隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”政策的出臺，臨床試驗的關(guān)注度不斷提高。藥物臨床試驗登記平臺的數(shù)據(jù)也快速增加，截止2018年11月22日，平臺公示CTR號已超過7000個。
截止目前仿制藥一致性評價已登記的BE試驗達到了802個，登記的BE試驗主要格局如下：
從上圖可以看到，目前進行一致性評價相關(guān)的BE試驗已經(jīng)有396個完成，同時還有23%尚未招募。8個臨床試驗主動暫停，CTR20171615、CTR20181772、CTR20180513、CTR20170876是因為試驗方案有變動；CTR20180089是因為空腹試驗失敗，藥學(xué)需重新調(diào)整工藝；其余3個均為原CFDA公布了試驗藥品為參比制劑，故不需額外開展此項研究。
1、已登記的一致性評價BE試驗數(shù)量統(tǒng)計
通過統(tǒng)計2016年至2018年的臨床試驗，對比藥品上市信息和注冊信息，篩選出了用于仿制藥一致性評價的BE試驗，截止2018年11月22日，總計達到802個。下圖為各月仿制藥一致性評價臨床登記數(shù)量統(tǒng)計圖：
2、已完成的一致性評價BE試驗耗時分析
統(tǒng)計目前已完成的396個BE試驗，得知完成試驗需要的平均時長為70天，最長的427天，最短的3天，數(shù)據(jù)均為企業(yè)登記數(shù)據(jù)，即第一例受試者入組日期到試驗終止日期。
我們對所有時間進行統(tǒng)計分析，得到下圖，橫坐標(biāo)為完成BE試驗所需時間，縱坐標(biāo)為該時間對應(yīng)的BE試驗個數(shù)；比如，圖中位置的那個點代表耗時33天的試驗共有10個，以此類推。
3、一致性評價BE試驗最受關(guān)注的藥品
對一致性評價BE試驗登記的藥品進行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2016年至2018年11月最受關(guān)注的藥品為苯磺酸氨氯地平片，BE試驗達到42個；其次是阿莫西林膠囊，達到41個；第三是鹽酸****片，達到35個。
4、一致性評價BE試驗最積極的企業(yè)
總的來說，2016年至2018年11月BE臨床登記數(shù)量和各企業(yè)的整體實力呈正相關(guān)。石藥歐意有限公司和宜昌東陽光長江藥業(yè)登記數(shù)量最多，登記號達到17個，其次是齊魯制藥有限公司，登記號達到15個。排行靠前的企業(yè)幾乎為國內(nèi)大型藥企，可見，大型藥企對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價重視度更高，且表現(xiàn)出較強的實力。
5、一致性評價BE試驗受歡迎的試驗機構(gòu)
隨著生物等效性試驗的開展，臨床試驗機構(gòu)顯得特別緊張，也成為了CRO公司和各藥企爭相合作的對象。
下圖為一致性評價已登記臨床試驗中最受歡迎的臨床試驗機構(gòu)，其中上海市公共衛(wèi)生臨床中心最受歡迎，達到72個登記號。
總的來說，仿制藥一致性評價無疑是近三年業(yè)內(nèi)最熱門的話題，而溶出度、BE試驗、臨床有效性試驗又是一致性評價的關(guān)鍵。
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