**等率先建立追溯體系問題產(chǎn)品流向?qū)⒉辉贌o跡可尋

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作者：藥機(jī)君來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-02

前段時間，**時間鬧得沸沸揚揚，確保**安全，追溯體系十分重要。筆者獲悉，11月1日，國家藥監(jiān)局下發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，該意見明確由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，統(tǒng)一藥品追溯編碼要求。該意見的出臺也意味著藥品追溯體系的建立進(jìn)入新階段，藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)混亂難題等將被破解。

　　業(yè)內(nèi)表示，該意見出臺后，類似問題**的流向?qū)⒉辉贌o跡可尋。據(jù)悉，《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》)強(qiáng)調(diào)，要求實現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認(rèn)知度。

　　意見還明確，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。**、**藥品、**藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系。

　　問題**案件觸目驚心，健全**追溯體系的建立迫在眉睫。據(jù)悉，自從前段時間問題**事件發(fā)生以后，各地對**追溯體系的建立越來越重視。

　　如山東省濰坊市對**入庫、出庫、儲存等過程實行冷鏈全程監(jiān)控管理，通過安裝溫度記錄儀、溫濕度探頭、便攜式冷鏈監(jiān)測設(shè)備以及配套軟件等軟硬件設(shè)備設(shè)施，利用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)，搭建實時、動態(tài)、全程的冷鏈監(jiān)控和信息化管理平臺。用于**儲存所有冷庫、運輸車和冰箱都設(shè)置溫度監(jiān)控器，溫度隨時顯示在監(jiān)控器上，溫度異常時，監(jiān)控器自動報警，同時以短信的形式發(fā)送給管理員手機(jī)，管理人員對異常情況及時處置，實現(xiàn)了全天候無縫監(jiān)管。

　　又如甘肅省已開啟冷鏈信息化管理，可追溯**儲運、溫度監(jiān)控以及流向追溯的情況，保障**安全有效。“對于未能實現(xiàn)自動化溫度監(jiān)測的小型冷鏈設(shè)備(冰箱和冷藏箱/包)，我們的預(yù)防接種工作人員會對這些設(shè)備每6小時進(jìn)行一次溫度監(jiān)測并記錄，確保**儲存、運輸溫度保持在2—8℃(二價脊灰減毒活**儲存在-20℃以下)。”甘肅省疾控中心免疫規(guī)劃所負(fù)責(zé)人表示，預(yù)防接種工作人員在接收**時必須查看**運輸全程溫度記錄，如果記錄不全或超出規(guī)定的溫度，堅決拒收**。

　　隨著技術(shù)的不斷提升以及國家政策的不斷出臺，**追溯體系日益完善。但是有業(yè)內(nèi)人士指出，此前藥品追溯監(jiān)管中的一大難題是缺乏統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)。此次，《指導(dǎo)意見》明確，編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。這對于**等藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一具有重要意義。

　　藥品信息化追溯體系是一整套生態(tài)系統(tǒng)，以“一物一碼，物碼同追”為方向，目的是實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)、流通全過程、全品種的追溯，實現(xiàn)全鏈條監(jiān)管。全鏈條追溯體系構(gòu)建后，有些患者通過醫(yī)?？ㄙ徺I大量藥品，再出售給藥販子套取醫(yī)保基金的現(xiàn)象會消失，那些回流藥品在藥品追溯系統(tǒng)中難以遁形。《指導(dǎo)意見》)提出，**等重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立追溯體系，這無疑對于**安全問題提出了更高的保障。