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CPHI制藥在線 資訊 Vertex創(chuàng)新止痛劑獲FDA突破性療法認定

Vertex創(chuàng)新止痛劑獲FDA突破性療法認定

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來源:藥明康德
  2018-12-19
?Vertex Pharmaceuticals公司今日宣布,該公司創(chuàng)新止痛在研藥物VX-150在治療因為小纖維神經(jīng)病變(SFN)導(dǎo)致的疼痛患者的2期臨床試驗中達到主要終點。

       Vertex Pharmaceuticals公司今日宣布,該公司創(chuàng)新止痛在研藥物VX-150在治療因為小纖維神經(jīng)病變(SFN)導(dǎo)致的疼痛患者的2期臨床試驗中達到主要終點。這是VX-150在第三項概念驗證研究中獲得積極結(jié)果,表明該藥物的靶標NaV1.8可以用于治療多種疼痛。該公司同時宣布美國FDA已經(jīng)授予VX-150突破性療法認定,用于治療中度至重度疼痛。

       NaV1.8是一種電壓門控鈉離子通道,它主要表達在背根神經(jīng)節(jié)(DRG)中傳遞痛覺信號的神經(jīng)元中。VX-150是一種口服NaV1.8抑制劑,能夠通過抑制 NaV1.8的活性,阻斷痛覺的傳播。此前,Vertex公司已經(jīng)在骨性關(guān)節(jié)炎患者和急性疼痛患者中進行了概念驗證2期臨床試驗,表明抑制NaV1.8活性可以緩解這些患者的疼痛。此次公布的結(jié)果表明,抑制NaV1.8活性也可以緩解難于治療的神經(jīng)性疼痛。

       在這項隨機雙盲,含安慰劑對照的2期臨床試驗中,總計89名SFN患者接受了VX-150或安慰劑的治療。試驗結(jié)果表明,VX-150達到了試驗的主要終點,與基線相比,將患者的平均疼痛強度降低了2.02點(使用11點疼痛數(shù)字評分法,p<0.0001)。安慰劑組將患者的平均疼痛強度降低了0.93點。

       VX-150與安慰劑相比,將患者平均疼痛強度降低1.09點(95% CI:-1.88到-0.29)。值得注意的是,這一區(qū)別在接受治療后第一周就可以被觀察到,而且持續(xù)到試驗結(jié)束。

       “我們很高興看到3項概念驗證試驗都獲得了積極結(jié)果,這些結(jié)果證實了NaV1.8抑制劑在治療多種不同疼痛方面的潛力,”Vertex公司總裁兼首席執(zhí)行官Jeffrey Leiden博士說:“在疼痛患者急需創(chuàng)新藥物的時代,這些結(jié)果揭示了一條治療疼痛的新途徑。我們將繼續(xù)推動VX-150進入關(guān)鍵性臨床開發(fā)階段,并且計劃在2019年初將更多靶向NaV1.8的止痛藥推入臨床開發(fā)階段。”

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