拜耳前列腺癌新藥Xofigo申請(qǐng)中國(guó)上市

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來(lái)源：醫(yī)藥魔方

2018-11-26

Xofigo最早在2013年5月15日獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期骨轉(zhuǎn)移型去勢(shì)抵抗前列腺癌。在 3 期 ALSYMPCA 研究中，Xofigo聯(lián)合最佳支持治療（BSoC）相比安慰劑聯(lián)合BSoC組可使總生存期延長(zhǎng)3.6個(gè)月（14.9 vs 11.3個(gè)月)，并使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%。

11月23日，拜耳前列腺癌新藥Xofigo（氯化鐳[223Ra]注射液）的上市申請(qǐng)獲得CDE正式承辦受理。

Xofigo最早在2013年5月15日獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期骨轉(zhuǎn)移型去勢(shì)抵抗前列腺癌。在 3 期 ALSYMPCA 研究中，Xofigo聯(lián)合支持治療（BSoC）相比安慰劑聯(lián)合BSoC組可使總生存期延長(zhǎng)3.6個(gè)月（14.9 vs 11.3個(gè)月)，并使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%。此外，與安慰劑相比，以 Xofigo 治療的患者首次出現(xiàn)癥狀性骨骼事件的時(shí)間往后推遲（15.6 vs 9.8個(gè)月）。2017年Xofigo的全球銷售額達(dá)到4.08億歐元。

Xofigo全球銷售額

前列腺癌是一種雄激素依賴的腫瘤，雄激素可以刺激前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)和疾病進(jìn)展。傳統(tǒng)的內(nèi)分泌治療包括去勢(shì)治療以阻斷睪丸來(lái)源的雄激素（手術(shù)切除雙側(cè)睪丸切除、注射戈舍瑞林等）、抗雄治療（口服抗雄藥物）以阻斷腎上腺來(lái)源的雄激素。但隨著疾病的進(jìn)展，雖然睪丸和腎上腺來(lái)源的雄激素被阻斷，但是腫瘤細(xì)胞自身生物合成雄激素的能力提高，發(fā)生突變的雄激素受體（AR）對(duì)于低水平的雄激素更加敏感，仍然可以驅(qū)動(dòng)疾病進(jìn)展，此時(shí)的疾病狀態(tài)就是去勢(shì)抵抗階段的前列腺癌。

前列腺癌患者的生存期相比其他惡性腫瘤患者相對(duì)較長(zhǎng)，但在長(zhǎng)期存活過(guò)程中也容易發(fā)生遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移。在去勢(shì)抵抗的前列腺癌的骨轉(zhuǎn)移總發(fā)生率為65%-75%左右，而在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗的前列腺癌（mCRPC）中，骨轉(zhuǎn)移的發(fā)生率＞90%。骨轉(zhuǎn)移患者常常會(huì)發(fā)生骨相關(guān)事件，并因此使得前列腺癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)增高28%。

當(dāng)前治療前列腺癌骨轉(zhuǎn)移的藥物主要包括經(jīng)典的雙膦酸鹽、RANK抑制劑和**藥物。之前核素類**藥物的不良反應(yīng)較大，**療法也不作為前列腺癌患者的常規(guī)推薦。隨著對(duì)核素的認(rèn)識(shí)逐步加深，**藥物也再次進(jìn)入大家的視野。

**治療藥物更是成為2018年的大熱門。繼Xofigo之后，F(xiàn)DA在今年1月批準(zhǔn)Advanced Accelerator Applications公司177Lu- oxodotreotide用于治療生長(zhǎng)抑素受體陽(yáng)性的胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，后者被諾華在10月初以39億美元收購(gòu)。而且以此進(jìn)入放射治療藥物領(lǐng)域的諾華接著又在10月18日以21億美元收購(gòu)Endocyte ，獲得其處于III期階段的用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌的 first-in-class項(xiàng)目177Lu-PSMA-617，繼續(xù)補(bǔ)強(qiáng)**藥物管線。

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