近年來，中國政府頒布了諸多政策支持和鼓勵(lì)創(chuàng)新生物技術(shù)發(fā)展，使中國逐漸成為全球生物醫(yī)藥行業(yè)不可忽視的重要市場。但對大多數(shù)國際生物醫(yī)藥企業(yè)來說，中國市場仍然復(fù)雜和陌生。中國的醫(yī)改尚未完成，對中國的市場情況有很多不同甚至相互矛盾的解讀，如何參與進(jìn)來，是他們思考的問題。2018年初，L.E.K就國際生物醫(yī)藥企業(yè)的全球市場拓展進(jìn)行了兩輪線上調(diào)研，以求更全面了解歐美企業(yè)對進(jìn)入中國及亞洲市場的看法。

       亞洲擁有全世界60%的人口，蘊(yùn)含了當(dāng)今世界的醫(yī)療市場機(jī)會。在過去的幾十年中，日本一直是亞洲生物醫(yī)藥領(lǐng)域的佼佼者，備受全球醫(yī)療行業(yè)的廣泛關(guān)注。

       而近年來，中國政府頒布了諸多政策以支持和鼓勵(lì)創(chuàng)新生物技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展，尤其是藥品監(jiān)管改革和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的政策。中國國內(nèi)在醫(yī)藥領(lǐng)域的投資也持續(xù)增長，中國醫(yī)藥市場的規(guī)模不斷擴(kuò)大，已經(jīng)位居全球第二。

       在此趨勢下，中國正逐漸發(fā)展成為全球生物醫(yī)藥行業(yè)尋求發(fā)展機(jī)會時(shí)不可忽視的市場。L.E.K.的調(diào)研結(jié)果顯示，90%的國際生物醫(yī)藥企業(yè)有意向進(jìn)入中國市場，或進(jìn)一步在中國市場拓展業(yè)務(wù)；同時(shí)，國際生物醫(yī)藥企業(yè)獨(dú)家授權(quán)給中國藥企的產(chǎn)品數(shù)量在過去五年中翻了三倍。

       但是與此同時(shí)，調(diào)研也顯示，對于大多數(shù)國際生物醫(yī)藥企業(yè)來說，中國市場仍十分復(fù)雜和陌生，有四分之三參與調(diào)研的國際生物醫(yī)藥企業(yè)傾向選擇合作伙伴共同開發(fā)中國市場，尤其是那些產(chǎn)品仍處于研發(fā)早期的企業(yè)。這為中國國內(nèi)眾多生物制藥企業(yè)帶來前所未有的機(jī)遇，無論是需要考慮轉(zhuǎn)型升級的成熟制藥企業(yè)，還是亟待拓展產(chǎn)品管線的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)，甚至是財(cái)務(wù)投資者，都在積極地探索合作機(jī)會，并且不少已經(jīng)付諸實(shí)踐。

       1

       亞洲機(jī)遇

       目前，亞洲占全球藥品總支出的30%。這一數(shù)字預(yù)計(jì)將隨著該地區(qū)醫(yī)療負(fù)擔(dān)的增加而上升，特別是在慢性病治療方面。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（World Health Organization, WHO）預(yù)測，到2020年，亞洲癌癥治療市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到1500億美元，比2015年的1070億美元增長40%。這一漲幅主要源于印度以及中國癌癥患者的大幅增加，其中印度的癌癥患者增幅達(dá)到了5倍，而中國每年的癌癥確診病例也達(dá)到了近400萬人。而其他慢性病中（如老年失智），全球60%的病例都集中在中低收入水平國家，而其中亞洲占據(jù)了很大一部分比例。

       由于亞洲不同國家和地區(qū)之間的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平差異巨大，所以該地區(qū)情況非常復(fù)雜。很多因素都會影響本地區(qū)的增長潛力，比如，人口水平和市場成熟度、仿制藥和生物類似藥的普及程度、醫(yī)療改革和成本控制的解決方案、醫(yī)療支付方式（患者自費(fèi)比例）等。

       中國和日本是亞洲兩大經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國，同時(shí)也是主要的處方藥市場，約占全球藥品總開支的20%。預(yù)計(jì)未來五年，僅中國就將貢獻(xiàn)370億美元的處方藥市場增量，占全球總增長的13%。

       近年來，亞洲經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，但與此同時(shí)，也看到了經(jīng)濟(jì)發(fā)展對社會和生活方式所帶來的影響，例如飲食變化和日益加劇的城鎮(zhèn)化地區(qū)污染。在這樣的背景下，世界衛(wèi)生組織預(yù)測，未來十年，亞洲的醫(yī)療健康費(fèi)用將呈指數(shù)增長。

       2

       不會忽略中國

       對國際生物醫(yī)藥企業(yè)而言，本國市場當(dāng)然是置于首位的。L.E.K.針對國際生物醫(yī)藥企業(yè)的調(diào)研結(jié)果顯示，中國是生物醫(yī)藥企業(yè)投資選擇的前四大市場之一，其中，22%的受訪企業(yè)表示中國是其高度優(yōu)先考慮的選項(xiàng)。盡管如此，實(shí)際上大多數(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)仍然專注于美國、歐盟、日本和本土市場。美國企業(yè)在本國設(shè)立主體后，通常優(yōu)先考慮西歐市場，反之亦然。考慮到市場的相對規(guī)模以及對本土市場的熟悉程度，這樣的選擇當(dāng)然是合理的。

       然而，由于中國市場的快速增長和醫(yī)療健康支出的持續(xù)增加，中國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展?jié)摿Σ蝗菪∮U。正如美國一位專注研發(fā)早期階段資產(chǎn)的投資者所評論的那樣，“在我們投資的企業(yè)中，雖然我們無法要求保證他們一定選擇中國，但我至少可以確保他們在考慮時(shí)不會忽略中國。”

       調(diào)研結(jié)果還顯示，94%的受訪者表示有意參與國際擴(kuò)張，90%的受訪者表示對亞洲市場感興趣，而86%的企業(yè)對進(jìn)入中國市場尤為感興趣。受訪者對中國市場濃厚的興趣主要源于龐大且快速增長的市場體量。但也有的情況是源于董事會提出或來自中國企業(yè)的主動接觸。

       近一半的生物醫(yī)藥企業(yè)傾向于以中國或包含港澳臺地區(qū)在內(nèi)的大中華區(qū)的權(quán)益作為標(biāo)的進(jìn)行交易，另有約20%的企業(yè)更愿意達(dá)成包含中國在內(nèi)的區(qū)域性 交易。無論是處于哪個(gè)研發(fā)階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，都會考慮進(jìn)入中國市場，其中處于二期臨床的受訪生物醫(yī)藥企業(yè)表現(xiàn)出的興趣最濃厚。

       3

       中國市場的機(jī)遇

       在多種因素的共同作用下，中國已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥行業(yè)增長的主要?jiǎng)恿υ础?/p>

       中國擁有世界上最龐大的人口，而65歲及以上的老年人占據(jù)了總?cè)丝诘?2%（約13億人），這創(chuàng)造了巨大的醫(yī)藥市場。僅2017年中國就消費(fèi)了1226億美元的處方藥，未來預(yù)計(jì)將持續(xù)以接近兩位數(shù)的比例增長。中國人口狀況信息顯示，中國已經(jīng)面臨巨大的疾病負(fù)擔(dān)，且在未來有增無減。

       具有國際市場經(jīng)驗(yàn)的董事會或高管在接受調(diào)研時(shí)表達(dá)：鑒于整個(gè)中國市場的規(guī)模，生物醫(yī)藥企業(yè)有時(shí)會被董事會要求制定中國戰(zhàn)略。如果管理團(tuán)隊(duì)具有國際市場經(jīng)驗(yàn)，他們就更有可能積極主動地去考慮中國市場。

       中國企業(yè)開始主動出擊。小型或處于開發(fā)階段的生物醫(yī)藥企業(yè)通常專注于當(dāng)前的臨床開發(fā)項(xiàng)目，并沒有精力或意識去思考下一個(gè)重要里程碑后的事情，更不用說考慮進(jìn)入中國或亞洲市場了。

       在這種情況下，中國的生物醫(yī)藥企業(yè)、投資者或商業(yè)顧問往往會主動尋找合作伙伴或項(xiàng)目。全球三分之二的生物醫(yī)藥企業(yè)曾收到過來自中國企業(yè)的接洽。

       中國每年治療300萬~400萬名癌癥患者，占全球37%的肺癌，44%的胃癌和52%的肝癌。糖尿病患者達(dá)1.1億人，其中1/2 的人尚未被正式診斷，還有5億人為前期糖尿病人。乙肝患者達(dá)1.4億人,其中3000萬是慢性乙肝患者，中國有2.7億高血壓患者，約1億慢性阻塞性肺病患者。

       Genisphere首席執(zhí)行官李同明說：“今年來參加舊金山摩根大通醫(yī)療健康大會的中國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量大幅增加。我對參會中國企業(yè)團(tuán)隊(duì)的規(guī)模和成熟度感到十分驚訝。許多銷售額超過10億美元的中國醫(yī)藥企業(yè)會派4~6人的團(tuán)隊(duì)參加所有的周邊會議，并且每天安排十幾場會談。”

       4

       代表性事件

       2017年1月復(fù)星醫(yī)藥與Kite Pharma之間的合作被許多生物醫(yī)藥企業(yè)視為開創(chuàng)性的交易：復(fù)星醫(yī)藥支付的首付款高達(dá)4000萬美元，還額外投資了2000萬美元用于支持臨床開發(fā)，同時(shí)，復(fù)星還將支付3500萬美元的商業(yè)里程碑款及產(chǎn)品銷售提成。此次交易和一些其他業(yè)內(nèi)知名的交易再一次證明，中國是一個(gè)高增長和高價(jià)值的市場。

       地平線制藥（Horizon Pharma）業(yè)務(wù)發(fā)展及合作管理高級副總裁約瑟夫·微倫說：“我們最近看到一些美國企業(yè)與中國合作伙伴達(dá)成了交易，共同推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化，這使我們也開始考慮進(jìn)入中國市場。”

       中國的患者和醫(yī)生的需求與其他國家相比似有很大不同，但這也是與時(shí)俱進(jìn)的。患者的支付能力有限，醫(yī)療資源也有限，因此也造成了中國市場對昂貴創(chuàng)新治療方案的接受程度參差不齊。這些差異使得在美國和歐盟等發(fā)達(dá)市場具有價(jià)值的醫(yī)療創(chuàng)新成果仍有可能在中國夭折或失敗。此外，十多年來，盡管許多醫(yī)藥領(lǐng)域的跨國企業(yè)在中國表現(xiàn)強(qiáng)勁，但一些中國本土企業(yè)仍可以牢牢占據(jù)半壁江山，例如，骨科領(lǐng)域發(fā)展強(qiáng)勁的威高、康輝、創(chuàng)生，以及仿制藥領(lǐng)域的先聲、齊魯和恒瑞。中國的醫(yī)療健康創(chuàng)新往往側(cè)重于開發(fā)高性價(jià)比的產(chǎn)品，即在質(zhì)量滿足基本要求的情況下提供一個(gè)最經(jīng)濟(jì)價(jià)格的產(chǎn)品。

       自2009年醫(yī)療改革以來，中國政府決策者為中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展提供了強(qiáng)有力的方向指導(dǎo)和政策支持。這些支持在“十二五”和“十三五”規(guī)劃中得到了進(jìn)一步強(qiáng)化。

       然而，其中也包括了一些雄心勃勃的遠(yuǎn)期目標(biāo)，例如，部分重點(diǎn)產(chǎn)品市場占有率達(dá)到30%~40%，整體提升醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。為了實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，資金、地方政策和監(jiān)管執(zhí)法力度等多項(xiàng)因素也在持續(xù)推進(jìn)。

       中國政府一直致力于為創(chuàng)新型生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。在過去十年中，中國已經(jīng)啟動了一系列計(jì)劃，旨在建立一個(gè)能有效支持創(chuàng)新型醫(yī)療健康產(chǎn)品開發(fā)的生態(tài)系統(tǒng)。這些計(jì)劃包括：更有效的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制；吸引海外優(yōu)秀華人回國發(fā)展的機(jī)制；為全球領(lǐng)先的研發(fā)項(xiàng)目提供資金（如承諾對精準(zhǔn)醫(yī)療項(xiàng)目的資助超過美國聯(lián)邦政府的水平）；改革監(jiān)管制度，為市場迫切需要或本土開發(fā)的醫(yī)療創(chuàng)新加速市場準(zhǔn)入（如《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》）；加大審批投入，以縮短和規(guī)范備受詬病的中國醫(yī)藥產(chǎn)品上市審批時(shí)間（如藥品審評中心評審專家人數(shù)已達(dá)2013年的3-4倍）。

       2017年6月，中國開始對其臨床試驗(yàn)和藥品注冊技術(shù)進(jìn)行一系列的重大改革，以符合國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）的要求。這些改革將會降低產(chǎn)品進(jìn)入中國所需的成本和時(shí)間，被廣泛認(rèn)為是中國政府鼓勵(lì)國際合作的一個(gè)標(biāo)志。這些改革也將更好地幫助中國企業(yè)為其未來參與國際競爭做準(zhǔn)備。

       最重要的是，中國國務(wù)院于2015年推出了“中國制造2025”的計(jì)劃，旨在提高中國的創(chuàng)新速度以及制造業(yè)水平。“中國制造2025”計(jì)劃確定了十大戰(zhàn)略性發(fā)展領(lǐng)域作為政府持續(xù)支持的重點(diǎn)，其中包含生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械行業(yè)。中國希望通過該政策鼓勵(lì)重點(diǎn)領(lǐng)域的國產(chǎn)創(chuàng)新，相關(guān)的地方政策和舉措也有望獲得中央政府高層的支持。

       中國政府已經(jīng)設(shè)定了遠(yuǎn)大目標(biāo)，但中國在數(shù)字醫(yī)療及腫瘤免疫領(lǐng)域創(chuàng)新方面的競爭力仍未達(dá)到理想狀態(tài)。隨著中國富裕水平的提升，急切的患者越來越多地開始尋求高端醫(yī)療產(chǎn)品。2016至2017年中國的境外投資支出與五年前相比幾乎翻了一番。這為國際生物醫(yī)藥企業(yè)將自己塑造成中國患者可靠和值得信賴的合作伙伴、填補(bǔ)中國市場空白提供了巨大的機(jī)會。