2018年7月23日，燃石醫(yī)學(xué)的腫瘤NGS檢測(cè)試劑盒獲批。在其后的幾個(gè)月里，諾禾致源、世和基因和艾德生物的同類試劑盒也相繼獲批。NMPA對(duì)腫瘤NGS檢測(cè)試劑盒的放行，不僅表示其對(duì)此種試劑盒的認(rèn)可，也標(biāo)志著腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)從初生逐步走向成熟。

       經(jīng)過近十年的發(fā)展，腫瘤基因檢測(cè)已經(jīng)從不知所云的高新技術(shù)，成為了大量腫瘤患者的剛需。腫瘤基因檢測(cè)提供的檢驗(yàn)內(nèi)容完美契合了精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展理念，并且已經(jīng)可以深入到腫瘤患者診療的各個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中。

       動(dòng)脈網(wǎng)認(rèn)為，目前腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)雖然已經(jīng)在治療階段站穩(wěn)腳跟，但是從患者覆蓋率上看，還有極大地發(fā)展空間值得挖掘。在未來如果腫瘤基因檢測(cè)完全覆蓋預(yù)防-早篩-治療-復(fù)發(fā)的全流程，必將會(huì)是一個(gè)千億級(jí)的市場(chǎng)。

       根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)知識(shí)庫的監(jiān)測(cè)，共有77家企業(yè)正在提供以二代測(cè)序技術(shù)為基礎(chǔ)的腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)，其中既有像燃石醫(yī)學(xué)、世和基因這樣以腫瘤基因檢測(cè)為主要發(fā)展方向的企業(yè)，也有像華大基因、貝瑞基因這樣的基因檢測(cè)巨頭。

       報(bào)告核心提示：

       1.報(bào)告對(duì)目前國內(nèi)正在從事腫瘤基因檢測(cè)的77家公司進(jìn)行了分類和統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包括融資情況、產(chǎn)品類型、檢測(cè)靶標(biāo)、切入診療階段等多個(gè)方面，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容進(jìn)行了進(jìn)一步的數(shù)據(jù)分析，從客觀角度上描述了目前腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)的市場(chǎng)情況。

       2.根據(jù)產(chǎn)品價(jià)格、患者數(shù)量、患者覆蓋率等數(shù)據(jù)對(duì)腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)的當(dāng)前市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行了估算。

       3.對(duì)腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)未來可能發(fā)生的重心遷移進(jìn)行了預(yù)測(cè)。預(yù)計(jì)腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)的中心可能會(huì)沿診療流程逐步前移，尤其是從治療端向早篩方向延伸。

       以下是報(bào)告內(nèi)容節(jié)選：

       一、惡性腫瘤發(fā)病率概況：肺癌領(lǐng)跑，性別差異大

       2018年，中國癌癥預(yù)防與控制辦公室聯(lián)合多家機(jī)構(gòu)，在《Chinese Journal of Cancer Research（中國癌癥研究進(jìn)展）》上發(fā)表論文“Cancer incidence and mortality in China，2014（中國癌癥發(fā)病與死亡情況2014）”。論文通過對(duì)339家癌癥注冊(cè)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，覆蓋了全國約21.07%人口的數(shù)據(jù)，對(duì)2014年我國癌癥發(fā)生和死亡的總體情況進(jìn)行了估算。

       二、基因檢測(cè)與傳統(tǒng)檢測(cè)：各有優(yōu)劣，取長(zhǎng)補(bǔ)短

       腫瘤基因檢測(cè)可以切入到腫瘤診療的各個(gè)環(huán)節(jié)中。尤其是在治療階段，已經(jīng)成為了部分腫瘤患者的剛需產(chǎn)品。與傳統(tǒng)檢測(cè)方案相比，腫瘤基因檢測(cè)已經(jīng)表現(xiàn)出了多個(gè)方面的優(yōu)勢(shì)。首先，從檢測(cè)目標(biāo)上，腫瘤基因檢測(cè)既可以直接檢測(cè)腫瘤組織，又可以通過液體活檢檢測(cè)血液中的腫瘤內(nèi)容物。靈活的檢測(cè)方法選擇讓腫瘤基因檢測(cè)可以應(yīng)對(duì)大多數(shù)患者的需求。其次，腫瘤基因檢測(cè)可以直接檢測(cè)到腫瘤中的突變位點(diǎn)，即腫瘤發(fā)生的根本原因。這使得腫瘤診療過程可以更加針對(duì)腫瘤特點(diǎn)，也使腫瘤基因檢測(cè)成為了指導(dǎo)靶向藥物使用的不二選擇。第三，定制化的檢測(cè)方案可以直接針對(duì)患者的腫瘤特點(diǎn)入手，為醫(yī)生推薦的治療方案。

       三、組織活檢與液體活檢：基因檢測(cè)數(shù)據(jù)來源

       四、腫瘤內(nèi)容物：腫瘤遺傳信息的載體

       五、腫瘤基因檢測(cè)應(yīng)用場(chǎng)景：切入腫瘤診療全過程

       六、腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

       與其他的基因檢測(cè)行業(yè)類似，腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)的上中下游關(guān)系明朗。上游由基因檢測(cè)相關(guān)用品供應(yīng)商組成，為中游的腫瘤基因檢測(cè)公司提供測(cè)序儀器、測(cè)序耗材、測(cè)序試劑等產(chǎn)品。中游的檢測(cè)公司則向下游包括腫瘤易感人群、腫瘤患者和醫(yī)生在內(nèi)的用戶群體提供相應(yīng)的基因測(cè)序服務(wù)。

       癌癥測(cè)序服務(wù)公司針對(duì)不同的用戶需求，通過不同的測(cè)序樣品和測(cè)序目標(biāo)，提供不同的測(cè)序服務(wù)類型。通過檢測(cè)個(gè)人基因序列，為有家族病史的腫瘤易感人群提供腫瘤易感基因檢測(cè)服務(wù)；還可以通過檢測(cè)血液中的腫瘤內(nèi)容物或直接檢測(cè)腫瘤樣本，提供更多針對(duì)腫瘤患者和醫(yī)生的服務(wù)類型。

       七、腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)生態(tài)圖譜

       腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)的上游與基因檢測(cè)行業(yè)一樣，主要是測(cè)序儀器、耗材、試劑供應(yīng)商。在測(cè)序行業(yè)中，Illumina是當(dāng)之無愧的行業(yè)龍頭。2018年11月1日，Illumina宣布收購Pacific Biosciences。這筆交易的達(dá)成意味著Illumina在未來將繼續(xù)保持自身在測(cè)序行業(yè)的壟斷性優(yōu)勢(shì)。華大智造在近幾年連續(xù)推出了數(shù)款基因測(cè)序儀器，有部分基因檢測(cè)公司正在試用。反饋出的數(shù)據(jù)對(duì)于國產(chǎn)測(cè)序儀還是表現(xiàn)出了積極的態(tài)度。如果國產(chǎn)測(cè)序儀的定價(jià)較低，有機(jī)會(huì)依靠自身的高性價(jià)比，對(duì)基因測(cè)序市場(chǎng)發(fā)起沖擊。

       中游的測(cè)序服務(wù)公司目前同質(zhì)化較為嚴(yán)重。多數(shù)公司缺乏旗幟鮮明的特點(diǎn)，都用同樣的手段，提供著類似的服務(wù)。頭部企業(yè)不明顯使得我們很難以某種標(biāo)準(zhǔn)來對(duì)行業(yè)內(nèi)的企業(yè)進(jìn)行分類和歸納。因此目前我們只能以公司是否以腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品為主要業(yè)務(wù)方向，將參與到腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)的公司劃歸兩類。

       不以腫瘤基因檢測(cè)為主營(yíng)業(yè)務(wù)的公司，不代表其腫瘤基因檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)水平差。這一類企業(yè)中也有像華大、貝瑞、安諾優(yōu)達(dá)這樣赫赫有名的基因檢測(cè)企業(yè)，其腫瘤基因檢測(cè)方面的業(yè)務(wù)水平不輸很多主營(yíng)腫瘤基因檢測(cè)的公司。這些公司在腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)中同樣占有一席之地，只是其發(fā)展歷程和融資情況并不能很好的代表腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r。

       八、腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

       從目前的市場(chǎng)角度上看，治療階段的腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品作為目前的剛需產(chǎn)品，其市場(chǎng)規(guī)模較為穩(wěn)定，并且也相對(duì)容易測(cè)算。2018年全年我國預(yù)計(jì)會(huì)有450萬人新發(fā)惡性腫瘤，其中約5%的患者會(huì)使用腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品，平均每人在腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品上的開銷在8000元左右，據(jù)此估計(jì)市場(chǎng)規(guī)模下限在18億元。而除此之外還有包括預(yù)防、早篩、復(fù)發(fā)監(jiān)控等非剛需產(chǎn)品。估計(jì)腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)目前的市場(chǎng)規(guī)模在20-30億元。

       不論從患者覆蓋率的角度上，還是從業(yè)務(wù)拓展的角度上，目前腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展?jié)摿Χ歼€非常大。腫瘤早篩和腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)控還沒成為診療過程中的常規(guī)項(xiàng)目，腫瘤患者群體中的檢測(cè)覆蓋率也只有5%上下。隨著技術(shù)的發(fā)展和社會(huì)認(rèn)可程度的提高，相信腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)的千億級(jí)市場(chǎng)不僅僅是一紙空話。

       九、企業(yè)案例

       本報(bào)告所選案例不代表行業(yè)頭部企業(yè)，企業(yè)先后順序無特殊含義

       優(yōu)迅醫(yī)學(xué)2015年在北京成立，至今已近完成了兩輪總計(jì)2.1億的融資，投資方包括高特佳投資、險(xiǎn)峰旗云、中信國安資本等。

       優(yōu)迅醫(yī)學(xué)目前和國內(nèi)遍及30個(gè)省市自治區(qū)的1500多家醫(yī)院保持著良好的合作關(guān)系，其中不乏行業(yè)頂尖的科研型醫(yī)院和地區(qū)三甲醫(yī)院的翹楚。雙向發(fā)展是優(yōu)迅醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)，出生缺陷+腫瘤基因檢測(cè)；CTC+ctDNA；實(shí)體瘤&血液病。這種發(fā)展模式極大地豐富了優(yōu)迅醫(yī)學(xué)的產(chǎn)品線，使其產(chǎn)品的受眾更廣，而且不同的方向之間可以互相補(bǔ)償。特別值得一提的是，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)在2017年獲得營(yíng)收1.7億，并已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)盈利。18年業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，根據(jù)前三季度財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，全年收入預(yù)計(jì)將超2億元。