又一乳腺癌新藥在華獲批上市

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來源：醫(yī)谷

2018-12-18

12月18日，首個國產PD-1獲批上市刷屏，事實上，另一款境外腫瘤新藥也于同日獲得國家藥監(jiān)局批準上市。據了解，這款藥通用名是帕妥珠單抗注射液（Perjeta，商品名：帕捷特），其是由羅氏研發(fā)的一種單克隆抗體，也是首個被稱作“HER2聚化抑制劑”的單克隆抗體。

12月18日，首個國產PD-1獲批上市刷屏，事實上，另一款境外腫瘤新藥也于同日獲得國家藥監(jiān)局批準上市。

據了解，這款藥通用名是帕妥珠單抗注射液（Perjeta，商品名：帕捷特），其是由羅氏研發(fā)的一種單克隆抗體，也是首個被稱作“HER2聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結合HER2，阻止HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩腫瘤的生長。

2012年6月，帕妥珠單抗通過了美國FDA的認證，被批準與赫賽?。╰rastuzumab，曲妥珠單抗）和紫杉醇（docetaxel）聯合使用，用于HER2陽性，乳腺癌已經擴散到身體不同部位（轉移性）并且沒有接受過抗HER2治療或化療的轉移性乳腺癌患者。2017年12月，帕妥珠單抗又被FDA批準加赫賽汀和化療（簡稱基于Perjeta的治療方案）的三聯療法，作為HER2陽性、有高復發(fā)風險的早期乳腺癌（EBC）患者的術后輔助療法，這也是帕妥珠單抗此次在華獲批的適應癥。

乳腺癌是女性發(fā)病率的惡性腫瘤。相關數據顯示，2018年全球將有210萬乳腺癌新發(fā)病例，占女性癌癥病例總數近四分之一，而在我國，乳腺癌更是成為了女性腫瘤的第一殺手，國家癌癥中心數據顯示，乳腺癌年新發(fā)病例約27.9萬，年死亡人數達6.6萬。

而HER2陽性乳腺癌是一種極富侵略性惡性腫瘤，約占所有乳腺癌病例的20%-25%，一度被稱為“最兇險的乳腺癌”，HER2陽性的早期乳腺癌患者接受曲妥珠單抗聯合化療后，仍有約1/4的患者在10-11年后出現疾病復發(fā)或死亡，高危早期乳腺癌患者出現復發(fā)或死亡的比例更高。

全球關鍵III期輔助治療研究顯示，與當前標準治療曲妥珠單抗聯合化療相比，帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期，不良反應可控。

此外，還有分析顯示，帕妥珠單抗與曲妥珠單抗功能互補，都能與HER2結合，但作用于HER2的不同區(qū)域。因此，帕妥珠單抗與曲妥珠單抗聯合可雙重阻攔HER表達通路，能更全面地阻止腫瘤細胞的生存發(fā)展。有數據標明，帕妥珠單抗與曲妥珠單抗的雙靶治療方案，使具有高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者，復發(fā)或死亡風險降低25%。

對于帕妥珠單抗在中國的定價，目前暫未有消息透露，但其在美國的零售價約為420mg/14ml 5242美元，或許可以作為一種參考。

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