1、中國(guó)已上市藥物生物藥分析
根據(jù)CFDA官方和藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，從2001年開始，截止至2018年8月，目前CFDA一共批準(zhǔn)了32個(gè)中國(guó)1類生物新藥(具體見表1：中國(guó)1類生物藥批準(zhǔn)情況)。
從治療領(lǐng)域來看， 獲批的1類生物藥物主要集中在心血管、感染、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和腫瘤藥物上。感染性疾病藥物7個(gè)，心腦血管疾病藥物6個(gè)，腫瘤藥物 4個(gè)，神經(jīng)系統(tǒng)疾病 藥物4個(gè)，消化系統(tǒng)疾病藥物 4個(gè)， 皮膚病藥物3個(gè)，內(nèi)分泌和代謝疾病藥物1個(gè)，血液系統(tǒng)疾病1個(gè)，其他領(lǐng)域3個(gè)。
從1類生物藥物類別上看，被批準(zhǔn)的1類生物藥物主要集中在重組細(xì)胞因子和**上。重組細(xì)胞因子10個(gè)，**制劑8個(gè)，重組生物酶2個(gè)，重組多肽2個(gè)，重組激素1個(gè)，完整抗體1個(gè)，F(xiàn)ab片斷抗體1個(gè)，融合蛋白1個(gè)， 溶瘤病毒1個(gè)，微生物提取物1個(gè)。
中國(guó)獲批的1類生物新藥數(shù)量雖然比較可觀，但是其中大部分都帶著濃濃的中國(guó)特色，核心競(jìng)爭(zhēng)力不足，存在重復(fù)的現(xiàn)象。
全球藥物市場(chǎng)，生物藥物的比重越來越高，以17年銷售TOP10的藥物為例，生物藥物占據(jù)了7位，包括：阿達(dá)木單抗、依那西普、英夫利昔單抗(TNFα單抗和融合蛋白)、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗(羅氏腫瘤的三個(gè)單抗)、Opdivo(PD-1單抗)。反觀中國(guó)市場(chǎng)，銷售前十的藥物沒有一個(gè)生物藥物，清一色的化學(xué)藥物和輸液介質(zhì)。全球暢銷的生物藥物也集中在腫瘤和自身免疫疾病領(lǐng)域，而中國(guó)批準(zhǔn)的1類新藥集中在神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)上。如中國(guó)1類生物新藥獲批最多的藥物，是針對(duì)于NGFR的鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子目前在國(guó)內(nèi)已經(jīng)有五個(gè)生物藥上市，分別是麗康樂?、Nobex?/恩經(jīng)復(fù)?、蘇肽生?、恩經(jīng)復(fù)?和金路捷?；而在FDA卻沒有任何一個(gè)藥物上市，在研項(xiàng)目也非常少。
2生物創(chuàng)新藥發(fā)展歷程
全球生物新藥研發(fā)根據(jù)結(jié)構(gòu)類別分為四個(gè)階段：
而中國(guó)生物藥發(fā)展相對(duì)落后，從1990年才開始第一階段的嘗試，之后長(zhǎng)期處于落后一代的狀態(tài)。21世紀(jì)之初，中國(guó)基本還停留在第二階段，從批準(zhǔn)1類生物藥來看，大部分還是重組蛋白和**。隨著15年中國(guó)一系列新藥政策的推出、海內(nèi)外資本的涌入、人才的大批回歸，生物研發(fā)進(jìn)入了蓬勃發(fā)展的階段。中國(guó)目前跳過了三期階段的發(fā)展，以三四期同步發(fā)展，在CAR-T、PD-1抑制劑和雙特異性抗體等研究熱點(diǎn)領(lǐng)域逐漸縮小了差距，處于追趕的階段。相信未來五年之內(nèi)，會(huì)有更多的1類生物新藥獲批，中國(guó)1類生物新藥會(huì)呈井噴的態(tài)勢(shì)。
中國(guó)對(duì)于生物藥創(chuàng)新的重視
生物藥物有別于化學(xué)藥物和中藥，對(duì)于生物技術(shù)水平要求更加嚴(yán)苛，屬于知識(shí)密集型、科技前沿型領(lǐng)域，因此容易形成行業(yè)壁壘，收益也更加豐厚。小分子藥物合成工藝難度低，化學(xué)原研藥往往在專利到期后會(huì)迎來銷售額的陡然下降，俗稱專利懸崖，而生物藥物往往因?yàn)榧夹g(shù)壁壘，專利到期后銷售額并不會(huì)下降太多。以賽諾菲的第三代胰島素的長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素代表藥物甘精胰島素為例，其在專利到期后銷售額并未劇烈下滑；而最為著名的腫瘤靶向藥物伊馬替尼則在專利到期后，一年時(shí)間銷售下降了50%以上。
毫無疑問，生物產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為了21世紀(jì)創(chuàng)新最為活躍、發(fā)展最為迅猛、前景最為光明、影響最為深遠(yuǎn)的新興產(chǎn)業(yè)，生物藥物在市場(chǎng)上逐漸反超化學(xué)藥物，成為了全球藥物市場(chǎng)的支柱領(lǐng)域。
中國(guó)也把生物藥物作為了戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的主攻方向。“十二五”期間，國(guó)家將單克隆抗體、新型**、重組蛋白等生物藥作為重點(diǎn)扶持對(duì)象。“十三五”規(guī)劃中提出的“推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”的八大措施中，生物醫(yī)藥更是重中之重。2016年國(guó)家出臺(tái)了《2016~2020年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃》，要求加快推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)，加快生物產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)融合，加快靶向藥物、免疫療法等技術(shù)發(fā)展。
生物醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入了中國(guó)戰(zhàn)略層面，是中國(guó)醫(yī)藥界實(shí)現(xiàn)全球化的切入點(diǎn)，是未來科技強(qiáng)國(guó)的發(fā)展核心。與之相對(duì)應(yīng)的是，國(guó)家在生物藥物創(chuàng)新審批政策方面的傾斜，促進(jìn)了中國(guó)生物創(chuàng)新藥的發(fā)展：
CFDA先后推出的MAH制度，生物類似藥的申報(bào)指南、優(yōu)先審評(píng)等政策，意圖都非常明了：加快對(duì)生物制品的注冊(cè)制度，鼓勵(lì)企業(yè)走出國(guó)門參與全球化創(chuàng)新的道路，提升中國(guó)藥企的新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)力。
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