2018年11月20日，CDE承辦受理綠谷制藥重磅阿爾茲海默癥1類新藥上市申請(qǐng)，據(jù)悉綠谷制藥已于10月16日遞交上市申請(qǐng)，此次申請(qǐng)適應(yīng)癥為輕中度阿爾茲海默癥，甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中國國內(nèi)自主開發(fā)的重磅創(chuàng)新藥。這標(biāo)志著中國1類阿爾茲海默癥藥物正式進(jìn)入上市審評(píng)階段。
海洋的禮物丨甘露寡糖二酸3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)
甘露寡糖二酸由中國海洋大學(xué)、上海藥物研究所和綠谷制藥聯(lián)合開發(fā)，歷經(jīng)21年，11屆Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD)會(huì)議中，綠谷制藥更新阿爾茲海默癥1類新藥甘露寡糖二酸（GV-971）3期臨床（CTR20140274，NCT02293915）數(shù)據(jù)，甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著改善輕中度AD患者ADAS-Cog12評(píng)分(p<0.0001)，改善AD患者認(rèn)知能力。
3期臨床(CTR20140274/NCT02293915)試驗(yàn)，這是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的36周研究，旨在評(píng)估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者（簡(jiǎn)易智力狀態(tài)檢查量表評(píng)分為11-26）的有效性和安全性。最新試驗(yàn)結(jié)果如下：
該3期數(shù)據(jù)顯示：甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著改善AD患者ADAS-Cog12項(xiàng)評(píng)分，使患者認(rèn)知顯著獲益，同時(shí)MMSE評(píng)分11-14, 15-19 以及20-26各亞組患者認(rèn)知同樣具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
綠谷制藥官方稱GV-971能夠多位點(diǎn)、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。最新研究發(fā)現(xiàn)，GV-971還通過調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài)，進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展。這段話的描述中，能夠看出其實(shí)甘露寡糖二酸機(jī)制依舊尚不明確。
阿爾茨海默癥丨難以逾越的記憶鴻溝
阿爾茨海默癥是一種神經(jīng)退行性疾病，藥物開發(fā)一直是備受挑戰(zhàn)的，各類藥物層出不窮，但是收效甚微，《Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2018》文章中顯示，2018年全球在研AD項(xiàng)目共計(jì)112個(gè)，3期臨床26個(gè)，2期臨床63個(gè)，1期臨床23個(gè)，其中疾病修正療法(DMTs)占比63%。
數(shù)據(jù)源自：Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2018
國內(nèi)在開發(fā)中阿爾茲海默癥藥物不到10個(gè)，多數(shù)在臨床早期。綠谷制藥等開發(fā)的阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥一直備受關(guān)注，甘露寡糖二酸臨床開發(fā)獲得積極的進(jìn)展，讓阿爾茨海默癥患者遺忘世界的速度慢下來，甘露寡糖二酸的上市將進(jìn)一步改善輕中度阿爾茨海默癥患者生活質(zhì)量。
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