馬上就是年末了，回顧2018年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)政策出臺(tái)密度空前。根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2018年1-5月國(guó)家醫(yī)藥政策就出臺(tái)了442份，下半年我國(guó)醫(yī)藥政策更是頻頻加碼。

       縱觀行業(yè)今年以來頒布的政策，主要目的分為3點(diǎn)，其一是保證藥品供應(yīng)，其二是加大醫(yī)?？刭M(fèi)，其三是加速行業(yè)洗牌。為幫助行業(yè)人士更全面、多方位的了解相關(guān)政策，筆者作了主要政策的梳理。

       機(jī)構(gòu)改革，組建衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局三大全新機(jī)構(gòu)

       2018年3月，我國(guó)形成了衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局三大全新的機(jī)構(gòu)。

       其中，國(guó)家醫(yī)保局將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，結(jié)束了以往“九龍治水” 的局面，行政效率大大提高。

       業(yè)內(nèi)認(rèn)為，醫(yī)保局集支付、監(jiān)督、定價(jià)大權(quán)于一身，是貫徹醫(yī)改意志、執(zhí)行醫(yī)改工作的國(guó)之利器。

       2018年全年要求控費(fèi)

       2018年3月20日，《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》發(fā)布，明確2018年繼續(xù)控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，不搞“一刀切”。

       另外，還要求全面推行以按病種付費(fèi)為重點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式；全面推行以按病種付費(fèi)為重點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式；擴(kuò)大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點(diǎn)等多項(xiàng)要求。

       隨著國(guó)家醫(yī)改進(jìn)程的不斷深入，一致性評(píng)價(jià)、公立醫(yī)院控費(fèi)、醫(yī)保支付等改革措施逐步落地，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為， “控費(fèi)”風(fēng)暴在2018年已經(jīng)讓醫(yī)藥人不寒而栗。

       加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       4月3日，我國(guó)印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。提出了加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策措施；藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。

       將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用等措施。

       11月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布文件，將《推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作溝通交流討論會(huì)》的會(huì)議視頻與PPT資料向行業(yè)內(nèi)公開。其中，ppt資料顯示，如今一致性評(píng)價(jià)的工作成效中，已完成評(píng)價(jià)127品種，其中289品種61個(gè)。

       總的來看，一致性評(píng)價(jià)已是2018年醫(yī)藥圈內(nèi)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。

       《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布

       7月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。

       國(guó)家藥監(jiān)局就藥品信息化追溯體系建設(shè)征求意見

       8月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》，向社會(huì)公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉访鞔_，藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人)是藥品追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體;允許多種編碼并存，企業(yè)可自主選擇;監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)，同時(shí)推進(jìn)追溯信息的互聯(lián)互通。

       深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

       8月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》。提出下半年50項(xiàng)任務(wù)，其中包括：調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄，制定完善國(guó)家基本藥物制度的指導(dǎo)性文件，推動(dòng)優(yōu)先使用基本藥物；促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展；加強(qiáng)全國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度。

       制定零售藥店分類分級(jí)管理的指導(dǎo)性文件；配合抗癌藥降稅政策，推進(jìn)各省(自治區(qū)、直轄市)開展醫(yī)保目錄內(nèi)抗癌藥集中采購，對(duì)醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判；深化醫(yī)保支付方式改革等。

       中藥飲片行業(yè)洗牌加速

       8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》。提出嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為；加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系，組織實(shí)施階段為2018年10月—2019年9月。

       要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門加大查處力度，既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對(duì)違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

       2018年以來，我國(guó)進(jìn)一步加強(qiáng)了中藥飲片方面的監(jiān)督管理，整治中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中的“潛規(guī)則”，促進(jìn)行業(yè)洗牌加速。

       藥品管理法修正草案提交審議

       10月22日，藥品管理法修正草案提交審議，草案圍繞問題**案件暴露的突出問題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行了修改。草案明確，將強(qiáng)化藥品全過程監(jiān)管，全面加大對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度，對(duì)于生產(chǎn)銷售假劣藥的主要負(fù)責(zé)人，處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。

       2018版基藥目錄啟動(dòng)

       10月25日，國(guó)家衛(wèi)健委公布《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》。新目錄由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。并要求進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格，685種藥品涉及劑型1110余個(gè)、規(guī)格1810余個(gè)。

       企業(yè)藥房托管被“叫停”

       11月26日，《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，堅(jiān)持公立醫(yī)院藥房的公益性，公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得向盈利性企業(yè)托管藥房。

       “兩票制”全面推開

       2018年是“兩票制”全面推開的一年。業(yè)內(nèi)表示，兩票制自從推行以來，企業(yè)通過整合產(chǎn)業(yè)上下游資源腳步加快，資本市場(chǎng)上境外并購事件頻發(fā)。

       數(shù)據(jù)顯示，截止至2018年9月底，醫(yī)藥并購超過1200件，金額超過560億。此外，隨著中間墊資環(huán)節(jié)的減少，資本和資源向融資能力強(qiáng)的大企業(yè)集中。另外，在“兩票制”的沖擊下，也促使企業(yè)銷售模式轉(zhuǎn)型，能力弱的中小企業(yè)退出。

       業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，接下來，預(yù)測(cè)藥代備案、深化醫(yī)保支付方式改革等政策也將會(huì)公布。筆者了解到，揚(yáng)州、連云港等多地已經(jīng)在陸續(xù)發(fā)布深化醫(yī)保支付改革方案。