報名 | MAH藥品上市許可持有人制度法規(guī)解析與運營實踐培訓會

熱門推薦： CPHI制藥在線 , 藥品上市許可持有人制度 , MAH ,

來源：CPhI制藥在線

2018-12-03

目前，隨著《藥品管理法（修正案）》工作的加速推進，國家實行藥品上市許可持有人制度是大勢所趨，部分企業(yè)已經(jīng)收獲MAH制度的第一波紅利。如何才能乘勝追擊，使企業(yè)向提質(zhì)增效型企業(yè)轉(zhuǎn)變？2019年，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位介紹MAH制度操作的實戰(zhàn)經(jīng)驗和干貨，培訓會火熱報名中！

MAH藥品上市許可持有人制度法規(guī)解析與運營實踐培訓會

一、培訓會簡介

2017年10月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》“國家實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔法律責任”，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展路徑與企業(yè)發(fā)展模式將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變。

2018年10月26日，第13屆全國人大常委會第6次會議決定：將2015年11月4日第12屆全國人大常委會第17次會議授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。本決定自2018年11月5日起施行。

MAH制度試點工作悄然進入第四個年頭，醫(yī)藥行業(yè)的頭部企業(yè)已完成戰(zhàn)略布局，觀望企業(yè)失去了提前布局的大好時機。目前，隨著《藥品管理法（修正案）》工作的加速推進，國家實行藥品上市許可持有人制度是大勢所趨，有利于MAH制度實施的各項具體措施正在加速落地，部分企業(yè)已經(jīng)收獲MAH制度的第一波紅利。如何才能乘勝追擊，使企業(yè)向提質(zhì)增效型企業(yè)轉(zhuǎn)變？2019年，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位介紹MAH制度操作的實戰(zhàn)經(jīng)驗和干貨。

二、培訓會安排

培訓會主題：MAH藥品上市許可持有人制度法規(guī)解析與運營實踐培訓

培訓時間：2019年1月11日-12日

培訓地點：上海（具體地址定向通知報名人員）

三、內(nèi)容大綱

1月11日：

MAH制度下藥企突圍的路徑初探

一、MAH制度簡介及試點背景

1、MAH 制度簡介

2、MAH試點背景

3、MAH政策綱要

4、MAH核心要點解讀

1）觸及藥品權(quán)利持有本質(zhì)的變革

2）醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境發(fā)生巨變

3）各領(lǐng)域企業(yè)生產(chǎn)關(guān)系與市場結(jié)構(gòu)的巨大變化

4）MAH是醫(yī)藥行業(yè)提質(zhì)增效轉(zhuǎn)型發(fā)展的（制度）抓手

二、MAH 制度下的價值認知及變化趨勢

1、MAH 制度下的價值認知

2、醫(yī)藥行業(yè)各要素的傳統(tǒng)地位

3、MAH制度下各要素地位的根本變化

4、MAH制度下核心要素及其配置

三、MAH制度下要素運營的新模式及發(fā)展機會分析

1、新模式：輕資產(chǎn)模式下的創(chuàng)新驅(qū)動

1）CRO

2）CMO

3）CSO

4）IP+C+CXO

2、MAH制度下各要素及組合的多種發(fā)展機會分析

1）HR模式

2）BJ模式

3）G模式

4）F模式

四、MAH制度下藥企業(yè)的突圍路徑及實踐分享

1、新舊業(yè)態(tài)

2、新舊商業(yè)模式

3、新舊發(fā)展路徑

4、突圍路徑有

5、實踐案例分享

1月12日：

MAH運營實踐-從體系建立到平穩(wěn)運行

1、MAH申報文件撰寫要點

2、MAH組織架構(gòu)（集團類型、研發(fā)企業(yè)類型、生產(chǎn)企業(yè)類型）

3、MAH質(zhì)量體系構(gòu)成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）

4、MAH體系中對受托銷售企業(yè)的管理要求

5、MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求

6、MAH檔案管理

7、MAH體系下藥物警戒法規(guī)介紹

8、MAH體系下年度報告撰寫要求

四、學習目的

1、通過本課程的學習，掌握MAH制度的核心要點與實操要務(wù)

2、通過本課程的演練，熟悉MAH下產(chǎn)業(yè)鏈各模式的運營特點

3、通過MAH實戰(zhàn)學習交流平臺，構(gòu)筑MAH合作的人脈基礎(chǔ)

五、專家講師簡介

謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關(guān)項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上海現(xiàn)代制藥有限公司市場總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。

原中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心項目顧問，合作進行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布“中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數(shù)”。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風向標。

參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設(shè)促進會組建工作，曾任副秘書長。曾任國藥集團專利價值分析試點工作特聘專家，積極參與國藥集團專利價值分析試點工作，承擔項目咨詢策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權(quán)局專利價值試點工作（國知辦函管字（2014）147號文）。

丁老師，國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，2005年以來參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調(diào)研，并參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WTO）聘請的顧問，經(jīng)常參加國際GMP專家組對國內(nèi)企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。在MAH實施工作中，持續(xù)保持和國家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項目的主要負責人。

六、參加對象

1、制藥企業(yè)董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量授權(quán)人

2、制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)、投資總監(jiān)、BD部門負責人、產(chǎn)業(yè)投資負責人

3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設(shè)備等管理人員

4、研發(fā)機構(gòu)研發(fā)人員

七、報名咨詢

1、報名費：

早鳥票：1800元/人（12月31日截止）

普通票：2000元/人

包含培訓費、培訓資料、現(xiàn)場研討、午餐、發(fā)票。

2、CPhI制藥在線供應商會員權(quán)益：同一單位，2人同行，1人免費（僅限30個名額，贈完為止）。

3、住宿費自理，不做統(tǒng)一安排。