FDA將采取激勵模式促進新抗生素開發(fā)

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-28

據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心人員統(tǒng)計，每年至少有200萬人感染抗生素耐藥菌，導(dǎo)致每年23,000人死亡。在這些令人驚恐的數(shù)字背后，抗菌藥物耐藥性問題也被提到各個國家面前。

據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心人員統(tǒng)計，每年至少有200萬人感染抗生素耐藥菌，導(dǎo)致每年23,000人死亡。在這些令人驚恐的數(shù)字背后，抗菌藥物耐藥性問題也被提到各個國家面前。

　　抗菌藥物是用來治療細菌真菌感染的一類藥物，它們可以殺滅細菌真菌或抑制細菌真菌生長。如今，抗菌藥物耐藥性問題已成為全球公共健康領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。

　　業(yè)內(nèi)指出，抗生素的不合理使用會加重耐藥微生物的產(chǎn)生和傳播。感染預(yù)防和控制力度不足、抗生素藥物質(zhì)量保障體系不完善、新藥研發(fā)滯后、監(jiān)督和檢查體系不完整或未建立也直接或間接導(dǎo)致了抗生素耐藥趨勢不斷加劇。

　　我國是抗生素生產(chǎn)和使用大國，其用量約占世界的一半，其中48%為人用，其余用于農(nóng)業(yè)。從我國的情況來看，過去抗菌藥物不合理使用甚至濫用的情況十分凸顯，抗菌藥物管理成為近年來我國高度重視的問題。

　　據(jù)悉，早在2012年，我國就啟動了“限抗令”，并且近年來不斷升級。

　　2016年8月，國家衛(wèi)生計生委等14個部門聯(lián)合制定并公布《遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)》，這則計劃正式拉開了我國遏制抗菌藥耐藥行動的序幕。

　　今年的4月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點》，包括18項核心制度，其中提到抗菌藥物分級管理制度。

　　2018年5月，國家衛(wèi)健委又發(fā)布了《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，強調(diào)進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，再次升級限制抗生素的使用。

　　據(jù)《2017年國家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報告》數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國門診抗菌藥物使用率從2010年的19.4%下降到2017年的7.7%。住院患者抗菌藥物使用率從2010年的67.3%下降到2017年的36.8%。

　　總的來看，經(jīng)過各部門的努力，和抗菌藥物知識的普及，我國濫用抗菌藥物的情況大大改善，總體趨勢平穩(wěn)。

　　今年提高抗菌藥物認識周的啟動會上，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久指出，目前，我國遏制細菌耐藥的社會治理體系逐步形成，抗菌藥物使用合理化水平不斷提高，細菌耐藥形勢總體平穩(wěn)向好。

　　另外，據(jù)《中國抗菌藥物管理和細菌耐藥現(xiàn)狀報告(2018)》顯示，中國的細菌耐藥性監(jiān)測體系建設(shè)正逐步發(fā)展完善。可見，我國抗菌藥物合理使用水平已經(jīng)有了很大的提高，并在監(jiān)測體系建設(shè)方面還任重道遠。

　　據(jù)悉，目前FDA已經(jīng)從各方面著手尋找解決問題的新方法。一是將確保對抗生素進行良好監(jiān)管并在合理的臨床情況下使用抗生素。二是將促進新抗生素的開發(fā)，例如基于經(jīng)濟環(huán)境和藥物使用情況的考慮，對研發(fā)者采取新的激勵模式。

　　業(yè)內(nèi)認為，抗生素的合理使用需要公眾加強對抗生素藥物的認識，而在抗生素開發(fā)方面，由于該項目需要一定的研發(fā)投入，并需要冒較大的風險，因此需要相關(guān)的政策的支持。