海思科重磅首仿獲批銷售額6900萬(wàn)美元

熱門(mén)推薦：鹽酸乙酰左卡尼汀片 , 海思科 , 首仿 ,

作者：厚樸來(lái)源：藥智網(wǎng)

2018-12-21

2018年12月20日，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸乙酰左卡尼汀片《藥品注冊(cè)批件》及《新藥證書(shū)》。

2018年12月20日，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸乙酰左卡尼汀片《藥品注冊(cè)批件》及《新藥證書(shū)》。據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)，該藥申報(bào)生產(chǎn)于2012年獲得承辦，于2018年12月18日批準(zhǔn)注冊(cè)。此外據(jù)公告稱，截至目前，海思科在鹽酸乙酰左卡尼汀片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用共計(jì)3,352萬(wàn)元人民幣。

藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)

該品種目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)進(jìn)口,海思科的鹽酸乙酰左卡尼汀片為國(guó)內(nèi)首仿，用于緩解糖尿病周?chē)窠?jīng)病變引起的感覺(jué)異常，具有廣闊的市場(chǎng)前景。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，氯乙酰左卡尼汀口服制劑全球2017年銷售額約為6,900萬(wàn)美元。

藥品基本情況

藥品名稱：鹽酸乙酰左卡尼汀片

受理號(hào)：CYHS1200164川/ CYHS1200165川

批件號(hào)：2018S00661/2018S00662

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20180021/國(guó)藥準(zhǔn)字H20180022

新藥證書(shū)編號(hào)：國(guó)藥證字H20180021/國(guó)藥證字H20180022

劑型：片劑

規(guī)格：按C9H17NO4計(jì) 0.25g/按C9H17NO4計(jì) 0.5g

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品第3.1類

適應(yīng)癥：用于緩解糖尿病周?chē)窠?jīng)病變引起的感覺(jué)異常

申請(qǐng)人：四川海思科制藥有限公司

新藥證書(shū)持有者：四川海思科制藥有限公司、海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、遼寧海思科制藥有限公司

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，有條件批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)發(fā)給新藥證書(shū)。

該藥作為外周神經(jīng)干或神經(jīng)根的炎癥性損傷的治療藥物已在意大利上市。國(guó)外臨床研究表明，該藥治療外周神經(jīng)病變，能有效緩解患者的疼痛癥狀，改善生活質(zhì)量，而且毒副作用很少；國(guó)內(nèi)臨床研究表明，鹽酸乙酰左卡尼汀療效確切，安全性高，對(duì)糖尿病周?chē)窠?jīng)病變患者能提供良好的治療。經(jīng)查詢，1985年意大利Sigma-Tau公司開(kāi)發(fā)的商品名“NICETILE”首次上市，劑型為粉劑，該劑型需要沖服，服用不便，受潮后易變質(zhì)。

乙酰左卡尼汀(ALC)為三甲基氨基酸酯，在體內(nèi)，由乙酰左卡尼汀轉(zhuǎn)移酶在腦、肝臟及腎臟合成。因其具有可促進(jìn)肝臟脂肪酸β-氧化，防止運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度的減緩，有助于神經(jīng)細(xì)胞修復(fù)和再生，是一個(gè)緩解糖尿病周?chē)窠?jīng)病變很有前景的藥物。

附1：2018年海思科報(bào)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)情況

2018年海思科報(bào)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)情況