人力資源社會(huì)保障部在2017年7月13日發(fā)布的關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類(lèi)范圍的通知中，共有31個(gè)西藥、5個(gè)中藥進(jìn)入目錄。
時(shí)隔一年，31個(gè)西藥的仿制局面發(fā)生了什么改變？
細(xì)數(shù)仿制扎堆傾向品種
咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5以注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)作為判斷醫(yī)保談判成功后仿制廠家增加的標(biāo)志。分析發(fā)現(xiàn)，利拉魯肽、替格瑞洛和硼替佐米是醫(yī)保談判成功后新增仿制廠家較多的產(chǎn)品，阿比特龍首仿之爭(zhēng)激烈。
糖尿病用藥胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物利拉魯肽，除了深圳翰宇是以化學(xué)藥申報(bào)的，其余生產(chǎn)廠家都是以治療用生物制品申報(bào)的。目前僅深圳翰宇、杭州九源/杭州中美華東、通化東寶/通化統(tǒng)博獲批臨床，但僅杭州九源進(jìn)行臨床備案。
抗血栓形成藥的血小板凝聚抑制劑替格瑞洛片在醫(yī)保談判成功前已有30多家仿制，2017年醫(yī)保獲批后信立泰挑戰(zhàn)專(zhuān)利并于2018年第一季度挑戰(zhàn)成功，2018年替格瑞洛成為最多廠家申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品。新注冊(cè)法改革后，BE備案到申報(bào)生產(chǎn)最快也要6個(gè)月，國(guó)內(nèi)企業(yè)的動(dòng)向數(shù)據(jù)在2018年才能有所體現(xiàn)。醫(yī)保談判成功前按舊6類(lèi)申報(bào)的廠家在2018年基本都改成按新4類(lèi)申報(bào)，如北京四環(huán)、廣東東陽(yáng)光、江蘇萬(wàn)邦、正大天晴和浙江海正。2018年替格瑞洛片的首仿落在信立泰。
蛋白酶體抑制劑硼替佐米2017年首仿獲批，現(xiàn)已有3家企業(yè)仿制上市，分別是正大天晴、齊魯和首仿廠家豪森。2018年也是仿制的競(jìng)爭(zhēng)熱點(diǎn)，除了新增仿制的輝瑞/ Hospira、國(guó)藥一心、海南全星、揚(yáng)子江上海海尼、蘇州二葉，還有石藥歐意以新4類(lèi)申報(bào)。值得注意的是輝瑞/ Hospira以5.2類(lèi)申報(bào)進(jìn)口仿制藥。
前列腺癌內(nèi)分泌治療用藥阿比特龍首仿之爭(zhēng)已開(kāi)始，目前上市申報(bào)的廠家除了醫(yī)保談判成功后的江西山香、齊魯、印度瑞迪，還有此前以3.1申報(bào)的正大天晴。
仿制“無(wú)人區(qū)”四大特征
進(jìn)入醫(yī)保后基本沒(méi)有新增仿制廠家的產(chǎn)品可能是以下四個(gè)原因：
其一，原研廠家是國(guó)產(chǎn)廠家。如天士力的抗血栓形成藥重組人尿激酶、成都諾迪康的重組人腦利鈉肽、上海艾力斯/信立泰血管緊張素Ⅱ拮抗劑阿利沙坦酯、江蘇豪森的全身用抗菌藥嗎啉硝唑氯化鈉、百泰生物的尼妥珠單抗、江蘇恒瑞的蛋白激酶抑制劑阿帕替尼、山東先聲的重組人血管內(nèi)皮抑素注射液、深圳微芯的西達(dá)本胺、成都康弘的康柏西普。
二是罕見(jiàn)病藥或適應(yīng)癥比較窄的藥品。如抗出血藥重組人凝血因子Ⅶa、利尿劑治療多囊腎的托伐普坦、拜耳治療多發(fā)性硬化的重組人干擾素β-1b。
三是仍在專(zhuān)利保護(hù)期的藥品。如全身用抗真菌藥泊沙康唑口服混懸液、葛蘭素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片、阿斯利康的氟維司群、北京諾華的依維莫司、新基的來(lái)那度胺、諾華的雷珠單抗。對(duì)于新基的來(lái)那度胺，2017年雙鷺?biāo)帢I(yè)以挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功得以獲批上市，2018年以新4類(lèi)申報(bào)的僅揚(yáng)子江和齊魯。
四是競(jìng)爭(zhēng)激烈且臨床試驗(yàn)耗時(shí)較長(zhǎng)的熱門(mén)藥，比如曲妥珠單抗。
值得注意的是，對(duì)于曲妥珠單抗，三生國(guó)健藥業(yè)2016年撤回后重新遞交注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（賽普?。┑纳鲜猩暾?qǐng)。
2018年也是單抗生物類(lèi)似物報(bào)產(chǎn)的啟動(dòng)年，2018年8月齊魯搶先申報(bào)貝伐珠單抗的生物類(lèi)似物上市（新藥2類(lèi)）。上海復(fù)宏漢霖申報(bào)利妥昔單抗的生物類(lèi)似物上市（新藥2類(lèi)），上海中信國(guó)健曾報(bào)產(chǎn)但自查核查已撤回。
2016年大量生產(chǎn)廠家獲批臨床的口服固體仿制藥也屬于此類(lèi)。如厄洛替尼，上海創(chuàng)諾2017年2月以舊6類(lèi)申報(bào)生產(chǎn)后，2018年申報(bào)的基本都是新4類(lèi)且醫(yī)保談判前就開(kāi)始研究的廠家，如南京優(yōu)科/南京力博維、江蘇豪森和蘇州特瑞。甲苯磺酸索拉非尼2018年以新4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的有重慶藥友和江西山香，后者2018年3月BE研究備案信息公開(kāi)，8月申報(bào)注冊(cè)。
小結(jié)<<<
未來(lái)，通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄、動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保目錄將會(huì)成為常態(tài)，這意味著國(guó)內(nèi)新上市的藥品非常有希望在上市一年內(nèi)獲批進(jìn)入醫(yī)保。這類(lèi)產(chǎn)品如果有專(zhuān)利門(mén)檻，將會(huì)降低仿制熱度。首仿藥獲批上市和進(jìn)入醫(yī)保目錄將會(huì)刺激國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家加快申報(bào)的意愿。此外，對(duì)于我國(guó)國(guó)內(nèi)廠家上市的新藥，國(guó)內(nèi)廠家仿制的意愿并不是太大，與這些產(chǎn)品仍在專(zhuān)利期也有一定的關(guān)系。
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