德國制藥企業(yè)勃林格殷格翰近日表示，將把生物仿制藥開發(fā)與合作活動的重點放在美國市場，并將停止在全球其他地區(qū)的生物仿制藥項目。
該公司發(fā)言人Susan Holz告訴美國知名生物醫(yī)藥行業(yè)咨詢公司BioCentury，勃林格殷格翰在美國的首要任務是推出Cyltezo。該藥是艾伯維重磅藥修美樂（Humira）的生物仿制藥，已于2017年獲得美國和歐盟批準。
Holz表示，由于與艾伯維在美國的專利訴訟，該公司已經(jīng)放棄了在歐洲市場商業(yè)化Cyltezo的計劃。Holz并沒有詳細說明該公司改變計劃的原因，但表示，“公司致力于盡快向美國患者提供Cyltezo，肯定會在2023年之前實現(xiàn)。”同時，拒絕提供其美國管線中其他生物仿制藥的細節(jié)。根據(jù)BioProcess Insider的另一篇報道，Cyltezo在美國的商業(yè)化將由勃林格殷格翰獨自負責，而不是通過營銷合作伙伴。
2017年，安進同意向艾伯維支付未公開的特許權使用費，以換取于2018年10月16日在歐盟以及2023年1月31日在歐洲推出阿達木單抗生物仿制藥的權利。安進的和解是在艾伯維提交聯(lián)邦訴訟以試圖阻止勃林格殷格翰推出Cyltezo一個月后達成的。隨后，三星Bioepis、邁蘭、山德士、森尤斯卡比（Fresenius Kabi）和Momenta均達成協(xié)議，其修美樂生物仿制藥要在2023年后才可在美國上市。目前只有勃林格殷格翰拒絕與艾伯維和解，堅持認為，艾伯維通過尋求專利重疊和非發(fā)明專利等不合理手段干預了生物仿制藥的上市，該專利訴訟仍在審理當中。
Holz表示，“勃林格殷格翰在中國、德國、奧地利、美國的生產(chǎn)設施將繼續(xù)生產(chǎn)該公司已上市的產(chǎn)品，并開發(fā)新的生物實體和生物仿制藥的工藝。同時，我們也是其他公司的合同制造商，生物制劑生產(chǎn)包括免疫學和腫瘤學領域的單克隆抗體、干擾素和其他靶向藥物。”
根據(jù)BioCentury的報道，在過去2個月內(nèi)，至少已有三家大型制藥企業(yè)決定停止開發(fā)生物仿制藥項目。
11月初，諾華旗下山德士宣布放棄該公司所開發(fā)的美羅華生物仿制藥Rixathon的美國市場申請。截至目前，Rixathon已獲得歐盟、瑞士、日本、澳大利亞的批準。但在美國市場，Rixathon于今年5月遭到FDA拒絕，要求提供額外的數(shù)據(jù)。山德士表示，該公司預測在獲得FDA所要求的數(shù)據(jù)之前，美國市場的美羅華生物仿制藥需求將會迅速得到滿足，因此不得不做出這一決定。
10月初，美國生物制藥公司Momenta表示，根據(jù)與邁蘭在2016年簽訂的合作開發(fā)協(xié)議，計劃終止5個生物仿制藥開發(fā)項目并裁員50%，以專注于其創(chuàng)新管線。此次重組還包括幾位高管的離職。Momenta總裁兼CEO Craig Wheeler表示，公司已進行了戰(zhàn)略審查，旨在從短期到中期減少生物仿制藥方面的支出，以便將資源集中于其管線中開發(fā)治療免疫介導性疾病的早期化合物。
10月中旬，默沙東與三星Bioepis終止了有關賽諾菲來得時生物仿制藥Lusduna的開發(fā)，盡管該藥已獲得了美FDA批準，但默沙東表示不會將產(chǎn)品推向市場，公司將繼續(xù)致力于腫瘤學和免疫學領域的其他生物仿制藥的開發(fā)及商業(yè)化。行業(yè)分析師指出，默沙東退出來得時生物仿制藥領域更多是出于胰島素制造的高成本考慮，近年來這一問題一直困擾著大多數(shù)行業(yè)參與者。
文章參考來源：
1、Boehringer Ingelheim abandons biosimilars outside the US
2、BOEHRINGER DROPPING EX-U.S. BIOSIMILARS PROGRAMS
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