日前，據(jù)外媒報(bào)道，醫(yī)療器械公司奧林巴斯與美國司法部達(dá)成認(rèn)罪協(xié)議，奧林巴斯同意支付8,500萬美元（約合人民幣5.85億）的罰款來解決此前關(guān)于TJF-Q180V十二指腸鏡感染問題引發(fā)的訴訟和刑事調(diào)查，奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司和日本公司前高級(jí)執(zhí)行官Hisao Yabe對一項(xiàng)罪名表示認(rèn)罪，根據(jù)訴訟程序，他將于2019年3月27日被判處有期徒刑，一年。
據(jù)了解，奧林巴斯作為全球的醫(yī)用內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)制造商，創(chuàng)立于1919年，是日本乃至世界精密、光學(xué)技術(shù)代表性企業(yè)之一。其業(yè)務(wù)涉及精密機(jī)械、器具的制造及銷售等多個(gè)領(lǐng)域，其中醫(yī)療內(nèi)窺鏡銷售額占公司總銷售額的75%以上，使得奧林巴斯在醫(yī)療內(nèi)窺鏡行業(yè)中持續(xù)保持領(lǐng)先地位。然而這個(gè)擁有悠久歷史的知名企業(yè)不斷被爆出產(chǎn)品存在著質(zhì)量、安全問題。
據(jù)日本共同社報(bào)道，有關(guān)此次十二指腸內(nèi)窺鏡感染事件，現(xiàn)已查明歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內(nèi)窺鏡難以清洗和殺菌的構(gòu)造可能是原因所在，此外還獲悉該公司曾在內(nèi)部電子郵件中指示不必積極提醒美國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以注意。
美國司法部稱，僅僅是在2012年，歐洲就至少發(fā)生了三起與使用奧林巴斯十二指腸鏡有關(guān)的感染事件。根據(jù)美國法律，在美國銷售產(chǎn)品的設(shè)備制造商若知曉此類事件必須向FDA報(bào)告。奧林巴斯承認(rèn)，沒有就上述事件提交相關(guān)醫(yī)療設(shè)備報(bào)告。
另據(jù)美國民主黨議員的一份報(bào)告及訴訟材料顯示，問題內(nèi)窺鏡是在福島縣會(huì)津若松市的工廠制造、從2010年起在歐美銷售的十二指腸內(nèi)窺鏡TJF-Q180V，該內(nèi)窺鏡不在日本銷售，因此日本國內(nèi)沒有發(fā)生感染。在歐美后來采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全對策。
此外，美國西雅圖時(shí)報(bào)2017年7月的一則報(bào)道稱，西雅圖一法院認(rèn)為奧林巴斯公司對于其十二指腸鏡的使用，沒有提供充分的說明和警告，導(dǎo)致弗吉尼亞梅森醫(yī)院內(nèi)超級(jí)細(xì)菌感染爆發(fā)，并致多名患者死亡，判奧林巴斯公司賠償弗吉尼亞梅森醫(yī)院660萬美元；同時(shí)，法院也認(rèn)為梅森醫(yī)院對于其院內(nèi)感染和患者死亡負(fù)有一定責(zé)任，判梅森醫(yī)院賠償一位死亡患者家屬100萬美元。
除了罰金和處罰之外，奧林巴斯還同意采取新措施以加強(qiáng)合規(guī)程序，并保留一名獨(dú)立的醫(yī)療器械報(bào)告專家，該專家將在未來三年定期向美國FDA和司法部報(bào)告。
就在奧林巴斯被處罰的同時(shí)，美國FDA發(fā)布了一則安全報(bào)告，報(bào)告中顯示：目前臨床使用的十二指腸鏡取樣研究的初步結(jié)果表明，再加工后的污染率高于預(yù)期。
研究結(jié)果顯示：多達(dá)3%的樣本對100多個(gè)不太可能引起嚴(yán)重感染的“低關(guān)注”有機(jī)體的集落形成單元檢測為陽性，另外3%的樣本對“高關(guān)注”有機(jī)體檢測為陽性，這些細(xì)菌通常與疾病有關(guān)，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。
事實(shí)上，近年來美國因?yàn)閮?nèi)窺鏡的消毒問題引發(fā)的醫(yī)療事件不斷爆發(fā)。美國疾病預(yù)防與控制中心（Centersfor Diseases Control and Prevention）稱，每年有5000萬美國人進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查，而由內(nèi)窺鏡消毒不當(dāng)引起的疾病遠(yuǎn)高于其他任何醫(yī)療設(shè)備。
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