今日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)該公司的重磅免疫療法Keytruda，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)用，作為一線療法治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。這項(xiàng)批準(zhǔn)是抗PD-1療法第一次獲得批準(zhǔn)作為一線療法治療鱗狀NSCLC，而且不需考慮腫瘤的PD-L1表達(dá)水平。
肺癌是世界上導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超過死于結(jié)腸癌，乳腺癌和前列腺癌的患者總和。肺癌主要分為小細(xì)胞肺癌和NSCLC兩種。NSCLC是最常見的肺癌種類，大約占肺癌患者總數(shù)的85%。在美國，確診的肺癌患者的5年生存期約為18%。
Keytruda是默沙東公司開發(fā)的重磅抗PD-1 療法，它能夠通過阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，激活T淋巴細(xì)胞發(fā)現(xiàn)和攻擊腫瘤細(xì)胞。自從問世以來，Keytruda已經(jīng)獲得批準(zhǔn)治療多種類型的癌癥，其中包括黑色素瘤，肺癌，頭頸癌，經(jīng)典霍奇金淋巴瘤等等。
這一批準(zhǔn)是基于Keytruda在名為KEYNOTE-407的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)。在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對照的多中心試驗(yàn)中，不考慮腫瘤的PD-L1表達(dá)水平，Keytruda與化療結(jié)合，與單純化療相比，能夠顯著提高患者的總生存期（OS），將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%（HR=0.64 [95% CI, 0.49, 0.85]; p=0.0017）。同時(shí)，患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）也得到統(tǒng)計(jì)顯著改善。
“今日的批準(zhǔn)進(jìn)一步推廣了Keytruda的肺癌適應(yīng)癥范圍，包括了作為組合療法治療鱗狀NSCLC患者，這是一種尤其難治的肺癌種類，”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室總裁Roger M. Perlmutter博士說：“獲得FDA批準(zhǔn)意味著Keytruda將能夠改善更多患者的生存。”
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