上月中旬，羅氏公布了2018年前9個(gè)月的業(yè)績報(bào)告，與去年同期相比，全球藥品銷售增長7%至327億瑞士法郎（約合328億美元），其中美國市場增長14%至71.9億瑞士法郎。該公司表示，強(qiáng)勁的美國市場銷售增長部分歸功于新產(chǎn)品，包括多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus（ocrelizumab）和HER2陽性乳腺癌新藥Perjeta（pertuzumab）。此外，羅氏還強(qiáng)調(diào)，其重磅HER2陽性乳腺癌藥物赫賽?。℉erceptin）是支撐該公司堅(jiān)實(shí)底線銷售的一個(gè)重要因素。
但實(shí)際上，羅氏并不輕松，其重磅專利藥將面臨仿制藥市場的巨大威脅。羅氏目前正在準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)將在2019年到來的赫賽汀生物仿制藥競爭，以及即將失去專利保護(hù)的另2款王牌生物制劑安維?。ˋvastin，通用名：bevacizumab）和美羅華（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔單抗）。在美國市場，美羅華品牌名為Rituxan，由百健銷售。
根據(jù)報(bào)告，羅氏制藥部門在歐洲的銷售與2017年同期相比下降了8%，去年前9個(gè)月銷售額為67.6億瑞士法郎，而今年同期為66億瑞士法郎。根據(jù)O’Day，這種預(yù)期的下降，部分歸因于美羅華生物仿制藥和赫賽汀生物仿制藥的市場侵蝕。
在歐洲市場，歐盟委員會(huì)在2017年已批準(zhǔn)了Celltrion公司的美羅華生物仿制藥Truxima以及三星Bioepis公司的赫賽汀生物仿制藥Ontruzant。在2018年，該機(jī)構(gòu)還批準(zhǔn)了3款赫賽汀生物仿制藥，包括：Celltrion公司的Herzuma、安進(jìn)的Kanjinti、輝瑞的Trazimera。
羅氏預(yù)測，首個(gè)美羅華生物仿制藥將于2019年上半年進(jìn)入美國市場，之后是赫賽汀和安維汀的生物仿制藥。
羅氏首席執(zhí)行官Dan O’Day告訴投資者，“目前公司正在密切關(guān)注圍繞上述3款王牌生物制劑相關(guān)的競爭情報(bào)，包括監(jiān)管批準(zhǔn)以及上市計(jì)劃。目前現(xiàn)階段的估計(jì)是美羅華生物仿制藥可能在19年早些時(shí)候上市。而赫賽汀生物仿制藥將在2019年下半年進(jìn)入市場，但公司的組合產(chǎn)品，特別是新產(chǎn)品的上市，將能夠彌補(bǔ)生物仿制藥競爭所帶來的任何銷售損失。公司預(yù)計(jì)抵消從現(xiàn)在至2020年大約100億瑞士法郎的損失。”
到目前為止，邁蘭和印度百康（Biocon）的生物仿制藥Ogivri是美國FDA批準(zhǔn)的唯一一款赫賽汀生物仿制藥，但包括輝瑞、安進(jìn)、Celltrion和梯瓦等其他競爭對(duì)手也在開發(fā)。此外，開發(fā)美羅華生物仿制藥的公司包括諾華山德士、Celltrion和梯瓦。安進(jìn)也在美國市場開發(fā)一款安維汀生物仿制藥。
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