根據(jù)國家政策導(dǎo)向,國內(nèi)市場仍以進(jìn)口藥/原研藥為主的、又有國內(nèi)企業(yè)已通過一致性評(píng)價(jià)的品種有望快速對(duì)原研藥形成替代。
12部委聯(lián)合發(fā)文,鼓勵(lì)仿制藥
元旦節(jié)日前夕的12月29日,健康委(衛(wèi)生計(jì)生委)、發(fā)展改革委、教育廳(教委)、科技廳(科委)等12部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》,為醫(yī)藥行業(yè)送上新年節(jié)日禮包,明確鼓勵(lì)發(fā)展仿制藥政策發(fā)布,并明確了七項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù):
一是及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。
二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。
三是完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
四是加快提高上市藥品質(zhì)量。
五是促進(jìn)仿制藥替代使用。
六是深化醫(yī)保支付方式改革。
七是加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法。
該文與年初國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》一文的核心思想一致,為加快高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)和對(duì)原研藥替代,國家會(huì)給予配套政策來進(jìn)行支持和鼓勵(lì)。
政策發(fā)布符合國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展大趨勢(shì)
全球老齡化加劇,新藥昂貴,為減輕醫(yī)保支付的負(fù)擔(dān),多國政府積極鼓勵(lì)仿制藥。其中,美國醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出位居全球第一,2016年達(dá)3.3萬億美元,占GDP的17.9%。美國醫(yī)療體系十年間采用低價(jià)仿制藥,共節(jié)省了16700億美元,其2014-2016年分別節(jié)省2100、2320、2530億美金。
近幾年,在全球醫(yī)藥市場中,仿制藥的占比呈逐年上升趨勢(shì),而在整個(gè)醫(yī)藥市場中,仿制藥已成為推動(dòng)全球藥品市場增長的引擎,增速要高于品牌藥。
(注:根據(jù)公開資料整理,供參考)
全球的仿制藥消費(fèi)國是美國。據(jù)了解,美國2016年的仿制藥銷售市場總額約800億美元,同比增長11.3%。預(yù)計(jì)未來幾年,美國仿制藥市場CAGR(復(fù)合年均增長率)達(dá)9.1%,2020年有望突破1100億美元。
我國城鎮(zhèn)基本醫(yī)?;鹗杖爰爸С鼍3州^快的增長。據(jù)悉,我國城鎮(zhèn)基本醫(yī)?;鹗杖胗?011年的5,539億元增長至2017年的17,932億元,年均增長率為21.63%;醫(yī)?;鹬С鲇?011年的4,431億元增長至2016年的14,422億元,年均增長率為21.73%。
可見,每年我國醫(yī)?;鸬氖杖腚m然要略高于醫(yī)保支出,但總體增速要低于醫(yī)保支出,隨著未來我國人口老齡化趨勢(shì)的加劇、人口平均壽命的不斷增長,長此以往,將會(huì)陷入“入不敷出”的窘境,就是當(dāng)前有些專業(yè)人士所擔(dān)憂的醫(yī)?;鸫┑椎娘L(fēng)險(xiǎn)。
鼓勵(lì)高品質(zhì)仿制藥的發(fā)展可以節(jié)省大量的醫(yī)?;鹬С觯确蠂H發(fā)展趨勢(shì),又是供給側(cè)改革的重要手段。
因此,以下兩類藥市場前景:一是通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的市場急需的大品種;二是按照原研藥質(zhì)量和療效一致快速仿制即將到期的專利暢銷藥。
這36個(gè)藥品進(jìn)口/原研替代空間大
根據(jù)國家政策導(dǎo)向,國內(nèi)市場仍以進(jìn)口藥/原研藥為主的、又有國內(nèi)企業(yè)已通過一致性評(píng)價(jià)的品種有望快速對(duì)原研藥形成替代。
目前,國內(nèi)已有60余個(gè)品種的仿制藥已經(jīng)有至少一家企業(yè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)筆者的統(tǒng)計(jì),其中有36個(gè)品種在國內(nèi)市場仍以進(jìn)口或原研公司的品種為主,或是占據(jù)較大的市場份額,這些品種國內(nèi)市場規(guī)模在1200億元左右。國內(nèi)已通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥有較大的市場替代空間。
國內(nèi)已通過一致性評(píng)價(jià)的品種,大部分品種的原研廠家在全球的銷售輝煌一時(shí),其中有多個(gè)品種原研廠家全球銷售峰值在40億美元以上,如阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韋、喹硫平、阿卡波糖、瑞舒伐他汀、奧氮平、孟魯司特等等。
同時(shí),這些品種在國內(nèi)市場規(guī)模大多在20億元以上,并且進(jìn)口/原研廠家的份額大多在3成以上,有的高達(dá)7成以上,這些品種的進(jìn)口替代空間。
注:全球峰值數(shù)據(jù)根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫整理,其中氯吡格雷和厄貝沙坦氫氯噻嗪均為賽諾菲和百時(shí)美施貴寶聯(lián)合銷售的產(chǎn)品;國內(nèi)市場規(guī)模級(jí)別數(shù)據(jù)根據(jù)公開資料推算,手動(dòng)整理,難免疏漏,供參考。以國內(nèi)市場規(guī)模級(jí)別大小排序。
根據(jù)國家推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的目的是為了節(jié)省醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用開支來看,配套政策顯然是為了推動(dòng)國內(nèi)通過仿制藥品種替代原研進(jìn)口品種。
通知明確提出,要全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
此外,多地陸續(xù)出臺(tái)了多個(gè)鼓勵(lì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過品種的優(yōu)惠政策。大多均圍繞集中招標(biāo)采購分組的優(yōu)待,如帶量采購,部分省份還明確提出與原研藥同等待遇等等,還有省份提出給予一定的資金獎(jiǎng)勵(lì)。
即將專利過期全球暢銷藥或率先進(jìn)入鼓勵(lì)目錄
國家政策明確提出,根據(jù)臨床用藥需求,2019年6月底前,發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。因此,專利近期過期和近幾年專利即將過期的品種有望率先進(jìn)入仿制藥鼓勵(lì)目錄。
由于20世紀(jì)90年代是全球藥物研發(fā)的高峰期,因此,2010年以來是全球藥物專利到期的高峰期,如在剛剛過去的2017年就有近百個(gè)藥物專利到期,2011年至今有400個(gè)左右的藥品專利過期。而在未來10年,仍有數(shù)百個(gè)藥品專利過期。
相關(guān)公開資料顯示,2017年至2029年至少有24個(gè)重磅藥品專利到期,但目前在國內(nèi)尚無企業(yè)進(jìn)行搶仿申報(bào),其中有不少品種的全球銷售額峰值超過10億美元,并且是臨床作用機(jī)理明確、國內(nèi)缺乏的藥品。
可見,隨著國家鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)政策的落實(shí)和鼓勵(lì)目錄的出臺(tái),這些品種有望率先進(jìn)入國家即將于2019年6月發(fā)布的第一個(gè)鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。
注:根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開信息資料結(jié)合醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理,供參考。
這些品種大多是市場空間和潛力巨大的品種,一旦按照原研藥質(zhì)量和療效進(jìn)行搶仿,在國家政策的扶持下,未來有望在原研藥專利到期時(shí)形成對(duì)原研藥的替代,快速瓜分原研藥的市場份額,搶占市場先機(jī)。
高品質(zhì)仿制藥的黃金時(shí)代,真的要來了!
原標(biāo)題:鼓勵(lì)仿制藥,這70個(gè)品種或受益(附名單銷售分析)
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