近段時間以來，“4+7”城市帶量采購試點始終是醫(yī)藥行業(yè)的火熱話題。25個中選品種中有22個為通過一致性評價的仿制藥；與試點城市2017年同種藥品采購價相比，藥價平均降幅達52%，降幅達96%……這一結(jié)果讓整個醫(yī)藥行業(yè)極為關(guān)注。2018年12月26日，恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥在安徽、陜西兩省主動申請下調(diào)其藥品采購價格，下調(diào)后的價格甚至比“4+7”城市帶量采購中選價更低。很多企業(yè)對仿制藥下一步該如何發(fā)展展開討論。
我國是仿制藥生產(chǎn)大國，在醫(yī)保資金緊張的現(xiàn)狀下，發(fā)展高質(zhì)量仿制藥符合我國的國情。為此，本版從本期開始，邀請業(yè)內(nèi)資深人士，從多角度分析帶量采購對仿制藥價格及行業(yè)發(fā)展可能產(chǎn)生的影響，引導(dǎo)企業(yè)更好地降成本、提效率，研發(fā)高端仿制藥，滿足臨床需求，促進仿制藥行業(yè)健康發(fā)展。敬請關(guān)注。
“4+7”城市帶量采購試點預(yù)中標結(jié)果一經(jīng)公示，兩天內(nèi)資本市場A股、港股醫(yī)藥板塊整體縮水約3400億元，成為資金流出的板塊。有業(yè)內(nèi)人士發(fā)出疑問：“4+7”城市帶量采購試點或?qū)㈤_啟藥品降價之路，仿制藥未來應(yīng)如何發(fā)展？
筆者認為，綜觀國際國內(nèi)市場，仿制藥價格下降是大趨勢，但發(fā)展仿制藥依然大有可為。通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，面臨的只是降價，但進入國家戰(zhàn)略采購，可以大大節(jié)省銷售成本，實現(xiàn)薄利多銷。
仿制藥降價是國際趨勢
藥品價格關(guān)系民生，也關(guān)系國家財政負擔(dān)。近年來，很多國家都在想辦法降低藥價。原研藥議價、促進仿制藥替代原研藥、促進仿制藥競爭等，都是國際主流做法，且近10年來效果明顯，各發(fā)達國家或地區(qū)仿制藥價格都有不同程度下降。
美國是全球第一大仿制藥市場，市場規(guī)模達700億美元；與此同時，美國也是全球仿制藥替代率、替代速度最快的國家。
為了讓仿制藥第一時間替代原研藥，美國在《藥品價格競爭與專利補償法》中授予首仿藥180天的市場獨占期；為了降低仿制藥價格，美國食品藥品管理局（FDA）大量批準仿制藥，僅2017年就批準近900個ANDA文號。此外，F(xiàn)DA還在推行仿制藥全球一體化，進而推動仿制藥競爭，以進一步降低藥價。
得益于FDA持續(xù)不斷地推進仿制藥替代原研藥，美國仿制藥可在1~2年內(nèi)搶占原研藥70%以上的處方量，有的產(chǎn)品甚至超過90%。氯吡格雷是最典型的案例。
氯吡格雷是美國處方量的抗血栓藥。2012年5月，原研藥專利失效，Apotex公司仿制藥上市，原研藥在兩年內(nèi)失去了95%的市場。價格方面，據(jù)Drug.com數(shù)據(jù)顯示，75mg氯吡格雷仿制藥售價為0.1美元/片，原研藥為6.81美元/片，仿制藥價格只有原研藥的1.5%。從處方量來看，原研藥專利到期后，氯吡格雷的總處方量還有小幅增長，但年銷售額卻從70億美元下降到1.3億美元。氯吡格雷的降價充分說明了美國仿制藥價格戰(zhàn)的殘酷性。
日本是全球第五大仿制藥市場，但日本幾乎是仿制藥替代率的發(fā)達國家，由于沒有仿制藥市場獨占期機制，日本仿制藥替代原研藥的速度比較慢。盡管如此，近10年來，日本在仿制藥替代原研藥方面也取得了突出成就，2017年仿制藥替代率已超過70%。雖然日本的仿制藥替代率還不高，但藥品價格卻得到了很好的控制，日本相關(guān)部門通過制定藥物價格目錄，促進藥品價格下降。
美國仿制藥處方量占比超過90%，銷售額占比不足20%；日本仿制藥處方量占比約30%，銷售額占比約10%。美國和日本是發(fā)達國家的兩個極端，但日本正在迅速朝著美國的方向發(fā)展。過去10年，日本出臺了一系列促進仿制藥發(fā)展的政策，效果非常明顯。相信未來10年內(nèi)，日本的仿制藥替代率將達到90%。
其他發(fā)達國家的仿制藥替代率和替代速度介于日本與美國之間，其中德國與美國最為接近。在眾多發(fā)達國家中，英國仿制藥銷售額占比，超過25%，但近年來下降趨勢明顯；其次是加拿大，其仿制藥銷售額占比長期維持在24%左右，由于近年來加拿大推出一系列政策，仿制藥銷售額占比大幅下降，價格指數(shù)下降幅度在發(fā)達國家中。
企業(yè)應(yīng)以積極心態(tài)面對
在我國，雖然國家層面尚未出具相關(guān)數(shù)據(jù)，但基于筆者的統(tǒng)計，部分品種原研藥占有率高達80%。筆者認為，仿制藥沒有充分替代原研藥有兩方面原因：一是我國仿制藥價格優(yōu)勢有限；二是仿制藥質(zhì)量參差不齊，部分產(chǎn)品不具備替代原研藥的基礎(chǔ)。而仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是仿制藥替代原研藥的基礎(chǔ)。
當(dāng)前,我國藥品市場仿制藥銷售額占比高達45%左右，高于發(fā)達國家水平，究其原因，一是我國仿制藥沒有形成降價機制；二是輔助性用藥銷量太大，而絕大多數(shù)輔助性用藥也是仿制藥。
“4+7”城市帶量采購試點使中選藥品價格平均下降52%，或?qū)㈤_啟仿制藥降價之路，但企業(yè)也不必因此恐慌。因為國家組織的帶量采購可以節(jié)省大量藥品流通環(huán)節(jié)的成本。據(jù)了解，以往仿制藥營銷費用再加上經(jīng)銷商的層層加價，仿制藥企業(yè)的銷售費用大多要占到營收的60%，有的企業(yè)甚至高達70%以上。國家組織帶量采購，將節(jié)約大部分營銷費用，因此，很多企業(yè)敢以超低的價格競標。這同時也說明企業(yè)報價尚存利潤，仿制藥仍存降價空間。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價既是仿制藥替代原研藥的基礎(chǔ)，也是價格競爭的基礎(chǔ)。價格戰(zhàn)的角逐只是優(yōu)勝劣汰，只要生產(chǎn)成本足夠低，質(zhì)量足夠好，商標足夠知名，完全有能力在激烈的價格競爭中勝出。因此，仿制藥企業(yè)要樹立積極的心態(tài)，做好戰(zhàn)略布局，精準立項，力爭在市場競爭中脫穎而出。
近年來，我國醫(yī)改政策主要圍繞以下工作展開：解決藥品短缺問題，控制醫(yī)療費用支出，解決看病難看病貴問題；促進藥品生產(chǎn)從“市場需求為導(dǎo)向”到“臨床需求為導(dǎo)向”轉(zhuǎn)型；醫(yī)療保障機制正在“從無到有”向“從有到優(yōu)”方向轉(zhuǎn)變。
結(jié)合醫(yī)改政策，筆者認為，仿制藥企業(yè)應(yīng)在以下幾方面發(fā)力：一是生產(chǎn)有臨床需求、不可替代的品種，如氫氯噻嗪、地 西 泮、多巴絲肼等；二是在產(chǎn)品布局時，可把有臨床優(yōu)勢的緩控釋制劑、輔助治療藥物、二線治療藥物考慮在內(nèi)（此輔助性藥物指獲得美國FDA批準用于并發(fā)癥治療或輔助治療的藥物，如帕金森病用藥匹莫范色林、沙非酰胺，癲癇用藥布瓦西坦等）。
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