轉(zhuǎn)眼間2018年已近尾聲，回顧即將過去的一年，部委機(jī)構(gòu)改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、新版基藥目錄出臺……年尾之際，我們將為您盤點(diǎn)頻上頭條的十大行業(yè)新聞事件。

       一、685基藥目錄

       熱門指數(shù)：☆☆☆☆☆

       事件回放：10月25日，新版國家基本藥物目錄發(fā)布。目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），共涉及劑型1110余個(gè)、規(guī)格1810余個(gè)。

       調(diào)整后的新版目錄覆蓋面更廣，品種數(shù)量不僅能夠滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等臨床需求，而且為不同疾病患者提供多種用藥選擇，更好滿足群眾需要。

       目錄調(diào)整在覆蓋臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒科、慢性病等病種。調(diào)入藥品中，有包括6種靶向治療藥品在內(nèi)的抗腫瘤用藥12種，有臨床急需兒童藥品22種，還包括全球首個(gè)也是國內(nèi)唯一一款全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。

       11月1日，新版國家基藥目錄正式奔向各省。截至11月10日，共13省發(fā)布通知，全面執(zhí)行新版基藥目錄。遼寧成為首個(gè)提出國家新版基藥目錄不納入藥占比考核的省份,對基藥使用的支持力度空前。

       二、部委機(jī)構(gòu)改革

       熱門指數(shù)：☆☆☆☆

       事件回放：國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案提請十三屆全國人大一次會(huì)議審議。根據(jù)該方案，改革后，國務(wù)院正部級機(jī)構(gòu)減少8個(gè)，副部級機(jī)構(gòu)減少7個(gè)，除國務(wù)院辦公廳外，國務(wù)院設(shè)置組成部門26個(gè)。

       涉及醫(yī)藥領(lǐng)域的調(diào)整主要有：

       組建國家衛(wèi)生健康委員會(huì)，不再保留國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。不再設(shè)立國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室；

       組建國家市場監(jiān)督管理總局，不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局；

       組建國家醫(yī)療保障局。

       5月31日，期待已久的國家醫(yī)療保障局正式掛牌。

       三、4+7帶量采購

       熱門指數(shù)：☆☆☆☆

       事件回放：7月27日，醫(yī)保局曾下發(fā)通知，召集北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等省級藥品招采行政部門于8月3日召開藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì)。

       8月3日，國家醫(yī)保局組織召開了首次藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì)。并且在同日下午，17家通過一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)受邀參加國家醫(yī)保局組織召開的“仿制藥量價(jià)采購座談會(huì)”。

       9月11日，國家醫(yī)療保障局再次主持召開會(huì)議確定了聯(lián)合采購要求及操作方法，同時(shí)公布第一批帶量采購清單，涉及33個(gè)通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。這一次會(huì)議之后，出于對“帶量采購”所帶來的藥價(jià)下跌的擔(dān)憂，A股醫(yī)藥板塊在隨后兩天連續(xù)領(lǐng)跌，市值蒸發(fā)千億。

       四、藥監(jiān)改革“船長”畢姥爺下課

       熱門指數(shù)：☆☆☆☆

       事件回顧：8月16日，中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)召開會(huì)議，聽取關(guān)于吉林長春長生公司問題**案件調(diào)查及有關(guān)問責(zé)情況的匯報(bào)，震驚全國的**案迎來問責(zé)。會(huì)議同意對7名部級官員進(jìn)行處理，要求引咎辭職的國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記、副局長畢井泉是其中唯一一名正部級官員。這一決議令醫(yī)藥界十分意外。

       8月21日，國務(wù)院任免國家工作人員，同意畢井泉辭去國家市場監(jiān)督管理總局副局長職務(wù)。

       五、抗癌藥零關(guān)稅

       熱門指數(shù)：☆☆☆☆

       事件回顧：3月20日上午，十三屆全國人大一次會(huì)議閉幕后，國務(wù)院總理李克強(qiáng)在人民大會(huì)堂三樓金色大廳會(huì)見采訪十三屆全國人大一次會(huì)議的中外記者并回答記者提出的問題。他表示：一些市場熱銷的消費(fèi)品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進(jìn)口稅率，對抗癌藥品力爭降到零稅率。

       4月12日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議召開，決定從5月1日起，我國實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅，抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)也將獲大幅度降低，加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。

       六、長生**事件

       熱門指數(shù)：☆☆☆☆

       事件回顧：2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《百白破**效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹》。據(jù)介紹，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破**效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

       2018年7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病**的通告》（2018年第60號）。

       7月16日，長生生物發(fā)布公告，對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病**全部實(shí)施召回，此次事件的發(fā)生深表歉意。

       7月18日，長生生物發(fā)布公告，稱已收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。

       7月22日，總理批示，此次**事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個(gè)明明白白的交代。

       7月23日，長春長生董事長及4名高管被警方帶走審查。同日，主席作出重要指示，長生生物違法違規(guī)生產(chǎn)**行為，性質(zhì)惡劣，令人觸目驚心。

       7月24日，據(jù)長春公安宣傳消息，長生生物董事長高某芳等15名涉案人員被依法刑事拘留。

       7月25日，新華社發(fā)布消息，國務(wù)院調(diào)查組赴吉林開展長春長生**案件調(diào)查處理工作。

       7月27日，企業(yè)違法違規(guī)的事實(shí)，已基本查清。

       7月29日，長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對長生生物董事長等18名犯罪嫌疑人向檢察機(jī)關(guān)提請批準(zhǔn)逮捕。

       7月30日，國務(wù)院總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，聽取吉林長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病**案件調(diào)查進(jìn)展匯報(bào)。

       8月16日，中央政治局常委會(huì)聽取長生**問題調(diào)查報(bào)告，主席發(fā)表重要講話。

       8月17日，市場監(jiān)管總局問責(zé)問題**案件相關(guān)人員：6人被免職。

       七、**管理法

       熱門指數(shù)：☆☆☆☆

       事件回顧：11月11日，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)公布《**管理法（征求意見稿）》，開始為期半個(gè)月的向社會(huì)公開征求意見。

       這部**管理的專門法律備受關(guān)注，法律的征求意見稿由國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會(huì)等部門共同負(fù)責(zé)起草?！?*管理法征求意見稿》的出臺，在內(nèi)業(yè)人士看來，可謂速度之快，將**提高到了國家安全的位置。

       八、第一批經(jīng)典名方目錄

       熱門指數(shù)：☆☆☆

       事件回顧：自2017年03月，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》(征求意見稿)，時(shí)隔一年后，今年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局制定《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，并予以公布。經(jīng)典名方目錄的發(fā)布給企業(yè)提供了一個(gè)方向，也使經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化審評向前邁了一大步。

       九、國家版罕見病名錄

       熱門指數(shù)：☆☆☆

       事件回顧：5月22日，據(jù)中國罕見病微信公眾號消息，國家版罕見病名錄終于落定。《第一批罕見病目錄》共計(jì)收錄121個(gè)病種，此目錄由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等5部門聯(lián)合發(fā)布。

       《第一批罕見病目錄》的出臺是一個(gè)歷史性的突破。這意味著罕見病在政策層面越來越受到重視，對罕見病藥品研發(fā)上市、納入醫(yī)保等都有積極推動(dòng)作用，給罕見病與“孤兒藥”行業(yè)帶來希望。

       十、《我不是藥神》

       熱門指數(shù)：☆☆☆

       今年年度刷屏級電影《我不是藥神》，56萬豆瓣用戶給予了這部影片9分的高評分。相比以往的高分電影，《我不是藥神》的9分不光是打給電影藝術(shù)的，它的爆紅更在于很強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)話題——醫(yī)療及重大疾病，更讓人思考法與情、生命與金錢之間的抉擇。