumumab剛剛于9月獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)作為一線療法，聯(lián)合硼替佐米、美法侖和潑尼松（VMP）治療不適合進(jìn)行ASCT的MM成人患者。此前它已獲得兩項(xiàng)FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定，用于單藥或與其他療法聯(lián)用治療MM。
MM是一種由于骨髓中的漿細(xì)胞（plasma cell）癌變而導(dǎo)致的惡性血液癌癥，是美國第三大常見血液癌癥。若癌變的漿細(xì)胞在骨髓中不斷增生，不但會(huì)影響正常紅細(xì)胞和白細(xì)胞的生成，還會(huì)造成不正常的抗體在體內(nèi)過度積累?；颊咄ǔ?huì)出現(xiàn)骨痛、惡心、食欲下降、經(jīng)常感染和貧血等癥狀。據(jù)估計(jì)，2018年美國將有超過三萬人被確診為MM，而約一萬三千人將因此死亡。目前雖然有化療、糖皮質(zhì)激素和靶向藥物等多種方法控制MM，但仍有許多患者對目前所有已獲批的療法產(chǎn)生抗性。因此，這些患者迫切需要新的有效療法來幫助他們控制MM。
Daratumumab是一種創(chuàng)新人源化CD38單克隆抗體。CD38是一種在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中高度表達(dá)的表面蛋白。通過靶向CD38，daratumumab可以通過多種免疫介導(dǎo)的作用機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。目前daratumumab正在多個(gè)臨床試驗(yàn)中接受評估，其中包括針對多發(fā)性骨髓瘤的9項(xiàng)不同的3期研究。
本次公布數(shù)據(jù)的MAIA是一項(xiàng)評估daratumumab與lenalidomide和dexamethasone聯(lián)用的雙盲、開放標(biāo)簽、多中心3期試驗(yàn)，共包含737名不適合接受ASCT的新確診MM成人患者?；颊弑浑S機(jī)分至daratumumab與lenalidomide和dexamethasone聯(lián)用的三聯(lián)療法（DRd）組，或lenalidomide與dexamethasone聯(lián)用的二聯(lián)療法（Rd）組。DRd組前8周每周接受一次16 mg/kg的daratumumab，之后的16周每兩周接受一次治療，隨后每四周接受一次治療直至疾病進(jìn)展或需要停藥。除此之外，DRd組及Rd組均每周接受一次40 mg的dexamethasone，并在每28天的循環(huán)中從第1日至第21日每日口服一次25 mg的lenalidomide。
預(yù)先計(jì)劃的中期分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)成功達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)（HR=0.55 (95% CI 0.43 – 0.72), p<0.0001），表明DRd比Rd可以獲得更好的效果，使患者的疾病發(fā)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低45%，安全性亦為良好。
Genmab首席執(zhí)行官Jan van de Winkel博士說：“這些結(jié)果是daratumumab在第五個(gè)隨機(jī)試驗(yàn)中獲得的積極結(jié)果，它證明了在標(biāo)準(zhǔn)療法以外加入daratumumab可以幫助MM患者，尤其是無法接受ASCT的新確診患者獲得更好的療效。這增長了我們對daratumumab有朝一日可以幫助更廣大患者群體的信心。”
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