11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，我國(guó)藥品帶量采購(gòu)正式通過(guò)國(guó)家頂層設(shè)計(jì)落地實(shí)施。

       11月15日，經(jīng)國(guó)家醫(yī)保局同意，《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》在上海藥事所網(wǎng)站正式發(fā)布。

       同日，各試點(diǎn)城市均轉(zhuǎn)發(fā)了《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》，帶量采購(gòu)火速啟動(dòng)。

       那么，對(duì)于4+7城市藥品集中采購(gòu)，大家要重點(diǎn)關(guān)注什么什么內(nèi)容呢？帶量采購(gòu)將給醫(yī)院和藥企帶來(lái)什么影響？帶著問(wèn)題，筆者咨詢(xún)了相關(guān)醫(yī)藥專(zhuān)家、藥企人士。

       報(bào)價(jià)中標(biāo)，大殺價(jià)開(kāi)啟

       對(duì)于11城市帶量采購(gòu)的降價(jià)問(wèn)題，賽柏藍(lán)第一時(shí)間咨詢(xún)了上海市人社局醫(yī)保處副處長(zhǎng)龔波。他表示，“帶量采購(gòu)的藥品降價(jià)幅度，這個(gè)完全是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果。競(jìng)爭(zhēng)充分的預(yù)判降幅會(huì)大點(diǎn)，如果競(jìng)爭(zhēng)不充分的可能降幅會(huì)小點(diǎn)。具體降多少，暫時(shí)還說(shuō)不準(zhǔn)”。

       他舉例，上海之前做了三批帶量采購(gòu)，每一批中標(biāo)結(jié)果中的同品種，價(jià)格平均降幅大概60%左右。

       據(jù)采購(gòu)文件，無(wú)論一個(gè)品種有多少家企業(yè)入圍，最終都只有一家企業(yè)進(jìn)入最后的議價(jià)談判，且報(bào)價(jià)低者才能進(jìn)入。

       議價(jià)談判又分為兩種情況：

       第一種是入圍企業(yè)大于等于3家的，也就是競(jìng)爭(zhēng)充分的，企業(yè)報(bào)價(jià)符合要求的，直接擬入選；

       第二種是入圍企業(yè)是2家或者1家，也就是競(jìng)爭(zhēng)不充分的，需要看價(jià)格降幅，降幅在所有品種中排名前7，可以擬入選；否則要接受價(jià)格談判，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)充分的平均降幅等確定議價(jià)談判降幅，企業(yè)接受則擬入圍，不接受則流標(biāo)。

       為了方便大家閱讀，筆者做了個(gè)流程圖：

       說(shuō)到報(bào)價(jià)中標(biāo)，大家可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量保證表示擔(dān)心，中標(biāo)的品種不要淪為“一次性評(píng)價(jià)”。對(duì)此，龔波表示，質(zhì)量是國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的底線(xiàn)和亮點(diǎn)，會(huì)把患者用藥的水平和質(zhì)量提升一個(gè)層次。因?yàn)槎际沁^(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，和原研藥可以替代的。

       那么，中標(biāo)之后藥品的質(zhì)量怎么保證？他表示，這接下來(lái)肯定會(huì)有配套的措施的。以上海帶量采購(gòu)為例，中標(biāo)的品種都要近紅外光譜的檢測(cè)，這是上海藥監(jiān)部門(mén)配合完成的，每一批產(chǎn)品都要進(jìn)行檢測(cè)，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)，投標(biāo)時(shí)是過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，中標(biāo)后也要按一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)供貨。

       原研藥或面臨專(zhuān)利懸崖

       長(zhǎng)期以來(lái)，過(guò)了專(zhuān)利期的原研藥一直在招標(biāo)、醫(yī)保等方面享受超國(guó)民待遇，并未體現(xiàn)專(zhuān)利到期的斷崖效應(yīng)。而國(guó)內(nèi)仿制藥，通過(guò)這么多年多次招標(biāo)多次議價(jià)的市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格已經(jīng)和享受超國(guó)民待遇原研藥相差數(shù)倍甚至數(shù)十倍。

       中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)徐宜富昨日接受賽柏藍(lán)訪問(wèn)時(shí)表示，世界各國(guó)通行的做法，包括西方發(fā)達(dá)國(guó)家，都是主張仿制藥替代原研藥的。帶量采購(gòu)政策的出發(fā)點(diǎn)是非常好的，加速仿制藥替代原研，讓中國(guó)老百姓能用上、用得起的好藥。

       他表示，本次國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)試點(diǎn)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和原研藥同臺(tái)競(jìng)技，理論上是競(jìng)爭(zhēng)很激烈的，降價(jià)力度會(huì)很大。因此，原研藥的價(jià)格可能會(huì)出現(xiàn)“斷崖效應(yīng)”。

       因此，我們可以預(yù)見(jiàn)，接下來(lái)國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，如果競(jìng)價(jià)過(guò)于激烈，降價(jià)幅度過(guò)大，原研藥廠家有退出帶量采購(gòu)的可能。

       徐宜富透露，目前很多外企都在重心轉(zhuǎn)移，專(zhuān)注創(chuàng)新專(zhuān)利藥的銷(xiāo)售，而原研藥的銷(xiāo)售在逐漸減弱。如果降價(jià)過(guò)度，他們確實(shí)有退出國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的可能，去做好剩余30%～40%市場(chǎng)，以及院外銷(xiāo)售。

       這讓筆者聯(lián)想到上海第三批帶量采購(gòu)，公布的19個(gè)品種的中標(biāo)情況中，有17個(gè)由內(nèi)資企業(yè)中標(biāo)，12個(gè)直接擠掉外資企業(yè)，原研藥將主要著眼于剩下的50%市場(chǎng)。

       上海第三批帶量采購(gòu)進(jìn)口替代情況：

       據(jù)國(guó)金證券分析，本次11城市帶量采購(gòu)的31個(gè)品種，共涉及70余億市場(chǎng)。其中，多個(gè)品種在原來(lái)市場(chǎng)中是由外資藥企占主導(dǎo)的，例如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、厄貝沙坦等品種，原研藥企所占市場(chǎng)份額均在60%以上。

       而本次11個(gè)試點(diǎn)城市的帶量采購(gòu)，也是原研藥與仿制藥同臺(tái)競(jìng)技，而且報(bào)價(jià)中標(biāo)，在如此的降價(jià)壓力下，原研藥可能會(huì)選擇剩下的30～40%市場(chǎng)。

       對(duì)此，昨日國(guó)家衛(wèi)健委藥政方面專(zhuān)家在接受賽柏藍(lán)訪問(wèn)時(shí)也表示，仿制藥本來(lái)就是降低原研藥市場(chǎng)份額的，未來(lái)，原研藥要么降價(jià)，要么失去大量的市場(chǎng)份額。

       這樣一定程度上，也加速了仿制藥替代原研。

       國(guó)內(nèi)藥企業(yè)面臨巨大壓力

       采購(gòu)文件明確提到，“若不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區(qū)所涉藥品的集中采購(gòu)”。

       這就讓眾多參加11城市帶量采購(gòu)的藥企，處境非常尷尬。不降價(jià)或降價(jià)不到位而導(dǎo)致的流標(biāo)，理論上只是失去11城市帶量那部分市場(chǎng)。但按采購(gòu)文件的要求，放棄11城市帶量采購(gòu)，可能將影響11個(gè)城市所有的醫(yī)院市場(chǎng)。

       瀚暉制藥全國(guó)商務(wù)及多元化業(yè)務(wù)副總裁劉琦對(duì)賽柏藍(lán)表示，由于國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)是獨(dú)家中標(biāo)，那么對(duì)價(jià)格幅一定是有要求的。隨著越來(lái)越多高值的腫瘤藥進(jìn)醫(yī)保，醫(yī)保部門(mén)需要騰籠換鳥(niǎo)，那也注定了藥價(jià)必須要降下來(lái)。

       他表示，企業(yè)對(duì)降價(jià)是有壓力的，尤其是同品種三家及以上的。同時(shí)，降價(jià)對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)很為難，一是接受降價(jià)中標(biāo)，隨后可能發(fā)生的全國(guó)價(jià)格聯(lián)動(dòng)，11個(gè)城市的價(jià)格放大到全國(guó)，全國(guó)市場(chǎng)都這個(gè)價(jià)了，這對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的價(jià)格體系影響很大。

       眾所周知，按政策要求，同品種過(guò)一致性評(píng)價(jià)滿(mǎn)三家，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)暫停掛網(wǎng)。對(duì)此，劉琦表示，這是針對(duì)同一品規(guī)的情況，不同口服劑型、規(guī)格的未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，還可以繼續(xù)銷(xiāo)售。

       這就可能會(huì)出現(xiàn)一種情況，某品種帶量采購(gòu)中了個(gè)比較低的價(jià)格，但是沒(méi)有過(guò)一致性評(píng)價(jià)的其他口服劑型，不受帶量采購(gòu)的影響，反而可以高價(jià)銷(xiāo)售。

       過(guò)一致性評(píng)價(jià)，“找死”？

       對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)目前在一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中面臨的問(wèn)題，中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)徐宜富向賽柏藍(lán)分析了以下幾點(diǎn)：

       1、根據(jù)要求，屬于“289基藥目錄”的品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。但是現(xiàn)在還沒(méi)到最后期限，所以就會(huì)形成一致性評(píng)價(jià)先過(guò)和后過(guò)的時(shí)間差，有些品種可能因?yàn)檫@個(gè)原因趕不上本次帶量采購(gòu)。

       2、目前國(guó)家還沒(méi)有出臺(tái)注射劑一致性評(píng)價(jià)的正式文件，也沒(méi)有注射劑一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，只有按新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施后申報(bào)并批準(zhǔn)上市的少量注射劑，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。大量注射劑，經(jīng)過(guò)多年的臨床驗(yàn)證且療效確切，還沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。也就是說(shuō)，有很多全國(guó)實(shí)際臨床廣泛使用的注射劑不能參加帶量采購(gòu)，連機(jī)會(huì)都沒(méi)有。

       3、國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)是報(bào)價(jià)中標(biāo)、獨(dú)家中標(biāo)，那么對(duì)于帶量采購(gòu)的量而言，產(chǎn)能不足的后來(lái)中標(biāo)企業(yè)，擴(kuò)大生產(chǎn)線(xiàn)及認(rèn)證的周期是個(gè)問(wèn)題。今年以來(lái)原料藥漲價(jià)問(wèn)題很?chē)?yán)重，漲幅達(dá)30倍。加上一致性評(píng)價(jià)的投入成本，一味的追求價(jià)，企業(yè)的成本也在大幅上升，一致性評(píng)價(jià)的積極性有一定影響。人民日?qǐng)?bào)曾兩次詬病價(jià)中標(biāo)影響中國(guó)制造和大國(guó)工匠**。

       徐宜富表示，“企業(yè)非常愿意踐行企業(yè)責(zé)任、做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。但這需要政策協(xié)調(diào)、配套政策、戰(zhàn)略思維和可持續(xù)發(fā)展。我們希望有關(guān)部門(mén)能優(yōu)化頂層設(shè)計(jì)，推進(jìn)科學(xué)集采，更好地推進(jìn)健康中國(guó)戰(zhàn)略”。

       寫(xiě)到這里，筆者想起了近日業(yè)內(nèi)流傳的一個(gè)說(shuō)法：“不過(guò)一致性是等死，過(guò)一致性評(píng)價(jià)是找死。”

       確實(shí)，不過(guò)一致性評(píng)價(jià)是“等死”。“289目錄”的品種，在2018年底前未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，則其批文有效期到期后，不能申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。對(duì)于“289目錄”外的品種，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，同樣不予再注冊(cè)。

       而過(guò)了一致性評(píng)價(jià)藥品，參加國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，價(jià)才能中標(biāo)，一年一次，沒(méi)有只有更低，按這種情況，想想過(guò)了一致性評(píng)價(jià)也有點(diǎn)“找死”的感覺(jué)。

       藥品是特殊商品，相信大家都希望自己所用的藥品，是質(zhì)量第一，價(jià)格合理，而不是唯低價(jià)是取。