距離年底還剩下一個(gè)月作用的時(shí)間，“289品種”大限將至，醫(yī)藥企業(yè)在承受壓力的同時(shí)也在做努力工作。這幾日，又有幾家醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
四川海思科制藥
11月23日，海思科醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)布公告，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“恩替卡韋膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。
恩替卡韋膠囊適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝 臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療 2 歲至<18 歲慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。
據(jù)查詢，國內(nèi)已有超過 10 家企業(yè)生產(chǎn)銷售恩替卡韋口服制劑(劑型包括膠囊劑、片劑、分散片等)，其中通過一致性評(píng)價(jià)的除了四川海思科制藥，還有正大天晴藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)2家企業(yè)。
石藥集團(tuán)
11月22日，石藥集團(tuán)官微發(fā)布消息稱，公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊(0.5g/0.25g)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。其中，0.5g為國內(nèi)頭家通過一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)，0.25g是國內(nèi)第三家通過一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)。
阿莫西林主要用于治療細(xì)菌感染，是目前應(yīng)用較廣泛的口服抗生素之一。目前，阿莫西林膠囊0.25g的品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)的藥企除了石藥集團(tuán)，還有浙江金華康恩貝生物制藥、珠海聯(lián)邦制藥2家企業(yè)。而石藥集團(tuán)阿莫西林0.5g的品規(guī)為國內(nèi)頭家過評(píng)。
127個(gè)品種已完成評(píng)價(jià)
目前，國家?guī)Я坎少徱呀?jīng)啟航，這也意味著通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥可以與原研藥廠搶占全國20%~30%的市場(chǎng)份額。
11月23日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心將《推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作溝通交流討論會(huì)》的會(huì)議視頻與PPT資料向行業(yè)內(nèi)公開。
其中，ppt資料顯示，現(xiàn)已完成評(píng)價(jià)127個(gè)品種，其中289基藥品種61個(gè)。
資料還顯示，289基藥品種涉及的1694家藥品生產(chǎn)企業(yè)均已不同程度地開展了研究，現(xiàn)有112個(gè)品種完成了生物等效性試驗(yàn)備案，企業(yè)完成試驗(yàn)后將提出一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
另外，批準(zhǔn)文號(hào)較多的品種，企業(yè)有意愿放棄評(píng)價(jià)的有2335個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
總體來看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度并不太樂觀。此前，有傳言表示大限可能會(huì)延期到19年底。但從目前來看并未有動(dòng)作，可見這剩下的一個(gè)月已經(jīng)是生死局了。
另據(jù)渠道的說法，2018年底前，國內(nèi)還會(huì)進(jìn)行一次大普查，然后決定接下來的政策走向。業(yè)內(nèi)猜測(cè)，大限夠過后，嚴(yán)查一點(diǎn)動(dòng)作都沒有的品種，或者已開展的品種，遇到了實(shí)際困難無法推動(dòng)的，才有可能被開綠燈。
“就算要總體延期，也是跟其他的廠家競(jìng)爭(zhēng)。能早點(diǎn)弄出來就越有優(yōu)勢(shì)。”業(yè)內(nèi)如是表示。
總的來看，市場(chǎng)洗牌在即，藥企更應(yīng)該多關(guān)注自身的產(chǎn)品。
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