11月15日，備受業(yè)關注的《4+7城市藥品集中采購文件》終于發(fā)布，各種分析可謂是接踵而至。而小編我認為這次招采只是前菜，可能還只是冷盤，真正的“洪水猛獸”還沒有出籠。

       在說這只“猛獸”之前，還需要從國家醫(yī)保局三定方案說起。9月11日，中國機構編制網(wǎng)正式發(fā)布了國家醫(yī)療保障局職能配置、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定，明確了醫(yī)保局的職責范圍和機構組成。

       其中，有兩個司局備受關注，分別是醫(yī)藥價格和招標采購司以及醫(yī)藥服務管理司。前者是我國“招采合一”的標志，也是未來最終實現(xiàn)全國層面的招標采購平臺建設者和組織者，而后者就是本文需要重點說說的“洪水猛獸”。

       “醫(yī)藥服務管理司。擬訂醫(yī)保目錄和支付標準，建立動態(tài)調整機制，制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施。擬訂定點醫(yī)藥機構醫(yī)保協(xié)議和支付管理、異地就醫(yī)管理辦法和結算政策。組織推進醫(yī)保支付方式改革。組織開展藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療技術的經(jīng)濟性評價。”

       如果說，醫(yī)藥服務管理司的職能配置介紹中的每一個句號都代表了一個子部門，那么也就是說我國將要在國家層面要成立一個專門負責藥物、醫(yī)用耗材、醫(yī)療技術的經(jīng)濟學評價部門。

       設立這個部門的意義不言而喻，肯定不會只對創(chuàng)新類藥品進行經(jīng)濟學評價，而是會對我國的藥品進行繼“一致性評價”后的一場經(jīng)濟學評價“洗禮”。而且它還會極為深遠的影響我國的藥物、醫(yī)用耗材、醫(yī)療技術的價格體系。

       如今在很多國家藥物經(jīng)濟學評價的應用十分廣泛。一是同步用于藥品醫(yī)保目錄決策和定價；二是先用于醫(yī)保目錄決策，再進行價格談判。

       目前，在全球范圍內(nèi)，對于藥物經(jīng)濟學評價模式主要分為3種。

       1）“組織決策型”是指藥品經(jīng)濟學評價組織在制度建設與實施上具有較大自主性，有獨立決策的權利。代表國家：英國

       2）“政府—組織協(xié)商型”是指藥品經(jīng)濟學評價制度建設中涉及關鍵問題的決策時，比如評價指標的制定、優(yōu)先機制、評價結果是否有效，藥品經(jīng)濟學評價組織需要與政府共同協(xié)商。代表國家：澳大利亞和韓國。

       3）“多方利益集團參與型”指利益相關集團參與到藥品經(jīng)濟學評價組織的決策過程中。代表國家：德國。

       在我國，我認為會更多的參考“組織決策型”和“政府—組織協(xié)商型”。而且這次試點城市聯(lián)合采購，究其根源也是學習了“組織決策型”的英國非專利藥采購模式。

       英國公立醫(yī)院的非專利藥實行集中招標采購，并由衛(wèi)生部商業(yè)藥品處負責。衛(wèi)生部把英國劃分為6個大區(qū)，每個大區(qū)中的醫(yī)院作為1個采購團隊。商業(yè)藥品處將各區(qū)醫(yī)療機構對藥品需求的信息匯總起來，發(fā)布招標消息，邀請合格的供應商進行投標。參與投標企業(yè)報出藥品價格后，招標機構首先按照報價進行排序，然后由質量控制部門對價格的產(chǎn)品進行評估，最終向價格低并且藥品質量合格的企業(yè)授標。商業(yè)藥品處與中標供應商簽訂框架協(xié)議，明確價格、估計的采購數(shù)量和供應方式，醫(yī)院按照這個框架協(xié)議采購非專利藥。

       大家要注意的是，如果按照這種思路，不出意外的話，本次試點城市帶量采購也會是在保證質量的前提下“唯低是取”。

       接下來將以韓國為例，給大家介紹經(jīng)濟學評價的地位和作用。

       可能有人會問，為什么選韓國呢？我的回答是，其一韓國既經(jīng)歷過負目錄體系，而后又改革為正目錄體系，使其更有參考意義；其二同屬亞洲國家，中國醫(yī)保制度的發(fā)展演變與韓國有許多相似之處。我國遇到的一些難題在韓國醫(yī)保制度發(fā)展過程中同樣經(jīng)歷過，比如不同人群負擔差距、基金管理成本增加、醫(yī)療服務費用控制等等，他們的一些解決方法值得我們參考。

       先上小結的表格大家看看，如果大家感興趣就往下看，如果沒興趣的話下面這張表也能說明些問題。

       韓國的醫(yī)療保障體系包括:國家醫(yī)療保險、醫(yī)療津貼、長期療養(yǎng)保險。有學者將其稱為韓國醫(yī)療保障的“三大武器”。

       韓國醫(yī)保體系主要包括5個主體，3個行政單位。

       國家衛(wèi)生與福利部（Ministry of Health and Welfare，MOHW）主管醫(yī)療保障體系，通過制定醫(yī)保政策和指導原則對醫(yī)療保險的運作進行一般的管理監(jiān)督。

       國民醫(yī)療保險服務機構（National Health Insurance Service，NHIS）是非盈利機構，是韓國向全體國民提供醫(yī)療保險的唯一的保險公司，負責整個醫(yī)療保險事業(yè)的運作，包括征收保險費、與醫(yī)療單位協(xié)商簽訂收費合同、支付醫(yī)療保險津貼等。

       醫(yī)療保險審核與評估機構（Health Insurance Review & Assessment Service，HIRA）負責審核醫(yī)療機構提交的醫(yī)療費用、醫(yī)療質量、療養(yǎng)機構品質評估、醫(yī)療服務合理性評估、藥物經(jīng)濟學評價等相關活動。

       看完這些機構是不是一臉懵。為使大家理解的更方便些，如果將上述結構轉變成我國組織形式的話，就應該是：

       國家衛(wèi)生與福利部（MOHW）＝韓式衛(wèi)健委，以下簡稱“韓衛(wèi)健委”；

       國民醫(yī)療保險服務機構（NHIS）＝韓式醫(yī)保局，以下簡稱“韓醫(yī)保局”；

       醫(yī)療保險審核與評估機構（HIRA）＝韓式醫(yī)藥服務管理司，以下簡稱“韓醫(yī)管司”。

       可以看出，所有的主體都圍繞著“韓醫(yī)管司”轉，由“韓醫(yī)管司”間接控制整體的醫(yī)?；?。

       2007年之前，韓國實行藥品負目錄制度。負目錄是指目錄中的藥品醫(yī)療保險機構不予補償，目錄以外的藥品醫(yī)療保險機構予以補償。在實施負目錄過程中，由于藥品的成本效果分析及預算影響很少被作為藥品收載的考量因素，幾乎所有經(jīng)韓國藥監(jiān)局批準，上市的藥品，醫(yī)療保險機構都進行補償，導致2006年納入補償范圍的藥品超過20000種。這給韓國醫(yī)保系統(tǒng)帶來了相當大的支付壓力。據(jù)統(tǒng)計，2006年韓國醫(yī)?；鸪嘧指哌_10億美元，藥品費用支出占醫(yī)療衛(wèi)生總支出的29.2%，顯著高于其他經(jīng)濟合作組織國家的平均水平。

       為此，“韓衛(wèi)健委”開始尋求穩(wěn)定醫(yī)療保險預算的合理方法。

       韓國政府于2006年5月宣布實施“藥品費用支出合理化計劃”，并于同年11月頒布了《健康保險改革法案》，規(guī)定自2007年起執(zhí)行正目錄醫(yī)保報銷制度，藥品進入醫(yī)保目錄必須遞交相應的藥物經(jīng)濟學評價報告，只有被“韓醫(yī)管司”認可具有顯著經(jīng)濟性優(yōu)勢的藥品，才能與“韓醫(yī)保局”談判形成醫(yī)保補償價格。

       ▍對于專利藥品價格的控制

       韓國實施藥品費用支出合理化計劃后，韓國新藥的補償價格通過“韓醫(yī)管司”和廠商進行談判。另外，“韓醫(yī)管司”進行價格談判時主要采用的是價格-用量協(xié)議，根據(jù)藥品預期使用的數(shù)量進行價格談判。

       在談判結果執(zhí)行的第二年，韓國會根據(jù)第一年該藥品實際市場銷售情況對補償價格進行調整。如果藥品的實際銷量超過價格談判時預期銷量的30%，則按一定比例降低補償價格。價格調整的具體公式為：

       其中，Po為談判確定的藥品的價格；Ve為預期的藥品銷量；Va為實際的藥品用量。

       也就是說當藥品的實際銷量超過價格談判時預期銷量的30%后，其補償價格會降低2.3%，以此類推。需要指出的是，這個價格調整公式有一個極限，即調整的限度不超過10%。

       ▍對于仿制藥品價格的控制

       2012年4月之前，韓國針對原研藥和仿制藥使用的是鏈接價格體系（LPS）。在LPS下，若新藥過專利期并有仿制藥上市，則原研藥價格自動降低至原價格的80%，對于第1-5個上市的仿制藥規(guī)定為原價格的68%，從第6仿制藥開始，則為市場中已有藥品藥價的90%。

       2012年4月后，仿制藥定價方法發(fā)生了改變，調整為單一價格體系（SPS），在SPS下，當?shù)谝粋€仿制藥進入補償目錄后，原研藥價格自動降低至原價格的70%，在一年之內(nèi)，不管仿制藥數(shù)量多少，仿制藥價格規(guī)定為原價格的59.5%，也就是原研藥降價后的85%，這種價格保持一年后，原研藥和仿制藥都降低至原價格的53.55%。

       ▍韓國對現(xiàn)有目錄藥品的再評價

       韓國對目錄內(nèi)藥品的增減和定價都是通過經(jīng)濟學再評價進行動態(tài)調整的。

       2006年5月，韓國政府公布了藥品費用支出合理化計劃，其內(nèi)容主要是引進了準入性報銷目錄（正目錄）。據(jù)此，制藥企業(yè)若想申報一個新藥進入醫(yī)保補償目錄，就必須向“韓衛(wèi)健委”提交申請及該藥物的經(jīng)濟學評價，由“韓醫(yī)管司”進行評估。

       此外，已經(jīng)進入目錄的新藥在上市5年之后需對其進行再評價，再評價的藥品如果被證明不再具有臨床或經(jīng)濟價值，就要從醫(yī)保報銷目錄中剔除。目錄現(xiàn)有藥品的再評價目的是加速具有成本效果的藥品的使用，所采用的方式是對在同一治療組的不同藥品的相對價值進行客觀的評價。

       截止2007年1月，韓國目錄內(nèi)藥品的數(shù)量大約是20000個，第一步將不再生產(chǎn)或者在前兩年沒有要求報銷的藥品從目錄中刪除，大概有4000種藥品從目錄中刪除。另外，5年（2007-2011）的針對49個治療組的再評價計實施，以對醫(yī)療保險支出的影響為評價基礎。

       再評價的第一主波于2009年啟動，評價對象是高血壓藥品。研究團隊被委托參與評價，但是，研究團隊在評價高血壓藥物是面臨了很大的困難，因為共有1226個產(chǎn)品包含131個成分，針對證據(jù)、數(shù)據(jù)和合成方法的不確定性的強大爭議也隨之出現(xiàn)，導致延期以及廠商和開處方者的抵制。

       2010年7月轉變了一個更簡潔的不在方法學上導致爭議的操作過程，在新方法下，藥品不能表現(xiàn)出臨床有效的水平或者定價超過具有同樣成分的藥品價的80%，將會被從目錄中剔除。在這種情況下企業(yè)接受降價，但3年內(nèi)的價格需保持在80%以內(nèi)。在這體系下，1226種高血壓藥中的285個藥品被指定降價。在這個體系轉變下，相同治療組內(nèi)成本效果的替代品的評價被舍棄，再評價針對具有相同成分的藥品進行價格削減。

       ▍結語

       目前，不少國家已制定了藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療技術的經(jīng)濟學評價指南，并且已成為多個國家制定藥品報銷目錄及藥品價格的依據(jù)。

       2009年國務院發(fā)布的《關于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制的改革意見》明確指出：“對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經(jīng)濟學評價制度”。但是目前我國經(jīng)濟學評價和預算影響分析至今尚未成為新藥審批和進入醫(yī)保報銷目錄的必要條件，導致很多企業(yè)和機構沒有走到經(jīng)濟學評價中來，特別是國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)。

       盡管如此，咱們國家未來是一定會對藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療技術進行經(jīng)濟學評價管理的。為了有效解決稀缺的醫(yī)藥衛(wèi)生資源與廣大人民群眾需求之間的矛盾，控制藥品費用急劇增長，提高醫(yī)療資源利用效率。隨著醫(yī)改的推進，政策的完善，研究隊伍的壯大，經(jīng)濟學評價必然將在不斷成熟的過程中，在中國的醫(yī)藥企業(yè)中發(fā)揮越來越大的作用。