日前，Amarin Corporation宣布了Vascepa（icosapent ethyl）心血管（CV）結(jié)局試驗REDUCE-IT的主要結(jié)果，該研究抵達了其主要終點及多個次要終點。研究還表明，Vascepa的作用機制與甘油三酯的減少無關(guān)。REDUCE-IT研究的結(jié)果同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
在世界范圍內(nèi)，心血管疾?。–VD）仍然是人類的頭號殺手。多項初級和二級預(yù)防試驗顯示，使用他汀類藥物治療后心血管事件風(fēng)險能顯著降低25-35％。然而，盡管LDL-C水平能達標，但仍有顯著的殘留風(fēng)險存在。除了與LDL-C、基因和流行病學(xué)相關(guān)的心血管風(fēng)險之外，臨床和現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)還表明，甘油三酯（TG）升高和富含TG的脂蛋白升高的患者也具有增加的CVD風(fēng)險。
Vascepa（icosapent ethyl）膠囊是一種單分子處方產(chǎn)品，由以乙酯形式的ω-3脂肪酸組成（通常叫做EPA）。Vascepa不是魚油，但是來自魚類。它經(jīng)過嚴格和復(fù)雜的FDA監(jiān)管制造工藝產(chǎn)生，這能有效消除雜質(zhì)，分離并保護單分子活性成分免于降解。Vascepa（稱為AMR101）已被FDA指定為新的化學(xué)實體。Amarin因為Vascepa的獨特臨床特征已在國際上獲得多項專利。Vascepa能降低TG水平而不會升高LDL-C水平。
REDUCE-IT是一項全球性研究，共有8179名在使用他汀類藥物治療并有較高CV風(fēng)險的成人患者參與了試驗。試驗結(jié)果顯示，實現(xiàn)的主要終點為，在意向治療人群中，在他汀類藥物的作用之上，進一步將首次發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的相對風(fēng)險降低25%（HR, 0.75; 95% CI: 0.68-0.83; p<0.001）。實現(xiàn)的關(guān)鍵次要終點為，在意向治療人群中發(fā)生心血管死亡、非致命心臟病發(fā)作和非致命中風(fēng)的相對風(fēng)險降低26％（HR, 0.74; 95％ CI: 0.65-0.83; p<0.001）。其他次要終點還包括：心血管死亡風(fēng)險減少20%，致命性或非致命性心臟病發(fā)作風(fēng)險降低31%，致命性或非致命性中風(fēng)風(fēng)險減少28%，急性或緊急冠狀動脈血運重建風(fēng)險降低35%，不穩(wěn)定型心絞痛住院風(fēng)險下降32%等。
▲REDUCE-IT研究頂線結(jié)果（圖片來源：Amarin官網(wǎng)）
哈佛醫(yī)學(xué)院教授兼布萊根婦女醫(yī)院（Brigham and Women's Hospital）心臟和血管中心介入心血管項目執(zhí)行主任Deepak L. Bhatt博士表示：“REDUCE-IT的數(shù)據(jù)，為已使用他汀類藥物，但患病風(fēng)險和甘油三酯仍然偏高的患者預(yù)防重要心血管事件提供了一種新的治療模式。我相信，自從幾十年前引入他汀類藥物治療以來，這項研究的結(jié)果可能代表了預(yù)防性心血管護理方面重大的突破。”
Amarin研發(fā)總裁兼首席科學(xué)官Steven Ketchum博士表示：“這些臨床結(jié)果的穩(wěn)定性和一致性令人興奮。廣泛的科學(xué)評估促成了該研究的設(shè)計和實施，然而，使用Vascepa顯示的有益程度仍然超出了我們的預(yù)期。我們相信，這些積極的結(jié)果確定了一個重要的新治療方案，有助于降低適合患者的心血管風(fēng)險。膽固醇管理可將心血管風(fēng)險降低25-35％。REDUCE-IT表明，使用Vascepa可以顯著降低膽固醇治療后殘留的65-75％的心血管風(fēng)險。我們再次感謝所有參與這項具有里程碑意義的研究的患者、研究人員和其他人員。”
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