11月21日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布“4+7城市藥品集中采購上海地區(qū)補(bǔ)充文件”。率先邁出地方帶量采購補(bǔ)充配套文件的第一步。

       6天前，“4+7城市藥品集中采購文件”正式發(fā)布。文件中提到，各試點(diǎn)地區(qū)按有關(guān)要求，就購銷合同、藥品配送、質(zhì)量檢測(cè)、未中選品種價(jià)格調(diào)整、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等事項(xiàng)的補(bǔ)充文件，這則成為未落地的動(dòng)作和的不確定性。

       E目前，由于配套文件未出，文件有諸多不甚清楚的細(xì)節(jié)。但據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，近期國務(wù)院辦公廳或者國家醫(yī)保局肯定還有一個(gè)配套方案發(fā)布，而這個(gè)方案是經(jīng)深改委同意的，也一定是國家級(jí)的文件。

       據(jù)國家醫(yī)保局人士透露，此次“4+7帶量采購”具體執(zhí)行工作將委托上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購工作機(jī)構(gòu)來做。上海市此前已經(jīng)執(zhí)行了三批帶量采購工作，在帶量采購方面頗有操作經(jīng)驗(yàn)。而今天上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)首先掛出配套文件，可以認(rèn)為是國家層面帶量采購細(xì)節(jié)的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其他省份隨后會(huì)跟隨出臺(tái)相關(guān)細(xì)節(jié)。

       1.未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品要出局

       上海的補(bǔ)充文件表示，符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)超過（含）3家的，不再采購其它不符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種其他生產(chǎn)企業(yè)藥品。符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)未超過（不含）3家的，則其它不符合本次集中采購申報(bào)要求，但已在本市中標(biāo)（或掛網(wǎng)）的未中選品種可繼續(xù)采購使用，其掛網(wǎng)價(jià)應(yīng)低于中選價(jià)，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價(jià)采購確定。

       這是此前業(yè)界關(guān)于帶量采購最擔(dān)心的部分。康恩貝董事長胡季強(qiáng)此前曾在E藥經(jīng)理人微信公眾號(hào)一篇文章后留言指出：“先通過一致性評(píng)價(jià)品種先試行帶量采購、大幅降價(jià)，而未通過品種反而享受高價(jià)，會(huì)在潛規(guī)則作用下促進(jìn)銷量金額增長，這就很不公平了。”

       上海此條政策則能解決這個(gè)問題。一致性評(píng)價(jià)未滿三家的，未通過一致性評(píng)價(jià)（即不符合集中采購申報(bào)要求）的產(chǎn)品有繼續(xù)采購使用的機(jī)會(huì)，但價(jià)格方面一定會(huì)低于中標(biāo)產(chǎn)品，也就是本次集中采購的價(jià)。那么此前業(yè)界擔(dān)心的“未通過一致性評(píng)價(jià)反而能高價(jià)銷售”的情況不會(huì)再存在。

       而如果同品種三家一致性評(píng)價(jià)已滿，則未通過品種根本不再采購。這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出的明確拒絕信號(hào)，未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品在11城市不再有市場，面臨的結(jié)局就是出局。

       此次帶量采購的31個(gè)產(chǎn)品中，阿瑞舒伐他汀、厄貝沙坦、氨氯地平、艾司西酞普蘭、頭孢呋辛酯、替諾福韋、蒙脫石散7個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)滿3家。對(duì)于這幾個(gè)產(chǎn)品而言，其余的未通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)將失去這11個(gè)城市的市場！

       2.劃重點(diǎn)

       重點(diǎn)內(nèi)容如下：

       1、壓縮中間環(huán)節(jié)：一個(gè)中選品種僅委托一家藥品配送企業(yè)負(fù)責(zé)配送，企業(yè)遞交 “申報(bào)材料”時(shí)應(yīng)同時(shí)遞交申報(bào)品種與指定配送企業(yè)雙方簽訂的《上海地區(qū)配送意向協(xié)議》。作為承擔(dān)配送義務(wù)的藥品配送企業(yè)不允許通過第三方購買中選藥品。

       2、嚴(yán)格質(zhì)量檢測(cè)，確保質(zhì)量穩(wěn)定：中選產(chǎn)品必須接受采用近紅外光譜建模等檢測(cè)方式對(duì)供應(yīng)的中選藥品每批次進(jìn)行監(jiān)測(cè)。且必須接受1年至少兩次的抽檢和必要進(jìn)行的飛檢。

       3、設(shè)立資金專用賬戶，分3次支付貨款：工作機(jī)構(gòu)及指定配送企業(yè)均設(shè)立資金專用賬戶，工作機(jī)構(gòu)分三次向指定配送企業(yè)專用賬戶支付中選品種貨款：簽訂《購銷三方協(xié)議》后5個(gè)工作日內(nèi)，支付全部貨款的50%；采購周期執(zhí)行半年或采購量達(dá)到一半后，支付全部貨款的45%；在協(xié)議供貨期的末期，進(jìn)行清算，清算完成后支付剩余貨款。

       4、優(yōu)先配備使用中選產(chǎn)品：上海市所有醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用中選藥品，使用量原則上應(yīng)與上一年度水平相當(dāng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品，按本市有關(guān)部門規(guī)定均視作符合“一品兩規(guī)”要求。

       5、未中選產(chǎn)品的“量”、“價(jià)”均受限：未中選產(chǎn)品使用數(shù)量按比例關(guān)系折算后不得超過中選品種。同品種未中選的價(jià)藥品，必須在本市2017年中標(biāo)價(jià)（或掛網(wǎng)價(jià)）基礎(chǔ)上，根據(jù)價(jià)差實(shí)現(xiàn)梯度降價(jià)后（以中選價(jià)托底）方可繼續(xù)采購使用，價(jià)差較大的須進(jìn)一步加大降價(jià)幅度，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價(jià)采購確定。同品種未中選的非價(jià)藥品，其掛網(wǎng)價(jià)應(yīng)不高于按要求調(diào)整后的價(jià)藥品掛網(wǎng)價(jià)，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價(jià)采購確定。

       6、未通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥掛網(wǎng)價(jià)要低于中選價(jià)：同品種已有3家及以上企業(yè)通過，不再采購未通過的產(chǎn)品；小于3家企業(yè)通過的，可選用尚未通過評(píng)價(jià)并且在上海已掛網(wǎng)/中標(biāo)的藥品，并且掛網(wǎng)價(jià)要低于中選價(jià)，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價(jià)采購確定。

       3.業(yè)界關(guān)注點(diǎn)在哪里？

       總體來說，中標(biāo)和未中標(biāo)產(chǎn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是否統(tǒng)一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否保證“量”、中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量如何保證是業(yè)界關(guān)心的主要問題。

       中國藥科大學(xué)常峰近日在一次演講中分析帶量采購機(jī)制，在他看來，幾個(gè)方面的具體執(zhí)行情況是重點(diǎn)：

       在履約保障措施方面，其一是保障采購量的執(zhí)行，其二是明確回款期限和方式。

       首先，如約完成采購量是政府踐行信賴保護(hù)原則的體現(xiàn)?；乜顣r(shí)間影響企業(yè)運(yùn)營成本，回款周期越長，藥企承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)越高；明確的、較短的回款時(shí)間，也有助于企業(yè)做出更低報(bào)價(jià)的決策。

       常峰建議，醫(yī)保部門應(yīng)將采購量的執(zhí)行納入醫(yī)院考核，建立獎(jiǎng)懲機(jī)制。醫(yī)保部門按藥品采購額的一定比例預(yù)付給醫(yī)院，由銀行提供相應(yīng)藥品周轉(zhuǎn)金服務(wù)，加快回款時(shí)間。

       此外，有企業(yè)人士認(rèn)為，“4+7”城市之外，已經(jīng)有其他城市表示會(huì)跟隨此帶量采購。但在之前的招標(biāo)機(jī)制下，跟隨城市的招標(biāo)流程具體如何理順，量、價(jià)如何一起跟隨，也是后續(xù)政策需要考慮的問題。

       附：上海4+7城市藥品集中采購上海地區(qū)補(bǔ)充文件

       采購文件編號(hào)：GY-YD2018-1

       上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所

       2018年11月各申報(bào)企業(yè)：

       根據(jù)聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《4+7城市藥品集中采購文件》，為做好上海地區(qū)中選藥品的采購執(zhí)行工作，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（以下簡稱：工作機(jī)構(gòu)）就上海地區(qū)企業(yè)申報(bào)、藥品配送、質(zhì)量檢測(cè)、三方協(xié)議、貨款支付、中選品種使用等內(nèi)容發(fā)布補(bǔ)充文件，具體如下：

       1.企業(yè)申報(bào)

       按照本次采購品種供應(yīng)的藥品，原則上應(yīng)是臨床常用包裝，鼓勵(lì)同時(shí)提供滿足慢性病常用藥2周以上用量包裝的藥品。

       2.藥品配送

       2.1本市落實(shí)4+7城市藥品集中采購要求遵循一個(gè)中選品種僅委托一家藥品配送企業(yè)負(fù)責(zé)配送的原則，企業(yè)在申報(bào)4+7城市藥品集中采購“申報(bào)材料”時(shí)應(yīng)同時(shí)遞交申報(bào)品種與指定配送企業(yè)雙方簽訂的《上海地區(qū)配送意向協(xié)議》（附件1）,配送意向協(xié)議不得違背《4+7城市藥品集中采購文件》的要求。

       2.1.1申報(bào)企業(yè)應(yīng)將簽訂的《上海地區(qū)配送意向協(xié)議》裝入信封，并在信封上標(biāo)注“上海補(bǔ)充文件”字樣。封口處需加蓋企業(yè)公章或由被授權(quán)人簽字。

       2.1.2申報(bào)企業(yè)應(yīng)將上海補(bǔ)充文件的信封裝入4+7城市藥品集中采購“申報(bào)材料”中。

       2.2指定配送企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

       (1)指定配送企業(yè)2017年配送藥品范圍覆蓋本市所有區(qū);

       (2)指定配送企業(yè)具備24小時(shí)內(nèi)向全市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送中選藥品的能力和條件。

       2.3作為承擔(dān)配送義務(wù)的藥品配送企業(yè)不允許通過第三方購買中選藥品。不能履行上述義務(wù)的，一經(jīng)確認(rèn)，即取消配送資格，并按規(guī)定進(jìn)行處罰。

       3.質(zhì)量檢測(cè)

       3.1工作機(jī)構(gòu)將對(duì)擬中選企業(yè)的藥品生產(chǎn)及擬中選藥品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查（調(diào)查形式根據(jù)實(shí)際情況確定），擬中選企業(yè)應(yīng)予以積極配合。

       3.2為保證中選藥品在中選前后質(zhì)量穩(wěn)定一致，申報(bào)企業(yè)申報(bào)的藥品如果中選必須接受工作機(jī)構(gòu)采用近紅外光譜建模等檢測(cè)方式對(duì)供應(yīng)的中選藥品每批次進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

       3.3申報(bào)企業(yè)申報(bào)的藥品如果中選，必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時(shí)進(jìn)行的飛行檢查。

       4.三方協(xié)議

       4.1申報(bào)企業(yè)中選后，將由工作機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)與指定配送企業(yè)簽訂三方協(xié)議（附件2）。

       4.2本次4+7城市集中采購中選藥品上海地區(qū)的采購貨款結(jié)算，按三方協(xié)議約定的結(jié)算方式執(zhí)行，中選生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按三方協(xié)議約定支付配送企業(yè)藥品配送費(fèi)用，不得拖欠。

       4.3中選藥品在履行協(xié)議中，如遇國家政策調(diào)整或不可抗力發(fā)生的情況下，致使直接影響協(xié)議的履行，由三方協(xié)議中的三方協(xié)商解決。

       5.貨款支付

       5.1工作機(jī)構(gòu)及指定配送企業(yè)均設(shè)立資金專用賬戶。

       5.2工作機(jī)構(gòu)分三次向指定配送企業(yè)專用賬戶支付中選品種貨款：

       5.2.1在簽訂《藥品集中采購中選品種購銷三方協(xié)議》后5個(gè)工作日內(nèi)，工作機(jī)構(gòu)向指定配送企業(yè)支付全部貨款的50%；

       5.2.2采購周期執(zhí)行半年或采購量達(dá)到協(xié)議約定采購量50%后，工作機(jī)構(gòu)向指定配送企業(yè)支付全部貨款的45%；

       5.2.3在協(xié)議供貨期的末期，工作機(jī)構(gòu)對(duì)指定配送企業(yè)貨款進(jìn)行清算，清算完成后支付剩余貨款。

       6.中選品種使用

       6.1本市所有醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）優(yōu)先采購和使用4+7城市集中采購中選藥品，使用量原則上應(yīng)與上一年度水平相當(dāng)。

       6.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品，按本市有關(guān)部門規(guī)定均視作符合“一品兩規(guī)”要求。

       7.未中選品種使用

       7.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在保證中選品種用量的前提下繼續(xù)采購并使用未中選藥品，但數(shù)量按比例關(guān)系折算后不得超過中選品種。

       7.2符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種未中選的價(jià)藥品，必須在本市2017年中標(biāo)價(jià)（或掛網(wǎng)價(jià)）基礎(chǔ)上，根據(jù)價(jià)差實(shí)現(xiàn)梯度降價(jià)后（以中選價(jià)托底）方可繼續(xù)采購使用，價(jià)差較大的須進(jìn)一步加大降價(jià)幅度，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價(jià)采購確定。

       7.3符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種未中選的非價(jià)藥品，其掛網(wǎng)價(jià)應(yīng)不高于按7.2要求調(diào)整后的價(jià)藥品掛網(wǎng)價(jià)，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價(jià)采購確定。

       7.4符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)超過（含）3家的，不再采購其它不符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種其他生產(chǎn)企業(yè)藥品。符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)未超過（不含）3家的，則其它不符合本次集中采購申報(bào)要求，但已在本市中標(biāo)（或掛網(wǎng)）的未中選品種可繼續(xù)采購使用，其掛網(wǎng)價(jià)應(yīng)低于中選價(jià)，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價(jià)采購確定。