今日，艾伯維（AbbVie）和羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司共同宣布，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)雙方共同開發(fā)的Venclexta（venetoclax），與低甲基化劑（azacitidine或decitabine），或低劑量阿糖胞苷（LDAC）化療聯(lián)用，治療新確診75歲以上，或因?yàn)槁越】祮?wèn)題和疾病無(wú)法使用高強(qiáng)度化療（intensive chemotherapy）的急性骨髓性白血?。ˋML）患者。值得一提的是，F(xiàn)DA今日同時(shí)批準(zhǔn)輝瑞（Pfizer）的Daurismo（glasdegib）治療同一患者群。這些AML患者今天喜獲兩份感恩節(jié)大禮。
AML是成人中最常見的惡性白血病，在所有白血病類型中生存率。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）統(tǒng)計(jì)，在2018年大約19520名患者被診斷患有AML，大約10670名患者因此去世。治療AML的標(biāo)準(zhǔn)療法為高強(qiáng)度化療，但是接近一半的AML患者由于合并癥和與化療相關(guān)的**而無(wú)法接受高強(qiáng)度化療。
Venclexta是基因泰克和艾伯維公司聯(lián)合開發(fā)的“first-in-class”靶向藥物，它能夠與BCL-2蛋白特異性結(jié)合并且抑制其功能。在有些血癌和其它腫瘤類型中，BCL-2蛋白的積累會(huì)導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞無(wú)法進(jìn)入細(xì)胞凋亡過(guò)程。Venclexta通過(guò)阻斷BCL-2蛋白的功能，可以恢復(fù)細(xì)胞凋亡的正常過(guò)程。Venclexta已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療慢性淋巴性白血?。–LL）。
這一加速批準(zhǔn)是基于名為M14-358和M14-387的兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果。在這兩項(xiàng)研究中，新確診但是無(wú)法接受高強(qiáng)度化療的AML患者接受了Venclexta組合療法的治療。在M14-358試驗(yàn)中，接受Venclexta和azacitidine組合療法治療的AML患者的完全緩解率（CR）為37%，完全緩解兼部分血細(xì)胞計(jì)數(shù)緩解率（CRh）為24%。接受Venclexta和decitabine組合療法治療的患者的CR為54%， CRh為8%。M14-387試驗(yàn)結(jié)果表明，Venclexta與LDAC聯(lián)用，患者CR為21%，CRh為21%。
“今天的批準(zhǔn)對(duì)AML患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大進(jìn)步，”基因泰克公司首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士說(shuō)：“很多AML患者無(wú)法耐受標(biāo)準(zhǔn)高強(qiáng)度化療，Venclexta組合療法為這些患者提供了重要的新治療選擇。”
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