根據醫(yī)藥市場調研機構EvaluatePharma旗下EP Vantage近日發(fā)布的數據，在2017年，美國FDA共批準了57個新藥，是過去5年中批準新藥數量最多的一年。而2018年迄今為止，FDA已經批準了53個新藥，在距離年底僅剩的6周內，還有多達11個藥物將面臨FDA的審查決定。這也意味著，在2018年，FDA批準的新藥數量注定將再創(chuàng)新高。
2018，FDA的“殺伐決斷”
EP Vantage指出，在2018年，FDA對一些高調和高風險項目做出了積極的裁決，其中對藥物開發(fā)商而言至關重要的一些項目包括：GW制藥公司的全球首個植物來源大 麻素新型抗癲癇藥物Epidiolex（cannabidiol，大 麻二醇）、Alnylam公司的全球首個RNAi藥物Onpattro（patisiran），以及Array公司的黑色素瘤藥物MEK抑制劑Mektovi（encorafenib）。
不過，也有一些新藥項目并沒有這么幸運，例如Ionis公司的反義RNA藥物Waylivra（volanesorsen），該藥在前期雖已獲得了FDA專家委員會支持用于治療超罕見病家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS），最終卻遭到了FDA的否決。不過總體來看，在過去幾年中行業(yè)規(guī)模較小的公司能夠贏得FDA批準，確實能助推其生物技術的估值。如果說從當前的新藥批準數量中能夠傳遞出什么信息的話，那就是對良性監(jiān)管環(huán)境的信心應該持續(xù)下去。
2018年商業(yè)潛力新藥
根據EP Vantage的分析，在2018年中，FDA批準的商業(yè)潛力的新藥是來自吉利德的三合一HIV復方藥Biktarvy，該藥的預期成功在很大程度上將依賴于吉利德現有的特許經營權。而在2019年，抗CGRP偏頭痛藥物類別將會受到行業(yè)更密切的關注；在2018年中，FDA已批準了來自安進/諾華、禮來、梯瓦的3款抗CGRP偏頭痛藥物，這3款藥物在美國市場上市后第5年的合并銷售額預計為28億美元，但這些預防性療法是否能夠達到預期，在業(yè)內也存在著一些爭議。
盡管2018年批準的新藥數量尚未最終確定，但對于已進入市場的那些藥物，根據行業(yè)分析師的樂觀估計，在美國市場的第5年合計銷售潛力預計為210億美元。考慮到目前還有多個新藥等待批準，而且從歷史數據來看，這一數字實際上是一個很低的數字。
剩下6周還有哪些值得期待？
根據處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期，在2018年剩下的6周內，還有一些藥物正在等待FDA的審查結果，其中最引人注目的是下表這些藥物，包括拜耳和LoxoOncology公司的“廣譜”靶向抗癌藥larotrectinib以及Catalyst制藥公司的罕見病藥物Firdapse。同樣，FDA的審查決定對于涉及這些藥物的小型制藥公司而言也至關重要。
即便到目前這一階段，也還是很難對2018年FDA批準的新分子實體（NME）最終數量做出準確預測，這是由于其中一些新藥項目可能無法通過審批，另一方面FDA也可能提前批準PDUFA日期為2019年的一些新藥項目。值得注意的是，Vantage統計的NME包括了FDA下屬2個機構藥品審評與研究中心（CDER）和生物制品審批與研究中心（CBER）批準的新分子。
實際上，審批的確切數量是無關緊要的，重要的是長期的趨勢，這可以清晰地反映出監(jiān)管機構的態(tài)度。許多行業(yè)分析師認為，在過去幾年中，FDA一直在努力推動生物技術領域的進步，這一點在2019年應該不會有太大的變化。
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