昨日，默沙東（MSD）和阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美國FDA批準(zhǔn)PARP抑制劑Lynparza作為一線維持療法，治療攜帶BRCA基因突變的晚期上皮性卵巢 癌，輸卵管 癌或原發(fā)性腹膜 癌患者。這些患者在接受一線鉑基化療之后出現(xiàn)完全或部分緩解。這是獲得FDA批準(zhǔn)用于一線卵巢 癌維持療法的第一款PARP抑制劑。
卵巢 癌是美國婦女中第9大 癌癥，卻是導(dǎo)致 癌癥死亡的第5大原因。很多女性在最初確診時(shí) 癌癥已經(jīng)處于晚期，因此預(yù)后不良。攜帶特定基因突變的女性患上卵巢 癌的風(fēng)險(xiǎn)升高，其中包括在BRCA基因上出現(xiàn)的突變。
Lynparza是默沙東和阿斯利康共同開發(fā)的一款“first-in-class”PARP抑制劑，通過抑制PARP在DNA損傷修復(fù)中的作用，它導(dǎo)致攜帶BRCA突變的腫瘤細(xì)胞中DNA損傷無法得到即時(shí)修復(fù)并且不斷積累，引發(fā)細(xì)胞死亡。
本次批準(zhǔn)是基于Lynparza在名為SOLO-1的3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)。在這項(xiàng)研究中，總計(jì)391名患者接受了Lynparza或者安慰劑的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，與對(duì)照組相比，Lynparza能夠?qū)⒒颊呒膊∵M(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低70%。在中位隨訪期為41個(gè)月時(shí)，Lynparza組患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）仍未到達(dá)，而對(duì)照組中位PFS為13.8個(gè)月。60%接受Lynparza治療的患者在3年后疾病仍然沒有進(jìn)展，對(duì)照組達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)的患者比例只有27%。
SOLO-1臨床試驗(yàn)的共同首席研究員，俄克拉荷馬大學(xué)（University of Oklahoma）斯蒂芬森 癌癥中心臨床研究副主任Kathleen Moore博士說：“SOLO-1是婦科 癌癥領(lǐng)域的標(biāo)志性臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)批準(zhǔn)可能改變我們治療攜帶BRCA突變晚期卵巢 癌患者的模式。能夠?yàn)檫m用患者提供這一重要一線維持療法選擇，可能延緩甚至中止疾病的自然進(jìn)展。”
默沙東公司在同一天又收到了另一個(gè)好消息，美國FDA加速批準(zhǔn)該公司的抗PD-1重磅 癌癥免疫療法Keytruda作為一線療法，治療復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞 癌（MCC）。這一批準(zhǔn)進(jìn)一步擴(kuò)大了Keytruda的適用患者范圍。MCC是一種進(jìn)展迅速的罕見皮膚 癌。
這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于Keytruda在名為CITN-09/KEYNOTE-017的2期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)。在這項(xiàng)非隨機(jī)，開放標(biāo)簽的多中心研究中，50名復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性MCC患者接受了Keytruda的治療，這些患者沒有接受過前期全身性治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受Keytruda單藥療法治療的患者的客觀緩解率達(dá)到56%（95% CI, 41-70），其中完全緩解率達(dá)到24%。
“MCC是一種侵襲性強(qiáng)、生長迅速的皮膚 癌，它一直是一種很難治療的 癌癥，”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士說：“我們感謝 癌癥免疫療法試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)（CITN）啟動(dòng)和進(jìn)行這項(xiàng)研究，并且感謝美國國家 癌癥研究所支持的研究讓這一批準(zhǔn)成為可能。我們同時(shí)感謝參與這項(xiàng)試驗(yàn)的患者，很高興能夠?qū)⑦@一重要新治療選擇提供給MCC患者。”
參考資料：
[1] LYNPARZA? (olaparib) Approved by US FDA for First-Line Maintenance Therapy in BRCA-mutated Advanced Ovarian Cancer. Retrieved December 20, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181219005789/en/LYNPARZA%C2%AE-olaparib-Approved-FDA-First-Line-Maintenance-Therapy
[2] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for the Treatment of Adult and Pediatric Patients with Recurrent Locally Advanced or Metastatic Merkel Cell Carcinoma, a Rare Form of Skin Cancer. Retrieved December 20, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181219005808/en/FDA-Approves-Merck%E2%80%99s-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Treatment-Adult
[3] FDA Gives Merck Thumbs-Up for Two New Indications. Retrieved December 20, 2018, from https://www.biospace.com/article/merck-has-a-big-week-with-2-approvals/
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