近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，將對(duì)蒲地藍(lán)消炎片/膠囊非處方藥的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，并公告其說(shuō)明書(shū)范本。這是近期內(nèi)藥監(jiān)局第二次對(duì)蒲地藍(lán)制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，此前是10月29日對(duì)蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，而這次是針對(duì)蒲地藍(lán)OTC制劑。
按照本次的修訂要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年12月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。并規(guī)定在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)采取有效措施，及時(shí)做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
此次對(duì)蒲地藍(lán)消炎片/ 膠囊的說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容（部分），包括對(duì)不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)三方面進(jìn)行明確內(nèi)容的添加。如“不良反應(yīng)”項(xiàng)應(yīng)說(shuō)明“該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)”；“注意事項(xiàng)”中應(yīng)明確“癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用”“孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”“有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”等內(nèi)容。
口服液為該品種制劑主導(dǎo)產(chǎn)品
蒲地藍(lán)具有清熱解毒、抗炎消腫及抗菌、抗病毒的作用，臨床上主要用于癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎等。其主要成分是蒲公英、板藍(lán)根、苦地丁、黃芩等。
藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，蒲地藍(lán)制劑包括片劑、膠囊劑和口服液三種劑型，共有32個(gè)生產(chǎn)批文，其中片劑批文最多，共29個(gè)，涉及湖南方盛、特一藥業(yè)、健民藥業(yè)、安徽濟(jì)人、云南白藥等企業(yè)；而膠囊有2個(gè)批文，分別是江蘇頤海藥業(yè)和廣東心寶藥業(yè)；口服液批文只有1個(gè)，為濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)的獨(dú)家劑型。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，蒲地藍(lán)消炎通用名制劑產(chǎn)品在2017年城市公立醫(yī)院清熱解毒中成藥市場(chǎng)占有率超過(guò)10%，排名第二，而濟(jì)川藥業(yè)獨(dú)家劑型蒲地藍(lán)消炎口服液在蒲地藍(lán)消炎通用名產(chǎn)品中市場(chǎng)占有率，排名第一。
零售終端及醫(yī)院終端均增長(zhǎng)
在零售終端，隨著呼吸系統(tǒng)疾病用藥的銷(xiāo)售規(guī)模及增速的加快，該品類(lèi)已成為零售藥店的一塊誘人“蛋糕”。在近幾年重點(diǎn)城市零售藥店中成藥清熱解毒類(lèi)產(chǎn)品TOP10里，蒲地藍(lán)、清開(kāi)靈和板藍(lán)根等市場(chǎng)占有率均名列前茅，其中蒲地藍(lán)類(lèi)制劑位列第一，近20%，其零售終端銷(xiāo)售規(guī)模從2013年的不到4億元躍升至2017年的近7億元，突破10億大關(guān)近在眼前。
數(shù)據(jù)顯示，在3個(gè)劑型中，蒲地藍(lán)消炎口服液在零售藥店終端的市場(chǎng)占有率超過(guò)五成，排名第一，且市場(chǎng)份額和規(guī)模均逐年提升，蒲地藍(lán)消炎片排名第二，市場(chǎng)占有率超過(guò)四成，膠囊的市場(chǎng)份額最少。2017年，蒲地藍(lán)消炎口服液無(wú)論在零售終端還是在醫(yī)院終端均呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)。
業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，未來(lái)5年內(nèi)，蒲地藍(lán)市場(chǎng)將會(huì)進(jìn)行重新分割，特別是隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)入深水區(qū)，醫(yī)?？刭M(fèi)成為主旋律后，取消藥品加成，將促使該品種市場(chǎng)重點(diǎn)從醫(yī)院終端轉(zhuǎn)移到零售終端。
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