10月31日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”）發(fā)布公告，稱其于近日收到荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)簽發(fā)的注射用阿奇霉素500mg的上市許可，適應(yīng)癥為用于敏感病原菌所致的社區(qū)獲得性肺炎、盆腔炎性疾病。
阿奇霉素為第二代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，1980年克羅地亞制藥公司Pliva最早發(fā)現(xiàn)了阿奇霉素，1981年獲專利保護(hù)。1986年P(guān)liva將本品在西歐、美國的銷售權(quán)轉(zhuǎn)讓給Pfizer，自身產(chǎn)品于1988年在中東歐銷售。而輝瑞在1997年獲得注射用阿奇霉素（商品名為ZITHROMAX）美國批準(zhǔn)上市，2007年進(jìn)口原研（商品名：希舒美）在國內(nèi)獲準(zhǔn)上市。注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。
普利制藥的注射用阿奇霉素再開啟一片國外市場(chǎng)，可喜可賀，據(jù)普利制藥公告，除了荷蘭市場(chǎng)，普利制藥該產(chǎn)品于2018年10月9日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的正式批準(zhǔn)；于2018年10月獲得奧地利藥監(jiān)當(dāng)局簽發(fā)的上市許可；另外普利制藥還向歐盟、澳大利亞、加拿大等市場(chǎng)提交了上市申請(qǐng)。那么除了開拓國外市場(chǎng)，在國內(nèi)有怎樣的市場(chǎng)機(jī)遇？
國內(nèi)上市情況
普利制藥該藥品于2017年8月獲得批準(zhǔn)，于2018年5月通過化學(xué)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)持有注射用阿奇霉素批文的企業(yè)有64家企業(yè)，涉及5個(gè)規(guī)格，且均列入了國家醫(yī)保乙類。
國內(nèi)市場(chǎng)情況
據(jù)藥智中標(biāo)信息查詢數(shù)據(jù)庫，0.5g(50萬單位)*1的注射用阿奇霉素企業(yè)中標(biāo)情況如下圖所示，輝瑞制藥中標(biāo)地區(qū)最多為30個(gè)，其價(jià)格也，平均價(jià)格為103.39元。國產(chǎn)中以河南輔仁懷慶堂、湖南科倫、山東羅欣、辰欣藥業(yè)、國藥集團(tuán)、浙江亞太藥業(yè)中標(biāo)較多，根據(jù)一個(gè)規(guī)格總的中標(biāo)情況，可見窺見該藥的市場(chǎng)目前已經(jīng)有很大的飽和。而普利制藥打開了國外的市場(chǎng)，是一條很好的發(fā)展之路。對(duì)于國內(nèi)市場(chǎng)，因?yàn)橛型ㄟ^一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)勢(shì)，或許將會(huì)為其開啟新的競(jìng)爭(zhēng)格局。
國內(nèi)一致性評(píng)價(jià)情況
目前阿奇霉素相關(guān)藥品進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》情況如下，國產(chǎn)石藥歐意的阿奇霉素片、蘇州二葉制藥的阿奇霉素膠囊、普利制藥的注射用阿奇霉素均為首家進(jìn)入。
而注射用阿奇霉素目前一致性評(píng)價(jià)申報(bào)相關(guān)進(jìn)度，暫時(shí)僅有四家企業(yè)進(jìn)行了參比備案，還未有其他相關(guān)信息。作為第一家進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》的普利制藥具有很大的優(yōu)勢(shì)。
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