日前，全球仿制藥巨頭Teva（梯瓦制藥）公司表示，該公司旗下生產(chǎn)的ProAir Digihaler吸入設(shè)備已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，該設(shè)備是一種電子吸入設(shè)備，它可以使用傳感器連接到配套移動手機(jī)應(yīng)用程序，滿足患有哮喘和慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的治療需求。這也是美國FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)內(nèi)置傳感器的數(shù)字吸入設(shè)備。
ProAir Digihaler吸入設(shè)備具有內(nèi)置傳感器，在使用時(shí)，該設(shè)備可以測量吸氣流量，并檢測患者在什么時(shí)候使用了吸入器。患者的健康數(shù)據(jù)和使用信息將發(fā)送到移動應(yīng)用程序中，用戶可以隨時(shí)查看自己的歷史數(shù)據(jù)并與相關(guān)的醫(yī)療保健專業(yè)人員共享。
此次，F(xiàn)DA批準(zhǔn)梯瓦制藥ProAir Digihaler吸入設(shè)備適用于治療或預(yù)防可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣，以及預(yù)防運(yùn)動引起的支氣管痙攣。
美國非盈利組織過敏與哮喘網(wǎng)絡(luò)總裁兼首席執(zhí)行官Tonya Winders在一份聲明中表示，“目前美國有2500萬人患有哮喘，其中許多人使用吸入器作為治療方案的一部分。盡管多年來，哮喘等呼吸疾病的護(hù)理方面取得了長足進(jìn)步，但我們知道仍然有許多人正在不正確地使用相應(yīng)的藥物，劑量錯(cuò)誤或者頻率錯(cuò)誤等。此次，美國FDA批準(zhǔn)ProAir Digihaler吸入設(shè)備對于該類患者來說無疑是非常重要的，因?yàn)樵摂?shù)字設(shè)備可以幫助患者跟蹤他們的吸入器使用情況，并提供可用于哮喘管理更密切合作的數(shù)據(jù)。 這一批準(zhǔn)是哮喘和COPD管理向前邁出的重要一步，這也展示了健康管理如何通過技術(shù)創(chuàng)新向前發(fā)展。”
梯瓦制藥表示，作為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)內(nèi)置傳感器的吸入器，ProAir Digihaler在正式上市之前，可能還是需要進(jìn)行更多測試計(jì)劃。該公司表示，ProAir Digihaler吸入設(shè)備將首先在2019年通過一系列早期體驗(yàn)計(jì)劃中提供給相關(guān)類型的患者，如果早期體驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)展順利，該公司計(jì)劃在2020年的某個(gè)時(shí)間在美國全境進(jìn)行發(fā)布。
梯瓦制藥全球營銷和投資組合執(zhí)行副總裁Sven Dethlefs表示，“這項(xiàng)批準(zhǔn)不僅是梯瓦制藥的一個(gè)重要里程碑，也是全球呼吸系統(tǒng)疾病學(xué)界的一個(gè)重要里程碑。梯瓦制藥深刻地認(rèn)識到，將數(shù)字技術(shù)整合到患者護(hù)理中的重要性，ProAir Digihaler吸入設(shè)備的批準(zhǔn)能夠在該領(lǐng)域領(lǐng)先一步。該設(shè)備內(nèi)置的數(shù)字技術(shù)為患者提供和保存吸入器的使用數(shù)據(jù)，這可能有助于他們與醫(yī)療保健提供者就哮喘或COPD的管理，進(jìn)行更明智的討論和臨床決策。”
梯瓦制藥全球?qū)I(yè)臨床開發(fā)高級副總裁Tushar Shah博士說，“醫(yī)生在照顧他們哮喘和COPD患者時(shí)，面臨的挑戰(zhàn)之一是了解他們的患者是否按照醫(yī)囑、正確使用了他們的吸入藥物。ProAir Digihaler吸入設(shè)備將詳細(xì)記錄用戶的使用數(shù)據(jù)，使醫(yī)生能夠查看患者吸入器真實(shí)的使用情況數(shù)據(jù)，這也是該類設(shè)備對醫(yī)患討論如此重要的原因。”
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