2018年11月2日，盟科醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的“超級(jí)抗生素”MRX-4（contezolid acefosamil）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，獲準(zhǔn)開(kāi)展中國(guó)一期臨床試驗(yàn)。
這是繼盟科醫(yī)藥順利完成MRX-4在美國(guó)的一期臨床試驗(yàn)，并于2018年9月獲得美國(guó)FDA合格感染疾病產(chǎn)品(QIDP)及快速審評(píng)(Fast Track)認(rèn)定后的又一喜訊。
MRX-4作為盟科醫(yī)藥第二款自主開(kāi)發(fā)的、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗耐藥菌創(chuàng)新藥，可用于治療革蘭氏陽(yáng)性菌，包括多重耐藥菌引起的感染性疾病。除了注射，MRX-4還擁有口服劑型，可實(shí)現(xiàn)雙劑型覆蓋，有望顯著提升臨床使用價(jià)值。
作為國(guó)家重點(diǎn)支持的1類創(chuàng)新藥，MRX-4的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以特殊審批程序獲得NMPA的優(yōu)先受理，注射針劑及口服片劑均先后順利通過(guò)審評(píng)審批。
MRX-4屬新一代噁唑烷酮類“超級(jí)抗生素”。這類分子發(fā)現(xiàn)已經(jīng)有30多年歷史，也是近30年來(lái)，僅有的兩個(gè)新類型的抗菌藥物之一。
總所周知，當(dāng)同一類抗菌藥被使用的太久，這一類型的抗菌藥都會(huì)面臨同樣的耐藥機(jī)理。比如使用廣泛的頭孢類和青霉素類藥物，由于耐藥性的產(chǎn)生，后續(xù)使用效果越來(lái)越不明顯。
而噁唑酮類抗菌藥已經(jīng)被使用了18年，仍然對(duì)目前99%的陽(yáng)性菌敏感，到現(xiàn)在還很少看到耐藥性。
據(jù)了解，MRX-4有望在保持現(xiàn)有同類藥物出色的抗革蘭氏陽(yáng)性耐藥菌有效性的同時(shí)，顯著降低現(xiàn)有藥物的骨髓抑制**，從而拓展?jié)撛谶m應(yīng)癥和適用患者人群，臨床市場(chǎng)空間巨大。
值得一提的是，早在2018年9月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就授予了盟科醫(yī)藥自主研發(fā)的Contezolid（MRX-I）和其前藥Contezolid Acefosamil（MRX-4）用于治療急性細(xì)菌皮膚和皮膚軟組織感染（ABBSSI）的合格感染疾病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Track）認(rèn)定。
QIDP是根據(jù)美國(guó)抗生素研發(fā)激勵(lì)法案（GAIN），即2012年FDA安全與創(chuàng)新法案的一部分授予。該法案為治療優(yōu)先細(xì)菌病原菌的抗菌藥開(kāi)發(fā)提供激勵(lì)措施，并包括快速審查的認(rèn)定，以及在其他任何非專利期上增加最多五年的市場(chǎng)獨(dú)占期。
MRX-4已于2018年一季度在美國(guó)完成一期臨床研究，試驗(yàn)結(jié)果顯示，在健康受試者口服或靜脈注射MRX-4后，耐受性良好，安全性高，且可達(dá)到預(yù)期的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。
在獲得這一令人滿意的一期臨床試驗(yàn)結(jié)果后，盟科醫(yī)藥已經(jīng)于10月啟動(dòng)美國(guó)二期臨床試驗(yàn)。此次，MRX-4在中國(guó)的一期臨床試驗(yàn)將進(jìn)一步研究該藥物在中國(guó)人群的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
注：文中如果涉及動(dòng)脈網(wǎng)記者采訪的數(shù)據(jù)，均由受訪者提供并確認(rèn)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
