6日，江蘇省人民政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載的本省省委機(jī)關(guān)報(bào)新華日報(bào)《我省清理仿制藥市場，不通過一致性評價將注銷批文》一文引起行業(yè)動蕩。

       此文一出，瞬間刷了醫(yī)藥人的朋友圈，而文中引用的是江蘇省藥監(jiān)局注冊處處長王宗敏的描述，另外又被江蘇省人民政府官網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)，在多重官方的背書之下，醫(yī)藥行業(yè)人士及諸多媒體認(rèn)為這是一個信號，或者國家層面在大限來臨前又有新動作。

       那么，關(guān)于“不通過一致性評價將注銷批文”是真是假？2018年大限將至，目前有多少個批文放棄了一致性評價？國家將通過哪些方式推動更多的一致性評價品種通過，如果通不過會怎樣？現(xiàn)在企業(yè)對于仿制藥一致性評價研究是一個什么態(tài)度？醫(yī)保局對于通過一致性評價對接上有何想法？

       E藥經(jīng)理人通過采訪藥監(jiān)局、企業(yè)、醫(yī)保局官員、地方藥監(jiān)，用第一手信息回答這些問題。

       1.有可能撤銷批文，但不是2018！

       國家藥監(jiān)局人士告訴E藥經(jīng)理人，現(xiàn)在藥監(jiān)局對于一致性評價工作并未作出新的安排，依然按照此前已經(jīng)公布的政策執(zhí)行。

       王宗敏則告訴E藥經(jīng)理人，在11月5日，江蘇省藥監(jiān)局組織召開了鼓勵創(chuàng)新和保障仿制藥供應(yīng)政策的研討會，給媒體的相關(guān)文稿中只有江蘇省目前開展仿制藥一致性評價的相關(guān)情況介紹。這篇稿子“第一沒有采訪我，第二也沒有給我審核。而我在會議及采訪中也沒有表達(dá)過‘國家要求在年底前對289種納入基本藥物目錄的仿制藥完成質(zhì)量一致性評價，未通過評價的仿制藥將被注銷批準(zhǔn)文號’這樣的觀點(diǎn)。”

       新華日報(bào)觀點(diǎn)的出處主要來自于對2016年國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的理解，因?yàn)樵摗兑庖姟分赋?，國家基本藥物目錄?012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。”

       其中的“不予再注冊”便是新華日報(bào)“不通過一致性評價將注銷批文”的理解。對此，王宗敏認(rèn)為信息描述不準(zhǔn)確，雖然“不予再注冊”意味著未通過一致性評價的品種存在被“撤銷文號”的可能，但是這個“可能”并不是發(fā)生在2018年年底。

       2.2335個批文放棄評價！

       隨著2018年289品種仿制藥一致性評價大限將至，整個藥監(jiān)系統(tǒng)為了盡可能的推動企業(yè)盡快通過一致性評價，在最近密集進(jìn)行了一系列的溝通。

       10月29日，國家藥監(jiān)局召開了“一致性評價溝通交流討論會”，會上藥化注冊司、藥審中心、藥化監(jiān)管司、核查中心、南京正大天晴、浙江京新等部門及企業(yè)就相關(guān)政策及經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)場各省藥監(jiān)局人員、企業(yè)人員進(jìn)行了溝通及分享，并進(jìn)行了現(xiàn)場答疑。而江蘇省藥監(jiān)部門組織召開的會議就是地方藥監(jiān)系統(tǒng)對于藥企開戰(zhàn)仿制藥一致性評價工作進(jìn)行的一場督促及政策宣講會議。

       在國家局會議上，藥化注冊司余歡在做“一致性評價工作介紹”時指出，目前已經(jīng)完成評價品種127個，其中289基藥品種61個。289紀(jì)要品種涉及的1649家藥品生產(chǎn)企業(yè)均已不同程度地開展了研究，現(xiàn)有112個品種完成了生物等效性試驗(yàn)備案，企業(yè)完成試驗(yàn)后將提出一致性評價申請。

       在會上，余歡也給出了另外一組數(shù)據(jù)，當(dāng)前企業(yè)有意愿放棄評價的有2335個批準(zhǔn)文號。而在江蘇省，王宗敏告訴E藥經(jīng)理人，“江蘇省公布的第一批名單中超過200個文號放棄一致性評價，而現(xiàn)在就更多了。”顯然，放棄則意味著被注銷。

       3.藥監(jiān)系統(tǒng)督促企業(yè)加快評價！

       不過，當(dāng)前藥監(jiān)局系統(tǒng)正在全力以赴的推進(jìn)整個一致性評價工作的推進(jìn)。在推進(jìn)策略上，一方面是對于政策的宣貫與答疑，另一方面則是對企業(yè)進(jìn)行技術(shù)上的培訓(xùn)。

       王宗敏告訴E藥經(jīng)理人，在技術(shù)層面，江蘇省藥監(jiān)局委托了中國藥科大學(xué)進(jìn)行系列培訓(xùn)，對企業(yè)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；在政策宣貫及督促上，江蘇省藥監(jiān)每月對企業(yè)一致性評價進(jìn)度進(jìn)行收集，督促企業(yè)進(jìn)度，確定哪些品種在開展，哪些品種放棄了，有的企業(yè)還在猶豫的，則與企業(yè)溝通讓其盡快做決定。

       不過，無論是國家藥監(jiān)局還是地方藥監(jiān)系統(tǒng)，并不去強(qiáng)制企業(yè)去開展一致性評價工作，而是由企業(yè)決定，藥監(jiān)提供支持，采取“做一致性評價鼓勵，不做也不阻攔”的措施。

       而在國家藥監(jiān)局層面，對于“應(yīng)在2018年年底前完成品種”方面，采取繼續(xù)加大力度，分類推進(jìn)，在分類上，主要分為：需要與參比制劑進(jìn)行藥學(xué)對比及生物等效性試驗(yàn)、豁免臨床試驗(yàn)的品種、建議調(diào)處基藥目錄并撤市品種、三改品種四大類。

       對于第一類，則按照既定規(guī)則進(jìn)行；對于豁免臨床品種則分為已公布的豁免BE品種、經(jīng)論證可豁免BE品種、特有品種經(jīng)論證可豁免臨床；對于第三類則通過建議調(diào)出，放棄做一致性評價。

       此外，對于2021年第前完成的品種，則按照國內(nèi)特有品種，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；與原研藥緩控釋機(jī)制不同，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；存在特殊情形這些類型推進(jìn)。

       然而，從目前的情況來看，289目錄在今年年底全部完成的概率并不是很大。對此，王宗敏表示，“從地方藥監(jiān)來說，對企業(yè)也沒什么要求，主要聽國家政策，企業(yè)想開展，我們鼓勵開展，國家也沒說到2018年年底，就不受理了。”

       此外，王宗敏認(rèn)為，一致性評價不應(yīng)該從時間上去卡，而是從招采上推動。如果時間到了，沒有通過一致性評價，那就進(jìn)行招采，企業(yè)只是短暫失去市場，而通過的則享受到優(yōu)惠，等沒有通過的通過后再參與競爭。限制時間，因?yàn)槠髽I(yè)研究的有快有慢，有些企業(yè)為了趕時間，有可能適得其反。

       4.企業(yè)與醫(yī)保局的博弈

       其實(shí)，此前整個產(chǎn)業(yè)對于參與一致性評價是頗為積極的，因?yàn)榇饲皣k發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的意見》給出了一系列的鼓勵政策：

       “通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。”

       但是隨著整個一致性評價工作的推進(jìn)，在已經(jīng)有127個品種通過的情況下，雖然有些政策已經(jīng)落地，但是更多的承諾沒有兌現(xiàn)，使得企業(yè)并未真正享受到相關(guān)政策帶來的利好，反而因?yàn)橥ㄟ^一致性評價由于此前“帶量采購”政策，需要大幅降價的問題，讓企業(yè)認(rèn)為通過一致性評價并無利可圖。

       由此，業(yè)界開始蔓延出“不做一致性評價是等死，做了一致性評價是找死”的情緒及心態(tài)，從而產(chǎn)生，第一，等死與找死那個更劃算的猶豫心態(tài)；第二種博弈是，你先死還是我先死的問題，因?yàn)橥ㄟ^一致性評價，降價之后，運(yùn)作費(fèi)用降低，而沒有通過一致性評價的反而通過高額返利實(shí)現(xiàn)銷售。

       雖然，降價只是面向帶量采購，但是一地降價，其它地方也會出現(xiàn)連帶效應(yīng)，而對于沒有通過一致性評價的企業(yè)來說，在營銷上則會變得更有利。雖然，有不采購的關(guān)卡在，但是從營銷層面，并不能解除市場占有率的問題，因?yàn)椋^去的經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌蚩吹降氖?，即使很多產(chǎn)品不在醫(yī)保和基藥，不通過招采，以院外處方的形式就能做的很大。

       所以，這構(gòu)成了整個一致性評價推進(jìn)工作遇到的猶豫問題。對此，醫(yī)保局相關(guān)人士告訴E藥經(jīng)理人，其實(shí)通過一致性評價就如同當(dāng)年通過GMP認(rèn)證一樣，這是企業(yè)的基本義務(wù)，也是限要求，雖然現(xiàn)在看來是好像有利益上的博弈，但是整個改革看的是大勢，也是需要一步一步來的，現(xiàn)在等死，可能將來就真的死了，而“找死”而言，并沒有那么危言聳聽，其實(shí)未來會越來越多利好，帶量采購擠掉了給醫(yī)生、醫(yī)院的錢，對企業(yè)來說利潤并沒有減少。

       在藥監(jiān)局會議上，藥監(jiān)局官員表示，將加強(qiáng)服務(wù)與指導(dǎo)、加強(qiáng)配套政策支持。綜合施策、調(diào)動企業(yè)開展評價的積極性，主要是加強(qiáng)溝通交流、解決實(shí)際問題，加強(qiáng)招采工作、國家基本藥物政策上的傾斜，也推動實(shí)實(shí)在在的落地。