11月13日，上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技有限公司宣布，抗人CD19 T細(xì)胞注射液（CD19 CAR-T細(xì)胞）治療復(fù)發(fā)/難治性CD19陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤的I期臨床研究（研究編號(hào)HRAIN01-NHL01），已在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院血液科劉澎主任及其團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下，完成了首例患者入組及單個(gè)核細(xì)胞采集。
國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療新藥臨床試驗(yàn)
HRAIN01-NHL01研究
HRAIN01-NHL01研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)價(jià)抗人CD19 T細(xì)胞注射液在復(fù)發(fā)/難治性CD19陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤受試者中的安全性及療效的I期臨床研究，該研究為單中心、單臂、開(kāi)放、劑量遞增的I期臨床研究，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)啟動(dòng)的CAR-T細(xì)胞治療淋巴瘤的新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)（IND）研究。
本研究于2018年6月28日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的第一批藥物臨床試驗(yàn)批件，并于2018年10月8日獲得國(guó)內(nèi)首個(gè)中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室批件。2018年10月25日在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院正式啟動(dòng)，并于2018年11月13日完成首例患者入組及單個(gè)核細(xì)胞采集！
IND和以往的細(xì)胞治療試驗(yàn)有何不同
近幾年，我國(guó)每年細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)數(shù)量以超過(guò)30%的速度迅速增加，其中CAR-T細(xì)胞臨床試驗(yàn)增長(zhǎng)速度最為顯著。從2012年我國(guó)首次在ClinicalTrials.gov上登記CAR-T細(xì)胞臨床試驗(yàn)以來(lái)，我國(guó)每年新注冊(cè)的CAR-T項(xiàng)目以數(shù)倍的速度爆發(fā)式增加。
目前我國(guó)在ClinicalTrials.gov上登記的CAR-T項(xiàng)目超過(guò)120項(xiàng)，已經(jīng)超過(guò)美國(guó)成為世界上CAR-T細(xì)胞臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量最多的國(guó)家，其中約三分之一由醫(yī)藥企業(yè)作為發(fā)起人或合作者。
與美國(guó)大多數(shù)細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)在獲得FDA的新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可后才進(jìn)行的情況不同，我國(guó)除干細(xì)胞相關(guān)的非注冊(cè)臨床研究向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和食藥監(jiān)總局備案外，絕大多數(shù)細(xì)胞治療的臨床研究仍是以第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的形式開(kāi)展的非注冊(cè)臨床研究，在開(kāi)展臨床研究前并未向藥品審評(píng)部門(mén)提交過(guò)IND申請(qǐng)。
與IND申請(qǐng)下的注冊(cè)臨床試驗(yàn)不同，以第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)開(kāi)展的非注冊(cè)臨床試驗(yàn)無(wú)須經(jīng)過(guò)藥品審評(píng)部門(mén)的許可即可開(kāi)展，在試驗(yàn)過(guò)程中也無(wú)須向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告研究進(jìn)展情況和不良事件信息。
而本研究為國(guó)內(nèi)首個(gè)啟動(dòng)的IND研究，與既往的CAR-T細(xì)胞治療相比，無(wú)論從安全性、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠性都有巨大的提升。國(guó)內(nèi)的CAR-T細(xì)胞治療已經(jīng)從一種探索性的治療手段，開(kāi)始逐步邁入廣大患者的治療真實(shí)世界。
作為本試驗(yàn)的主要研究者，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院血液科劉澎教授表示：
“對(duì)于化療耐藥和自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）后復(fù)發(fā)的難治性淋巴瘤患者，CAR-T作為一種新型治療手段，為患者帶來(lái)了更多的機(jī)會(huì)。HRAIN01-NHL01研究作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)，有望幫助這種新型治療手段盡快上市，為最廣大的患者提供治療選擇。”
關(guān)于抗人CD19 T細(xì)胞注射液（CD19 CAR-T細(xì)胞）
抗人CD19 T細(xì)胞注射液是一種表達(dá)CD19 scFv分子，從而識(shí)別人 CD19分子的CAR-T細(xì)胞，CD19是B細(xì)胞表面的糖蛋白，在絕大多數(shù)B細(xì)胞和95%的B-NHL細(xì)胞中表達(dá)。因此可識(shí)別并特異性殺傷CD19陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞的CD19 CAR-T細(xì)胞，在絕大多數(shù) B 細(xì)胞腫瘤的治療中具有很高的臨床應(yīng)用價(jià)值。
CAR-T細(xì)胞免疫療法在2012年被Carl June博士用來(lái)治愈了6歲的小女孩Emily Whitehead后，被認(rèn)為是最有希望攻克腫瘤的手段之一，迅速引發(fā)了全球性的研發(fā)熱潮。目前國(guó)外已批準(zhǔn)上市的靶向CD19 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品已有2項(xiàng)，分別是Novartis公司的Kymriah ？和Kite公司的Yescarta ？，國(guó)內(nèi)沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品上市。
抗人CD19 T細(xì)胞注射液是由恒潤(rùn)達(dá)生自主研發(fā)并生產(chǎn)的CD19 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2018年6月28日正式頒發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批件，該藥物申請(qǐng)的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性CD19陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。(生物谷Bioon.com）
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